Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af højdosis D-vitamin på prognose for sepsis, der kræver mekanisk ventilation

3. november 2022 opdateret af: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Udfald af højdosis D-vitamin på prognose for sepsis, der kræver mekanisk ventilation; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er en høj forekomst af D-vitaminmangel i den kritisk syge patientpopulation, hvor ca. 60 % af patienterne viser sig at have D-vitaminmangel (25(OH)D-koncentrationer <20 ng/ml) og yderligere 30 % af patienterne D-vitamin utilstrækkeligt, (25(OH)D = 20-30 ng/ml). Cirka 80 % af patienter med sepsis/septisk shock oplever respirationssvigt og kræver mekanisk ventilation. Desuden dokumenterer flere undersøgelser, at D-vitaminmangel kan være forbundet med dårlige resultater hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med sepsis og påkrævet mekanisk ventilation (MV) inden for 24 timer fra intensivafdelingens indlæggelse.
  • Forventes at kræve mekanisk ventilation i mindst 72 timer efter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten og/eller juridisk autoriseret repræsentant.
  • BMI > 40.
  • Gravid eller ammende.
  • Kroniske nyresygdomme
  • Pancreatitis.
  • Leverinsufficiens
  • Tilfælde med koagulopati
  • Døende og forventes ikke at overleve 96 timer.
  • Igangværende chok
  • Anamnese med behandling med højdosis vitamin D3 inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med lidelser forbundet med hypercalcæmi
  • Kræft som årsag til sepsis.
  • Personer i kemoterapi.
  • Immunkompromitterede patienter.
  • Pneumoni udviklede sig < 48 timer efter intubation.
  • Patienter med aspiration i anamnesen før intubation.
  • kendt allergi over for D-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Behandlingsgruppe)
Medicin: Vitamin D3 tabletter
Vitamin D3 tabletter 50.000 IE enheder
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Kontrolgruppe)
Medicin: D-vitamin tabletter
D-vitamin tabletter 5000 enheder som dagligt behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af procalcitonin (ng/ml) og antimikrobielt peptid cathelicidin (LL37) (ng/ml) på dag 7.
Tidsramme: 7 dage
Ændring i niveauet af procalcitonin (ng/ml) og antimikrobielt peptid cathelicidin (LL37) (ng/ml) på dag 7.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 47/ 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Vitamin D3 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner