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Résultat d'une dose élevée de vitamine D sur le pronostic d'une septicémie nécessitant une ventilation mécanique

3 novembre 2022 mis à jour par: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Résultat de la vitamine D à haute dose sur le pronostic de la septicémie nécessitant une ventilation mécanique ; Un essai contrôlé randomisé

Il existe une forte prévalence de carence en vitamine D dans la population de patients gravement malades, avec environ 60 % des patients présentant une carence en vitamine D (concentrations de 25(OH)D < 20 ng/mL) et 30 % de patients supplémentaires vitamine D insuffisante, (25(OH)D = 20-30 ng/mL). Environ 80 % des patients atteints de septicémie/de choc septique présentent une insuffisance respiratoire et nécessitent une ventilation mécanique. En outre, plusieurs études documentent que la carence en vitamine D pourrait être associée à de mauvais résultats chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une septicémie et nécessitant une ventilation mécanique (VM) dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
  • Devrait nécessiter une ventilation mécanique pendant au moins 72 heures après l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du patient et/ou de son représentant légal.
  • IMC> 40.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Maladies rénales chroniques
  • Pancréatite.
  • Insuffisance hépatique
  • Cas de coagulopathie
  • Moribond et ne devrait pas survivre 96 heures.
  • Choc permanent
  • Antécédents de traitement par une dose élevée de vitamine D3 au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de troubles associés à l'hypercalcémie
  • Le cancer comme cause de septicémie.
  • Sujets subissant une chimiothérapie.
  • Patients immunodéprimés.
  • Une pneumonie s'est développée < 48 heures après l'intubation.
  • Patients ayant des antécédents d'aspiration avant l'intubation.
  • allergie connue à la vitamine D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (groupe de traitement)
Médicament: Comprimés de vitamine D3
Comprimés de vitamine D3 50 000 unités UI
Comparateur actif: Groupe 2 (groupe de contrôle)
Médicament: Comprimés de vitamine D
Comprimés de vitamine D 5000 unités selon les besoins quotidiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de procalcitonine (ng/ml) et du taux de cathélicidine du peptide antimicrobien (LL37) (ng/ml) au jour 7.
Délai: 7 jours
Modification du taux de procalcitonine (ng/ml) et du taux de cathélicidine du peptide antimicrobien (LL37) (ng/ml) au jour 7.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 47/ 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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