Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная реабилитация при длительном COVID (состояние после COVID-19) (PuRe-COVID)

27 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Изменения функциональной способности переносить нагрузки после легочной реабилитации в условиях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, прагматическое исследование у 134 пациентов с длительным течением COVID (PuRe-COVID)

В исследовании PuRe COVID (рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, практическое исследование) исследователи стремятся оценить влияние программы легочной реабилитации в первичной медико-санитарной помощи на толерантность к физическим нагрузкам (6MWT) и повседневную физическую активность у пациентов с длительным течением COVID.

134 пациента с затяжным течением COVID, определяемым по самоотчетам о сохраняющихся симптомах, связанных с COVID, через ≥6 недель после инфицирования COVID-19 и положительной оценке симптомов (оценка CAT ≥10 или оценка mMRC ≥2, или CIS-усталость ≥36, или оценка PCFS ≥2 ), будут набраны и разделены на группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получит двенадцать недель первичной легочной реабилитации (PR), включая обучение физиотерапевтов первичной медико-санитарной помощи. Контрольная группа состоит из обычного лечения, которое не включает программу легочной реабилитации.

Это исследование поможет определить, могут ли тип симптомов или пораженная система организма повлиять на восстановление после длительного ковида во время реабилитации и последующее наблюдение. Исследователи проанализируют детерминанты и факторы риска, характеризующие пациентов, не ответивших на лечение, и не соблюдающих режим лечения, чтобы лучше понять, какие пациенты с длительным течением COVID получают пользу от реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты со статусом после COVID-19 (положительный результат ПЦР на COVID-19 или в официальной аптеке, проведенный тест на антиген, или самостоятельный тест, подтвержденный врачом во время острого COVID-19 ≥ 6 недель назад, или положительные антитела до вакцинации, или положительные антитела до вакцинация).
  • Стойкие симптомы, связанные с COVID, которых не было до COVID-19 или которые были менее тяжелыми до COVID.

  • Симптоматика: количественно определяется одышкой при физической нагрузке, потерей энергии, утомляемостью или нарушением сна на основе четырех опросников:

    • Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) ≥10 и/или
    • модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) ≥2 и/или
    • CIS-усталость ≥36 и/или
    • Функциональный статус после COVID-19 (PCFS) ≥2.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными или сообщаемыми самими когнитивными, слуховыми, зрительными, неврологическими или скелетно-мышечными заболеваниями, которые делают невозможным участие в легочной реабилитации.

  • Предшествующая физиотерапия при длительном COVID, если:

    • пациенты, прошедшие в общей сложности ≥9 сеансов физиотерапии при длительном COVID.
    • пациенты, которые прошли какой-либо сеанс физиотерапии в течение предыдущих 12 недель для длительного COVID (первичная помощь или стационар; легочные или нелегочные).
  • Пациенты с преимущественно неврологическими расстройствами, влияющими на функцию дыхания, не будут допущены к участию в исследовании.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не могут заполнить анкеты.
  • Пациенты, у которых в прошлом была какая-либо трансплантация органов, должны пройти какую-либо трансплантацию или они находятся в активном списке трансплантаций.
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием и/или (поддерживающим) лечением активного злокачественного новообразования или радикально леченной карциномой в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа легочной реабилитации
Группа вмешательства получает 12-недельную программу легочной реабилитации под наблюдением физиотерапевта первичного звена, состоящую максимум из 36 сеансов (3 сеанса в неделю).
Другой: Легочная реабилитация в первичной медико-санитарной помощи
Легочная реабилитация включает в себя дыхательные упражнения, физическую нагрузку, мышечную силу и переход к активному образу жизни.
Без вмешательства: Контрольная группа без реабилитации
Контрольная группа получит обычную помощь, которая не включает легочную реабилитацию или программу физической активности под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Изменение функциональной переносимости физической нагрузки, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Исходный уровень - 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Изменение физической активности, объективно измеренное трекером активности (количество шагов).
Исходный уровень - 12 недель
Изменение симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель - 24 недели - 36 недель
Симптомы, связанные с COVID-19, будут измеряться с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT). Общий балл CAT варьируется от 0 до 40, где 0 означает отсутствие симптомов и 40 очень тяжелых симптомов.
Исходный уровень - 12 недель - 24 недели - 36 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель - 24 недели - 36 недель
Изменения уровня утомления будут измеряться с помощью контрольного списка индивидуальной силы-усталости (CIS-усталость). Общий балл CIS-усталости колеблется от 20 до 140, где 20 соответствует отсутствию симптомов и 140 очень тяжелым симптомам.
Исходный уровень - 12 недель - 24 недели - 36 недель
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель - 24 недели - 36 недель
Функциональное состояние будет измеряться по шкале функционального состояния после COVID-19 (PCFS). Это порядковый балл от 0 до 4, где 4 означает, что у пациента много ограничений в повседневной жизни.
Исходный уровень - 12 недель - 24 недели - 36 недель
Изменение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень - 24 недели
Функциональная способность к физическим нагрузкам будет измеряться тестом 6-минутной ходьбы (6MWT).
Исходный уровень - 24 недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель - 24 недели - 36 недель
Качество жизни будет измеряться с помощью EQ-5D-5L.
Исходный уровень - 12 недель - 24 недели - 36 недель
Изменение одышки
Временное ограничение: Исходный уровень - 24 недели - 36 недель
Изменения одышки, измеренные с помощью модифицированного совета медицинских исследований (mMRC). Общая шкала mMRC колеблется от 0 до 4 баллов, где 0 означает отсутствие одышки, а 4 — сильную одышку.
Исходный уровень - 24 недели - 36 недель
Изменение производительности труда и ухудшение активности.
Временное ограничение: Исходный уровень - 24 недели - 36 недель
Это будет измеряться с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI), состоящего из 6 вопросов.
Исходный уровень - 24 недели - 36 недель
Изменение симптомов тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень - 24 недели - 36 недель
Это будет измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию. Пациентов определяли как страдающих тревожностью или депрессией, или и тем, и другим, если оценка составляла 8 или более баллов по соответствующей подшкале.
Исходный уровень - 24 недели - 36 недель
Изменение дисфункционального дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень - 24 недели - 36 недель
Это будет измеряться с помощью опросника Неймегена. Будет задано 16 вопросов в диапазоне от 0 до 4. Чем выше балл, тем больше вероятность того, что у них нарушено дыхание.
Исходный уровень - 24 недели - 36 недель
Предикторы ответа на дистанцию ​​6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Постлегочная реабилитация
Предикторы будут основываться на исходных оценках симптомов (CAT, mMRC, CIS), исходном уровне 6MWD и статусе госпитализации.
Постлегочная реабилитация

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень - конец исследования
В случае, если результаты исследования по первичному исходу будут положительными, будет проведен анализ экономической эффективности, чтобы оценить, повлияло ли вмешательство на затраты на здравоохранение, подтвержденные финансовыми расходами пациентов.
Исходный уровень - конец исследования
Оцените изменение 6MWD через 6 недель или 12 недель PR.
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель / 12 недель
Исследователи будут оценивать 6MWD через 6 недель и 12 недель, а также изменение 6MWD от исходного уровня до 6 недель по сравнению с исходным уровнем до 12 недель PR.
Исходный уровень - 6 недель / 12 недель
Изменение силы захвата рук.
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Это изменение будет объективным путем измерения силы захвата руки с помощью ручного динамометра Jamar.
Исходный уровень - 12 недель
Изменение силы дыхательных мышц и диафрагмы.
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Это изменение будет объективным путем измерения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP).
Исходный уровень - 12 недель
Изменение одышки
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Изменения одышки, измеренные с помощью модифицированного совета медицинских исследований (mMRC). Общая шкала mMRC колеблется от 0 до 4 баллов, где 0 означает отсутствие одышки, а 4 — сильную одышку.
Исходный уровень - 12 недель
Изменение эффективности сна.
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Изменение эффективности сна будет измеряться трекером активности.
Исходный уровень - 12 недель
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Функциональное состояние будет измеряться по шкале функционального состояния после COVID-19 (PCFS). Это порядковый балл от 0 до 4, где 4 означает, что у пациента много ограничений в повседневной жизни.
Исходный уровень - 12 недель
Изменение симптомов тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Это будет измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию. Пациентов определяли как страдающих тревожностью или депрессией, или и тем, и другим, если оценка составляла 8 или более баллов по соответствующей подшкале.
Исходный уровень - 12 недель
Изменение производительности труда и ухудшение активности.
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Это будет измеряться с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI), состоящего из 6 вопросов.
Исходный уровень - 12 недель
Изменение дисфункционального дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
Это будет измеряться с помощью опросника Неймегена. Будет задано 16 вопросов в диапазоне от 0 до 4. Чем выше балл, тем больше вероятность того, что у них нарушено дыхание.
Исходный уровень - 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UZA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать, начиная с публикации первичной конечной точки и либо публикации статьи с последующими данными, либо через год после предоставления отчета о клиническом исследовании спонсору, в зависимости от того, что произойдет раньше. Данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к анонимному испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) TSC и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с purecovid@uza.be. Могут взиматься административные расходы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться