Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace pro dlouhý COVID (stav po COVID-19) (PuRe-COVID)

27. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Změny ve funkční cvičební kapacitě po plicní rehabilitaci v primární péči: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, pragmatická studie u 134 pacientů s Long COVID (PuRe-COVID)

Ve studii Pure COVID (randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, pragmatická studie) se výzkumníci zaměřují na posouzení vlivu programu plicní rehabilitace v primární péči na zátěžovou kapacitu (6MWT) a každodenní fyzickou aktivitu u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.

134 pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID, definovaným vlastními hlášenými přetrvávajícími příznaky souvisejícími s COVID ≥ 6 týdnů po infekci COVID-19 a pozitivním skóre příznaků (skóre CAT ≥10 nebo skóre mMRC ≥2 nebo únava CIS ≥36 nebo skóre PCFS ≥2 ), bude přijat a rozdělen do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina dostane dvanáct týdnů primární péče plicní rehabilitace (PR) včetně koučování fyzioterapeuty primární péče. Kontrolní skupinu tvoří běžná péče, která nezahrnuje program plicní rehabilitace.

Tato studie pomůže určit, zda typ příznaků nebo postižený tělesný systém může ovlivnit zotavení z dlouhodobého covid během rehabilitace a po sledování. Vyšetřovatelé budou analyzovat determinanty a rizikové faktory, které charakterizují nereagující a neadherující osoby, aby lépe pochopili, kteří pacienti s dlouhodobým onemocněním COVID profitují z rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se stavem po COVID-19 (pozitivní COVID-19 PCR nebo oficiální lékárna provedená testem antigenu nebo testem potvrzeným lékařem samostatně během akutního onemocnění COVID-19 před ≥ 6 týdny nebo pozitivní protilátky před očkováním nebo pozitivní protilátky před očkování).
  • Přetrvávající příznaky související s COVID, které nebyly přítomny před COVID-19 nebo byly před COVID méně závažné.

  • Symptomatické: kvantifikováno dušností při námaze, ztrátou energie, únavou nebo poruchou spánku na základě skóre čtyř dotazníků:

    • COPD Assessment Test (CAT) ≥10 a/nebo
    • modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) ≥2 a/nebo
    • CIS-únava ≥36 a/nebo
    • funkční stav po COVID-19 (PCFS) ≥2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými nebo sami hlášenými kognitivními, sluchovými, zrakovými, neurologickými nebo muskuloskeletálními onemocněními, které znemožňují účast na plicní rehabilitaci.

  • Předchozí fyzioterapie u dlouhodobého COVID, pokud:

