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Esito della vitamina D ad alte dosi sulla prognosi della sepsi che richiede ventilazione meccanica

3 novembre 2022 aggiornato da: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Esito della vitamina D ad alte dosi sulla prognosi della sepsi che richiede ventilazione meccanica; Uno studio controllato randomizzato

C'è un'alta prevalenza di carenza di vitamina D nella popolazione di pazienti critici, con circa il 60% dei pazienti con carenza di vitamina D (concentrazioni di 25(OH)D <20 ng/mL) e un ulteriore 30% di pazienti con vitamina D insufficiente, (25(OH)D = 20-30 ng/mL). Circa l'80% dei pazienti con sepsi/shock settico va incontro a insufficienza respiratoria e necessita di ventilazione meccanica. Inoltre, diversi studi documentano che la carenza di vitamina D potrebbe essere associata a scarsi risultati nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain-Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sepsi e richiesta di ventilazione meccanica (MV) entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva.
  • Si prevede che richieda ventilazione meccanica per almeno 72 ore dopo l'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente e/o dal rappresentante legalmente autorizzato.
  • IMC> 40.
  • Incinta o allattamento.
  • Malattie renali croniche
  • Pancreatite.
  • Insufficienza epatica
  • Casi con coagulopatia
  • Moribondo e non dovrebbe sopravvivere 96 ore.
  • Shock in corso
  • Storia di terapia con alte dosi di vitamina D3 nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di disturbi associati a ipercalcemia
  • Il cancro come causa di sepsi.
  • Soggetti sottoposti a chemioterapia.
  • Pazienti immunocompromessi.
  • La polmonite si è sviluppata <48 ore dopo l'intubazione.
  • Pazienti con anamnesi di aspirazione prima dell'intubazione.
  • allergia nota alla vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (gruppo di trattamento)
Droga: Compresse di vitamina D3
Compresse di vitamina D3 da 50.000 unità UI
Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo di controllo)
Droga: Compresse di vitamina D
Vitamina D compresse 5000 unità come fabbisogno giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di procalcitonina (ng/ml) e del livello di catelicidina del peptide antimicrobico (LL37) (ng/ml) al giorno 7.
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del livello di procalcitonina (ng/ml) e del livello di catelicidina del peptide antimicrobico (LL37) (ng/ml) al giorno 7.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 47/ 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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