Wpływ wysokiej dawki witaminy D na rokowanie w przypadku sepsy wymagającej wentylacji mechanicznej
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Wpływ wysokich dawek witaminy D na rokowanie w przypadku sepsy wymagającej wentylacji mechanicznej; Randomizowana kontrolowana próba
Istnieje duża częstość występowania niedoboru witaminy D w populacji pacjentów w stanie krytycznym, przy czym około 60% pacjentów ma niedobór witaminy D (stężenie 25(OH)D <20 ng/ml), a dodatkowe 30% pacjentów niedobór witaminy D, (25(OH)D = 20-30 ng/mL). Około 80% pacjentów z sepsą/wstrząsem septycznym doświadcza niewydolności oddechowej i wymaga wentylacji mechanicznej.
Co więcej, kilka badań dokumentuje, że niedobór witaminy D może być związany ze złymi wynikami u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain-Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano sepsę i wymagano wentylacji mechanicznej (MV) w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT.
- Oczekuje się, że będzie wymagać wentylacji mechanicznej przez co najmniej 72 godziny po rozpoczęciu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta i/lub przedstawiciela ustawowego.
- BMI > 40.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przewlekłe choroby nerek
- Zapalenie trzustki.
- Niewydolność wątroby
- Przypadki z koagulopatią
- Konający i nie oczekuje się, że przeżyje 96 godzin.
- Trwający szok
- Historia leczenia dużymi dawkami witaminy D3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia zaburzeń związanych z hiperkalcemią
- Rak jako przyczyna sepsy.
- Osoby w trakcie chemioterapii.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Zapalenie płuc rozwinęło się < 48 godzin po intubacji.
- Pacjenci z historią aspiracji przed intubacją.
- znana alergia na witaminę D.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa leczona)
|
Tabletki witaminy D3 50 000 jednostek j.m
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa kontrolna)
|
Tabletki witaminy D 5000 jednostek jako dzienne zapotrzebowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu prokalcytoniny (ng/ml) i katelicydyny peptydu przeciwdrobnoustrojowego (LL37) (ng/ml) w dniu 7.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana poziomu prokalcytoniny (ng/ml) i katelicydyny peptydu przeciwdrobnoustrojowego (LL37) (ng/ml) w dniu 7.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 47/ 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .