COVID-19 後の長期にわたる肺リハビリテーション (PuRe-COVID)
2024年9月27日 更新者：University Hospital, Antwerp
プライマリケアにおける肺リハビリテーション後の機能的運動能力の変化: 134 人の長期 COVID 患者における無作為化、対照、多施設、実用的な試験 (PuRe-COVID)
PuRe COVID 研究 (無作為化、対照、多施設、実用的な試験) では、研究者はプライマリケアにおける肺リハビリテーションプログラムが長期 COVID 患者の運動能力 (6MWT) と日常生活の身体活動に及ぼす影響を評価することを目指しています。
COVID-19 感染から 6 週間以上経過した自己申告による持続的な COVID 関連症状と陽性症状スコア (CAT スコア 10 以上、mMRC スコア 2 以上、CIS 疲労 36 以上、または PCFS スコア 2 以上) によって定義される長期 COVID 患者 134 人）、募集され、介入群または対照群に分けられます。 介入グループは、プライマリケアの理学療法士によるコーチングを含む、プライマリケアの肺リハビリテーション (PR) を 12 週間受けます。 対照群は通常のケアで構成されており、呼吸リハビリテーション プログラムは含まれていません。
この研究は、症状の種類または影響を受けた身体システムが、リハビリ中およびフォローアップ後の長いコロナウイルスからの回復に影響を与えることができるかどうかを判断するのに役立ちます. 研究者は、COVID が長期にわたるどの患者がリハビリテーションの恩恵を受けるかをよりよく理解するために、非応答者と非遵守者を特徴付ける決定要因と危険因子を分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- UHAntwerp
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -COVID-19後の状態の成人患者（COVID-19 PCR陽性または公式薬局が抗原検査を実施したか、6週間以上前の急性COVID-19の間に医師によって確認された自己実施検査、またはワクチン接種前の陽性抗体またはワクチン接種前の陽性抗体ワクチン）。
- COVID-19 の前には存在しなかった、または COVID-19 の前にはそれほど重度ではなかった持続的な COVID 関連の症状。
症候性: 4 つのアンケートのスコアに基づいて、労作時の呼吸困難、エネルギーの損失、疲労、または睡眠障害によって定量化されます。
- COPDアセスメントテスト（CAT）≧10、および/または
- 修正されたMedical Research Councilの呼吸困難スケール（mMRC）≧2、および/または
- -CIS疲労≧36、および/または
- COVID-19 後の機能状態 (PCFS) ≥2。
除外基準:
- -認知、聴覚、視覚、神経学的または筋骨格系の状態が既知または自己申告であり、呼吸リハビリテーションに参加できない患者。
以下の場合、長期の COVID に対する以前の理学療法:
- 長期の COVID に対して、合計で 9 回以上の理学療法セッションを完了した患者。
- 過去 12 週間に長期 COVID の理学療法セッションを完了した患者 (プライマリケアまたは病院ベース; 肺または非肺)。
- 主に呼吸機能に影響を与える神経障害を有する患者は、研究に適格ではありません。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはアンケートを完了することができない患者。
- 過去に臓器移植を受けたことがある患者、移植を受ける必要がある患者、または移植リストに載っている患者。
- -活動中の悪性腫瘍および/または活動中の悪性腫瘍に対する（維持）治療を受けている患者、または過去1年以内に癌を根治的に治療した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：呼吸リハビリテーショングループ
介入群は、最大 36 セッション (週 3 セッション) からなるプライマリケアの理学療法士が監督する 12 週間の肺リハビリテーション プログラムを受けます。
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呼吸リハビリテーションは、呼吸訓練、運動能力、筋力、およびアクティブなライフスタイルへの変更で構成されます。
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介入なし：リハビリなしの対照群
対照群は、呼吸リハビリテーションや監督下の身体活動プログラムを含まない通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：ベースライン - 12週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定された機能的運動能力の変化。
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ベースライン - 12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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アクティビティトラッカーによって客観的に測定された身体活動の変化 (歩数)。
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ベースライン - 12週間
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COVID-19関連症状の変化
時間枠：ベースライン - 12 週間 - 24 週間 - 36 週間
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COVID-19 関連の症状は、COPD アセスメント テスト (CAT) で測定されます。
合計 CAT スコアは 0 ～ 40 の範囲で、0 は症状なし、40 は非常に悪い症状を表します。
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ベースライン - 12 週間 - 24 週間 - 36 週間
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疲労の変化
時間枠：ベースライン - 12 週間 - 24 週間 - 36 週間
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疲労のレベルの変化は、チェックリスト個人強度 - 疲労 (CIS-疲労) スコアで測定されます。
合計 CIS 疲労スコアは 20 ～ 140 の範囲で、20 は症状なし、140 は非常に悪い症状を表します。
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ベースライン - 12 週間 - 24 週間 - 36 週間
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機能状態の変化
時間枠：ベースライン - 12 週間 - 24 週間 - 36 週間
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機能状態は、COVID-19 後の機能状態尺度 (PCFS) によって測定されます。
これは 0 から 4 までの序数スコアで、4 は患者の日常生活に多くの制限があることを意味します。
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ベースライン - 12 週間 - 24 週間 - 36 週間
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運動能力の変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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機能的運動能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定されます。
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ベースライン - 24 週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン - 12 週間 - 24 週間 - 36 週間
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生活の質は、EQ-5D-5L で測定されます。
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ベースライン - 12 週間 - 24 週間 - 36 週間
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呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン - 24 週間 - 36 週間
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修正された医学研究評議会（mMRC）で測定された呼吸困難の変化。
合計 mMRC スケールは 0 から 4 のスコアの範囲で、0 は呼吸困難がないことを表し、4 は多くの呼吸困難を表します。
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ベースライン - 24 週間 - 36 週間
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仕事の生産性と活動障害の変化。
時間枠：ベースライン - 24 週間 - 36 週間
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これは、6 つの質問からなる「仕事の生産性と活動障害」アンケート (WPAI) で測定されます。
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ベースライン - 24 週間 - 36 週間
