Resultado de altas dosis de vitamina D en el pronóstico de la sepsis que requiere ventilación mecánica
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Resultado de altas dosis de vitamina D en el pronóstico de sepsis que requiere ventilación mecánica; Un ensayo controlado aleatorio
Existe una alta prevalencia de deficiencia de vitamina D en la población de pacientes en estado crítico, con aproximadamente el 60 % de los pacientes con deficiencia de vitamina D (concentraciones de 25(OH)D <20 ng/mL) y un 30 % adicional de los pacientes con deficiencia de vitamina D. vitamina D insuficiente, (25(OH)D = 20-30 ng/mL). Aproximadamente el 80 % de los pacientes con sepsis/choque séptico experimentan insuficiencia respiratoria y requieren ventilación mecánica.
Además, varios estudios documentan que la deficiencia de vitamina D podría estar asociada con malos resultados en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Ain-Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con sepsis y requirió ventilación mecánica (VM) dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI.
- Se espera que requiera ventilación mecánica durante al menos 72 horas después del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- imposibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente y/o representante legalmente autorizado.
- IMC > 40.
- Embarazada o amamantando.
- enfermedades renales cronicas
- Pancreatitis.
- Insuficiencia hepática
- Casos con coagulopatía
- Moribundo y no se espera que sobreviva 96 horas.
- Choque en curso
- Antecedentes de tratamiento con dosis altas de vitamina D3 en los 6 meses anteriores.
- Antecedentes de trastornos asociados con hipercalcemia.
- El cáncer como causa de sepsis.
- Sujetos sometidos a quimioterapia.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Se desarrolló neumonía < 48 horas después de la intubación.
- Pacientes con antecedentes de aspiración antes de la intubación.
- Alergia conocida a la vitamina D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 (grupo de tratamiento)
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Tabletas de vitamina D3 50,000 unidades UI
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Comparador activo: Grupo 2 (grupo de control)
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Tabletas de vitamina D 5000 unidades según requerimientos diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de procalcitonina (ng/ml) y catelicidina peptídica antimicrobiana (LL37) (ng/ml) en el día 7.
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el nivel de procalcitonina (ng/ml) y catelicidina peptídica antimicrobiana (LL37) (ng/ml) en el día 7.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 47/ 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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