    • pacientů, kteří absolvovali celkem ≥ 9 sezení fyzioterapie pro dlouhou dobu COVID.
    • pacienti, kteří v předchozích 12 týdnech absolvovali jakékoli fyzioterapeutické sezení pro dlouhotrvající COVID (základní péče nebo nemocnice; plicní nebo neplicní).
  • Pacienti s převážně neurologickými poruchami ovlivňujícími respirační funkce nebudou způsobilí pro studii.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo nejsou schopni vyplnit dotazníky.
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli transplantaci orgánu, musí podstoupit jakoukoli transplantaci nebo jsou na seznamu aktivních transplantací.
  • Pacienti s aktivní malignitou a/nebo (udržovací) léčbou aktivní malignity nebo kurativním karcinomem během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina plicní rehabilitace
Intervenční skupina absolvuje 12týdenní program plicní rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta primární péče sestávající z maximálně 36 sezení (3 sezení týdně).
Jiný: Plicní rehabilitace v primární péči
Plicní rehabilitace spočívá v dechových cvičeních, zátěžové kapacitě, svalové síle a přechodu k aktivnímu životnímu stylu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez rehabilitace
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, která nezahrnuje plicní rehabilitaci ani program fyzické aktivity pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Změna funkční zátěžové kapacity měřená 6minutovým testem chůze (6MWT).
Výchozí stav - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Změna fyzické aktivity objektivně měřená sledovačem aktivity (počet kroků).
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů - 24 týdnů - 36 týdnů
Symptomy související s COVID-19 budou měřeny pomocí testu na hodnocení CHOPN (CAT). Celkové skóre CAT se pohybuje od 0 do 40, kde 0 představuje žádné příznaky a 40 velmi špatné příznaky.
Výchozí stav - 12 týdnů - 24 týdnů - 36 týdnů
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů - 24 týdnů - 36 týdnů
Změny úrovně únavy budou měřeny pomocí skóre Checklist Individual Strength-Ftigue (CIS-fatigue). Celkové skóre únavy CIS se pohybuje od 20 do 140, kde 20 představuje žádné příznaky a 140 velmi špatné příznaky.
Výchozí stav - 12 týdnů - 24 týdnů - 36 týdnů
Změna funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů - 24 týdnů - 36 týdnů
Funkční stav bude měřen pomocí stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS). Je to ordinální skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 4 znamená, že pacient má v každodenním životě mnoho omezení.
Výchozí stav - 12 týdnů - 24 týdnů - 36 týdnů
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
Funkční cvičební kapacita bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT).
Výchozí stav - 24 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů - 24 týdnů - 36 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí EQ-5D-5L.
Výchozí stav - 12 týdnů - 24 týdnů - 36 týdnů
Změna dyspnoe
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů - 36 týdnů
Změny dušnosti měřené modifikovanou lékařskou výzkumnou radou (mMRC). Celková škála mMRC se pohybuje od 0 do 4 skóre, kde 0 představuje žádnou dušnost a 4 velkou dušnost.
Výchozí stav - 24 týdnů - 36 týdnů
Změna produktivity práce a zhoršení aktivity.
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů - 36 týdnů
To bude měřeno pomocí dotazníku „produktivity práce a zhoršení aktivity“ (WPAI), který se skládá ze 6 otázek.
Výchozí stav - 24 týdnů - 36 týdnů
Změna symptomů úzkosti a deprese.
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů - 36 týdnů
To bude měřeno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
Výchozí stav - 24 týdnů - 36 týdnů
Změna dysfunkčního dýchání
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů - 36 týdnů
To bude měřeno pomocí dotazníku Nijmegen. Bude položeno 16 otázek v rozmezí od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější, že mají dysfunkční dýchání.
Výchozí stav - 24 týdnů - 36 týdnů
Prediktor odezvy na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Po plicní rehabilitaci
Prediktory budou založeny na výchozím skóre symptomů (CAT, mMRC, CIS), výchozím 6MWD a stavu hospitalizace.
Po plicní rehabilitaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů zásahu.
Časové okno: Základní – konec studie
V případě, že výsledky studie o primárním výsledku jsou pozitivní, bude provedena analýza nákladové efektivity, aby se vyhodnotilo, zda intervence měla dopad na náklady na zdravotní péči ověřené prostřednictvím finančních nákladů pacientů.
Základní – konec studie
Vyhodnoťte změnu 6MWD po 6 týdnech nebo 12 týdnech PR.
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů / 12 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí 6MWD po 6 týdnech a 12 týdnech, stejně jako změnu v 6MWD od výchozí hodnoty do 6 týdnů oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech PR.
Výchozí stav - 6 týdnů / 12 týdnů
Změna síly stisku ruky.
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Tato změna bude objektivní měřením síly úchopu pomocí ručního dynamometru Jamar.
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna síly dýchacích svalů a bránice.
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Tato změna bude objektivní měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna dyspnoe
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Změny dušnosti měřené modifikovanou lékařskou výzkumnou radou (mMRC). Celková škála mMRC se pohybuje od 0 do 4 skóre, kde 0 představuje žádnou dušnost a 4 velkou dušnost.
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna efektivity spánku.
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Změna účinnosti spánku bude měřena pomocí sledování aktivity.
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Funkční stav bude měřen pomocí stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS). Je to ordinální skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 4 znamená, že pacient má v každodenním životě mnoho omezení.
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna symptomů úzkosti a deprese.
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
To bude měřeno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna produktivity práce a zhoršení aktivity.
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
To bude měřeno pomocí dotazníku „produktivity práce a zhoršení aktivity“ (WPAI), který se skládá ze 6 otázek.
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna dysfunkčního dýchání
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
To bude měřeno pomocí dotazníku Nijmegen. Bude položeno 16 otázek v rozmezí od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější, že mají dysfunkční dýchání.
Výchozí stav - 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podávat počínaje zveřejněním primárního cílového parametru a buď zveřejněním článku o následných údajích, nebo jeden rok po předložení zprávy o klinické studii poskytovateli financování, podle toho, co nastane dříve. Údaje budou zpřístupněny po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k anonymizované studii IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) ze strany TSC a po uzavření dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání poptávky prosím kontaktujte purecovid@uza.be . Mohou být účtovány administrativní náklady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Plicní rehabilitace v primární péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit