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Ergebnis von hochdosiertem Vitamin D auf die Prognose einer Sepsis, die eine mechanische Beatmung erfordert

3. November 2022 aktualisiert von: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Ergebnis von hochdosiertem Vitamin D auf die Prognose einer Sepsis, die eine mechanische Beatmung erfordert; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Es gibt eine hohe Prävalenz von Vitamin-D-Mangel in der kritisch kranken Patientenpopulation, wobei etwa 60 % der Patienten einen Vitamin-D-Mangel aufweisen (25(OH)D-Konzentrationen < 20 ng/ml) und weitere 30 % der Patienten einen Vitamin-D-Mangel aufweisen Vitamin D unzureichend, (25(OH)D = 20-30 ng/ml). Ungefähr 80 % der Patienten mit Sepsis/septischem Schock erleiden eine Ateminsuffizienz und benötigen eine mechanische Beatmung. Darüber hinaus dokumentieren mehrere Studien, dass ein Vitamin-D-Mangel mit schlechten Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten verbunden sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Sepsis und erforderlicher mechanischer Beatmung (MV) innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Es wird erwartet, dass für mindestens 72 Stunden nach Studieneintritt eine mechanische Beatmung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen.
  • BMI > 40.
  • Schwanger oder stillend.
  • Chronische Nierenerkrankungen
  • Pankreatitis.
  • Leberinsuffizienz
  • Fälle mit Koagulopathie
  • Moribund und es wird nicht erwartet, dass sie 96 Stunden überleben.
  • Andauernder Schock
  • Vorgeschichte einer Therapie mit hochdosiertem Vitamin D3 innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperkalzämie
  • Krebs als Ursache der Sepsis.
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
  • Immungeschwächte Patienten.
  • Pneumonie entwickelte sich < 48 Stunden nach der Intubation.
  • Patienten mit Aspiration in der Vorgeschichte vor der Intubation.
  • bekannte Allergie gegen Vitamin D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Behandlungsgruppe)
Arzneimittel: Vitamin-D3-Tabletten
Vitamin D3 Tabletten 50.000 IE Einheiten
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
Arzneimittel: Vitamin-D-Tabletten
Vitamin D Tabletten 5000 Einheiten als Tagesbedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Procalcitonin-Spiegels (ng/ml) und des antimikrobiellen Peptids Cathelicidin (LL37) (ng/ml) am Tag 7.
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Procalcitonin-Spiegels (ng/ml) und des antimikrobiellen Peptids Cathelicidin (LL37) (ng/ml) am Tag 7.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 47/ 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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