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不安や抑うつ症状の変化。
時間枠：ベースライン - 24 週間 - 36 週間
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これは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
HADS は 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが高いことを示します。
患者は、対応するサブスケールでスコアが 8 以上の場合、不安またはうつ病、あるいはその両方を患っていると定義されました。
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ベースライン - 24 週間 - 36 週間
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呼吸不全の変化
時間枠：ベースライン - 24 週間 - 36 週間
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これは、ナイメーヘン質問票で測定されます。
0 から 4 までの 16 の質問が出されます。スコアが高いほど、呼吸が機能不全である可能性が高くなります。
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ベースライン - 24 週間 - 36 週間
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徒歩 6 分の距離 (6MWD) での反応の予測因子
時間枠：呼吸リハビリテーション後
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予測因子は、ベースラインの症状スコア (CAT、mMRC、CIS)、ベースラインの 6MWD、および入院状態に基づいています。
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呼吸リハビリテーション後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の費用対効果。
時間枠：ベースライン - 研究の終了
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主要な結果に関する調査結果が肯定的である場合、介入が医療費に影響を与えたかどうかを評価するために、費用対効果分析が行われ、患者の経済的費用を通じて検証されます。
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ベースライン - 研究の終了
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6 週間または 12 週間の PR 後の 6MWD の変化を評価します。
時間枠：ベースライン - 6 週間 / 12 週間
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治験責任医師は、6 週間および 12 週間で 6MWD を評価し、ベースラインから 6 週間の 6MWD とベースラインから 12 週間の PR の変化を評価します。
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ベースライン - 6 週間 / 12 週間
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握力の変化。
時間枠：ベースライン - 12週間
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この変更は、Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターでハンド グリップの強さを測定することによって客観的に評価されます。
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ベースライン - 12週間
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呼吸筋と横隔膜の強さの変化。
時間枠：ベースライン - 12週間
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この変化は、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) を測定することによって客観的に評価されます。
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ベースライン - 12週間
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呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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修正された医学研究評議会（mMRC）で測定された呼吸困難の変化。
合計 mMRC スケールは 0 から 4 のスコアの範囲で、0 は呼吸困難がないことを表し、4 は多くの呼吸困難を表します。
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ベースライン - 12週間
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睡眠効率の変化。
時間枠：ベースライン - 12週間
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睡眠効率の変化は、アクティビティトラッカーによって測定されます。
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ベースライン - 12週間
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機能状態の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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機能状態は、COVID-19 後の機能状態尺度 (PCFS) によって測定されます。
これは 0 から 4 までの序数スコアで、4 は患者の日常生活に多くの制限があることを意味します。
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ベースライン - 12週間
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不安や抑うつ症状の変化。
時間枠：ベースライン - 12週間
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これは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
HADS は 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが高いことを示します。
患者は、対応するサブスケールでスコアが 8 以上の場合、不安またはうつ病、あるいはその両方を患っていると定義されました。
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ベースライン - 12週間
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仕事の生産性と活動障害の変化。
時間枠：ベースライン - 12週間
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これは、6 つの質問からなる「仕事の生産性と活動障害」アンケート (WPAI) で測定されます。
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ベースライン - 12週間
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呼吸不全の変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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これは、ナイメーヘン質問票で測定されます。
0 から 4 までの 16 の質問が出されます。スコアが高いほど、呼吸が機能不全である可能性が高くなります。
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ベースライン - 12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thérèse Lapperre, Prof.、University Hospital, Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2023年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UZA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、主要エンドポイントの公開後、フォローアップ データ記事の公開後、または臨床研究レポートが資金提供者に提供されてから 1 年後のいずれか早い方から提出できます。
データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討します。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、TSC による研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
詳細について、またはリクエストを送信するには、purecovid@uza.be までご連絡ください。
管理費がかかる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。