Resultat av hög dos vitamin D på prognos för sepsis som kräver mekanisk ventilation
3 november 2022 uppdaterad av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Resultat av hög dos vitamin D på prognos för sepsis som kräver mekanisk ventilation; En randomiserad kontrollerad prövning
Det finns en hög prevalens av vitamin D-brist i den kritiskt sjuka patientpopulationen, med cirka 60 % av patienterna som visar sig ha D-vitaminbrist (25(OH)D-koncentrationer <20 ng/ml) och ytterligare 30 % av patienterna vitamin D otillräckligt, (25(OH)D = 20-30 ng/mL). Cirka 80 % av patienter med sepsis/septisk chock upplever andningssvikt och kräver mekanisk ventilation.
Dessutom dokumenterar flera studier att D-vitaminbrist kan vara associerad med dåliga resultat hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med sepsis och krävd mekanisk ventilation (MV) inom 24 timmar från intensivvårdsinläggning.
- Förväntas kräva mekanisk ventilation i minst 72 timmar efter studiestart.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- oförmåga att få informerat samtycke från patienten och/eller juridiskt auktoriserad ombud.
- BMI > 40.
- Gravid eller ammar.
- Kroniska njursjukdomar
- Pankreatit.
- Leverinsufficiens
- Fall med koagulopati
- Döende och förväntas inte överleva 96 timmar.
- Pågående chock
- Historik av behandling med högdos vitamin D3 under de senaste 6 månaderna.
- Historik om störningar associerade med hyperkalcemi
- Cancer som orsak till sepsis.
- Försökspersoner som genomgår kemoterapi.
- Patienter med nedsatt immunförsvar.
- Pneumoni utvecklades < 48 timmar efter intubation.
- Patienter med historia av aspiration före intubation.
- känd allergi mot D-vitamin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (Behandlingsgrupp)
|
Vitamin D3 tabletter 50 000 IE enheter
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (Kontrollgrupp)
|
D-vitamintabletter 5000 enheter som dagligt behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av prokalcitonin (ng/ml) och antimikrobiell peptidkatelicidin (LL37) (ng/ml) på dag 7.
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i nivån av prokalcitonin (ng/ml) och antimikrobiell peptidkatelicidin (LL37) (ng/ml) på dag 7.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Första postat (Faktisk)
17 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 47/ 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .