Keuhkojen kuntoutus pitkäaikaiseen COVID-tilaan (COVID-19:n jälkeinen tila) (PuRe-COVID)
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Muutokset toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa keuhkojen kuntoutuksen jälkeen perusterveydenhuollossa: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, pragmaattinen tutkimus 134 potilaalla, joilla on pitkä COVID (PuRe-COVID)
PuRe COVID -tutkimuksessa (satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, pragmaattinen tutkimus) tutkijat pyrkivät arvioimaan perusterveydenhuollon keuhkokuntoutusohjelman vaikutusta kuntoilukykyyn (6MWT) ja päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on pitkä COVID.
134 potilasta, joilla on pitkä COVID ja jotka määritellään itse ilmoittamilla jatkuvilla COVID-oireilla ≥6 viikkoa COVID-19-tartunnan jälkeen ja positiivisilla oirepisteillä (CAT-pistemäärä ≥10 tai mMRC-pistemäärä ≥2 tai CIS-väsymys ≥36 tai PCFS-pistemäärä ≥2 ), rekrytoidaan ja jaetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa kaksitoista viikkoa perusterveydenhuollon keuhkokuntoutusta (PR) sisältäen perusterveydenhuollon fysioterapeuttien ohjauksen. Kontrolliryhmä koostuu normaalihoidosta, joka ei sisällä keuhkojen kuntoutusohjelmaa.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voiko oireiden tyyppi tai vahingoittunut kehon järjestelmä vaikuttaa toipumiseen pitkästä covidista kuntoutuksen aikana ja seurannan jälkeen. Tutkijat analysoivat determinantteja ja riskitekijöitä, jotka ovat ominaisia reagoimattomille ja ei-vastaajille, jotta he ymmärtävät paremmin, mitkä potilaat, joilla on pitkä COVID, hyötyvät kuntoutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UHAntwerp
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joiden tila COVID-19:n jälkeinen (positiivinen COVID-19 PCR tai virallinen apteekki teki antigeenitestin tai lääkärin itse tekemä testi akuutin COVID-19:n aikana ≥ 6 viikkoa sitten tai positiivisia vasta-aineita ennen rokotusta tai positiivisia vasta-aineita ennen rokotus).
- Jatkuvat COVID-oireet, joita ei ollut ennen COVID-19:ää tai jotka olivat lievempiä ennen COVID-virusta.
Oireellinen: mitataan hengenahdistus rasituksessa, energian menetys, väsymys tai unihäiriöt neljän kyselylomakkeen pistemäärän perusteella:
- COPD Assessment Test (CAT) ≥10 ja/tai
- modifioitu Medical Research Council hengenahdistusasteikko (mMRC) ≥2 ja/tai
- CIS-väsymys ≥36 ja/tai
- COVID-19:n jälkeinen toimintatila (PCFS) ≥2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai itse ilmoittamia kognitiivisia, kuulo-, näkö-, neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka tekevät mahdottomaksi osallistua keuhkojen kuntoutukseen.
Aiempi fysioterapia pitkäaikaiseen COVID-hoitoon, jos:
- potilaat, jotka ovat käyneet yhteensä ≥ 9 fysioterapiakertaa pitkän COVID-hoidon aikana.
- potilaat, jotka ovat käyneet fysioterapiassa viimeisen 12 viikon aikana pitkän COVID:n vuoksi (perushoito tai sairaalapohjainen; keuhko- tai ei-keuhkohoito).
- Potilaat, joilla on pääosin neurologisia hengitystoimintaan vaikuttavia häiriöitä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirtoja, joille on tehtävä elinsiirto tai jotka ovat aktiivisten elinsiirtojen luettelossa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai (ylläpito)hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen tai parantavasti hoidetun karsinooman vuoksi viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutusryhmä
Interventioryhmä saa 12 viikon keuhkokuntoutusohjelman perusterveydenhuollon fysioterapeutin ohjaamana enintään 36 kertaa (3 kertaa viikossa).
|
Keuhkokuntoutus koostuu hengitysharjoituksista, kuntoilukyvystä, lihasvoimasta ja siirtymisestä kohti aktiivista elämäntapaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä ilman kuntoutusta
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka ei sisällä keuhkojen kuntoutusta tai ohjattua fyysistä toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Muutos toiminnallisessa harjoituskyvyssä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla objektiivisesti mitattuna (askeleiden määrä).
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos COVID-19:aan liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 12 viikkoa - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
COVID-19:aan liittyviä oireita mitataan COPD-arviointitestillä (CAT).
CAT-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 40 on erittäin pahoja oireita.
|
Lähtötaso - 12 viikkoa - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 12 viikkoa - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
Väsymystason muutoksia mitataan Checklist Individual Strength -fatigue (CIS-fatigue) -pisteellä.
CIS-väsymyspisteiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-140, jossa 20 tarkoittaa, ettei oireita ja 140 erittäin pahoja oireita.
|
Lähtötaso - 12 viikkoa - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
|
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso - 12 viikkoa - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
Toiminnallinen tila mitataan COVID-19-jälkeisen toimintatilan asteikolla (PCFS).
Se on järjestyspistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 4 tarkoittaa, että potilaalla on monia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä.
|
Lähtötaso - 12 viikkoa - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
Toimintakykyä mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Lähtötilanne - 24 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 12 viikkoa - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L:llä.
|
Lähtötaso - 12 viikkoa - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
|
Hengenahdistushäiriön muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
Hengenahdistusmuutokset mitattuna modifioidulla lääketieteellisellä tutkimusneuvostolla (mMRC).
KokonaismMRC-asteikko vaihtelee 0–4 pistemäärästä, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta ja 4 tarkoittaa, että hengenahdistusta on paljon.
|
Lähtötaso - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
|
Muutos työn tuottavuudessa ja aktiivisuuden heikkeneminen.
Aikaikkuna: Lähtötaso - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
Tätä mitataan "työn tuottavuus ja toimintahäiriöt" -kyselylomakkeella (WPAI), joka koostuu 6 kysymyksestä.
|
Lähtötaso - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
Tämä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikot vaihtelevat kukin välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
Potilaat määriteltiin olevan ahdistuneita tai masennusta tai molempia, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
|
Lähtötaso - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
|
Muutos häiriöttömässä hengituksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
Tämä mitataan Nijmegen-kyselylomakkeella.
Esitetään 16 kysymystä, jotka vaihtelevat 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin heillä on toimintahäiriöitä.
|
Lähtötaso - 24 viikkoa - 36 viikkoa
|
|
Vastauksen ennustajat 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutus
|
Ennusteet perustuvat lähtötilanteen oirepisteisiin (CAT, mMRC, CIS), lähtötason 6 MWD:hen ja sairaalahoitotilaan.
|
Keuhkojen kuntoutus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - tutkimuksen loppu
|
Mikäli tutkimustulokset primaarituloksesta ovat positiivisia, tehdään kustannustehokkuusanalyysi, jossa arvioidaan, oliko interventiolla vaikutusta potilaiden taloudellisten kulujen kautta varmennettuihin terveydenhuollon kustannuksiin.
|
Lähtötilanne - tutkimuksen loppu
|
|
Arvioi 6MWD:n muutos 6 viikon tai 12 viikon PR:n jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa / 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat 6 MWD:n 6 viikon ja 12 viikon kohdalla sekä 6 MWD:n muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon verrattuna lähtötilanteesta 12 viikkoon PR.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa / 12 viikkoa
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Tämä muutos tavoitellaan mittaamalla käden otteen vahvuus Jamar-käsidynamometrillä.
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos hengityslihasten ja pallean vahvuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Tämä muutos tavoitellaan mittaamalla suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP).
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Hengenahdistushäiriön muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Hengenahdistusmuutokset mitattuna modifioidulla lääketieteellisellä tutkimusneuvostolla (mMRC).
KokonaismMRC-asteikko vaihtelee 0–4 pistemäärästä, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta ja 4 tarkoittaa, että hengenahdistusta on paljon.
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos unen tehokkuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Unen tehokkuuden muutosta mitataan aktiivisuusmittarilla.
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Toiminnallinen tila mitataan COVID-19-jälkeisen toimintatilan asteikolla (PCFS).
Se on järjestyspistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 4 tarkoittaa, että potilaalla on monia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä.
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Tämä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikot vaihtelevat kukin välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
Potilaat määriteltiin olevan ahdistuneita tai masennusta tai molempia, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos työn tuottavuudessa ja aktiivisuuden heikkeneminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Tätä mitataan "työn tuottavuus ja toimintahäiriöt" -kyselylomakkeella (WPAI), joka koostuu 6 kysymyksestä.
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
|
Muutos häiriöttömässä hengituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Tämä mitataan Nijmegen-kyselylomakkeella.
Esitetään 16 kysymystä, jotka vaihtelevat 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin heillä on toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Sairaus
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyynnöt voidaan lähettää alkaen ensisijaisen päätetapahtuman julkaisusta ja joko seurantatietoartikkelin julkaisemisesta tai vuoden kuluttua kliinisen tutkimusraportin toimittamisesta rahoittajalle sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka harjoittavat riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä anonymisoituun IPD-kokeeseen, ja se myönnetään TSC:n tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä osoitteeseen purecovid@uza.be.
Hallinnollisia kuluja voidaan periä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .