Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungerehabilitering for langvarig covid (tilstand etter covid-19) (PuRe-COVID)

27. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Endringer i funksjonell treningskapasitet etter lungerehabilitering i primærhelsetjenesten: et randomisert, kontrollert, multisenter, pragmatisk forsøk med 134 pasienter med langvarig covid (PuRe-COVID)

I PuRe COVID-studien (en randomisert, kontrollert, multisenter, pragmatisk studie) tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av et lungerehabiliteringsprogram i primærhelsetjenesten på treningskapasiteten (6MWT) og dagliglivets fysiske aktivitet hos pasienter med langvarig COVID.

134 pasienter med langvarig covid, definert av selvrapporterte vedvarende covid-relaterte symptomer ≥6 uker etter covid-19-infeksjon og en positiv symptomskåre (CAT-skåre ≥10 eller mMRC-skåre ≥2 eller CIS-tretthet ≥36 eller PCFS-skåre på ≥2 ), vil bli rekruttert og delt inn i en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få tolv uker med primærhelsetjenestens lungerehabilitering (PR) inkludert coaching av primærhelsefysioterapeuter. Kontrollgruppen består av vanlig pleie, som ikke inkluderer et lungerehabiliteringsprogram.

Denne studien vil bidra til å avgjøre om typen symptomer eller påvirket kroppssystem kan påvirke restitusjon fra langvarig covid under rehabilitering og etter oppfølging. Etterforskerne vil analysere determinanter og risikofaktorer som kjennetegner ikke-responderere og ikke-tilhengere for bedre å forstå hvilke pasienter med langvarig covid som har nytte av rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med status etter COVID-19 (positiv COVID-19 PCR eller et offisielt apotek utførte antigentest eller en egenutført test bekreftet av en lege under akutt COVID-19 ≥ 6 uker siden eller positive antistoffer før vaksinasjon eller positive antistoffer før vaksinasjon).
  • Vedvarende covid-relaterte symptomer som ikke var tilstede før COVID-19 eller var mindre alvorlige før covid.

  • Symptomatisk: kvantifisert ved dyspné ved anstrengelse, tap av energi, tretthet eller søvnsvikt basert på poengsummen til fire spørreskjemaer:

    • COPD Assessment Test (CAT) ≥10, og/eller
    • modifisert Medical Research Council dyspnéskala (mMRC) ≥2, og/eller
    • CIS-tretthet ≥36, og/eller
    • post-COVID-19 funksjonsstatus (PCFS) ≥2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente eller selvrapporterte kognitive, hørsels-, syns-, nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som gjør det umulig å delta i lungerehabilitering.

  • Tidligere fysioterapi for langvarig COVID hvis:

    • pasienter som har gjennomført ≥9 økter med fysioterapi totalt for langvarig COVID.
    • pasienter som fullførte en fysioterapiøkt i løpet av de siste 12 ukene for langvarig COVID (primærpleie eller sykehusbasert; lunge eller ikke-pulmonal).
  • Pasienter med hovedsakelig nevrologiske lidelser som påvirker luftveisfunksjonen vil ikke være kvalifisert for studien.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller ikke kan fylle ut spørreskjemaer.
  • Pasienter som har hatt noen organtransplantasjon tidligere, må gjennomgå enhver transplantasjon eller står på en aktiv transplantasjonsliste.
  • Pasienter med aktiv malignitet og/eller (vedlikeholds)behandling for aktiv malignitet eller kurativt behandlet karsinom i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringsgruppe
Intervensjonsgruppen får et 12 ukers lungerehabiliteringsprogram veiledet av primærfysioterapeut bestående av maksimalt 36 økter (3 økter per uke).
Annen: Lungerehabilitering i primærhelsetjenesten
Lungerehabilitering består av pusteøvelser, treningskapasitet, muskelstyrke og endring mot en aktiv livsstil.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten rehabilitering
Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling som ikke inkluderer lungerehabilitering eller et overvåket fysisk aktivitetsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Endring i funksjonell treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline - 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Endring i fysisk aktivitet målt objektivt av en aktivitetsmåler (antall trinn).
Baseline - 12 uker
Endring i covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Baseline - 12 uker - 24 uker - 36 uker
De COVID-19-relaterte symptomene vil bli målt med COPD assessment test (CAT). Den totale CAT-skåren varierer fra 0 til 40 der 0 representerer ingen symptomer og 40 svært dårlige symptomer.
Baseline - 12 uker - 24 uker - 36 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline - 12 uker - 24 uker - 36 uker
Endringene i nivået av tretthet vil bli målt med Sjekkliste Individuell styrke -tretthet (CIS-tretthet) score. Den totale CIS-tretthetsskåren varierer fra 20 til 140 hvor 20 representerer ingen symptomer og 140 svært dårlige symptomer.
Baseline - 12 uker - 24 uker - 36 uker
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline - 12 uker - 24 uker - 36 uker
Den funksjonelle statusen vil bli målt med post COVID-19 funksjonell statusskala (PCFS). Det er en ordinalskåre fra 0 til 4 der 4 betyr at pasienten har mange begrensninger i dagliglivet.
Baseline - 12 uker - 24 uker - 36 uker
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline - 24 uker
Den funksjonelle treningskapasiteten vil bli målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline - 24 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 12 uker - 24 uker - 36 uker
Livskvaliteten vil bli målt med EQ-5D-5L.
Baseline - 12 uker - 24 uker - 36 uker
Endring i dyspné
Tidsramme: Baseline - 24 uker - 36 uker
Endringer i dyspné, målt med det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC). Den totale mMRC-skalaen varierer fra 0 til 4 poengsum der 0 representerer ingen dyspné og 4 mye dyspné.
Baseline - 24 uker - 36 uker
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
Tidsramme: Baseline - 24 uker - 36 uker
Dette vil bli målt med spørreskjemaet «arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt» (WPAI), bestående av 6 spørsmål.
Baseline - 24 uker - 36 uker
Endring i angst- og depresjonssymptomer.
Tidsramme: Baseline - 24 uker - 36 uker
Dette vil bli målt ved Sykehusangst og depresjonsskalaen (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager. Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende subskalaen.
Baseline - 24 uker - 36 uker
Endring i dysfunksjonell pust
Tidsramme: Baseline - 24 uker - 36 uker
Dette vil bli målt med Nijmegen spørreskjema. Det vil bli stilt 16 spørsmål, fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, jo ​​mer sannsynlig er det at de har dysfunksjonell pust.
Baseline - 24 uker - 36 uker
Prediktorer for respons i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Post lungerehabilitering
Prediktorene vil være basert på baseline symptomscore (CAT, mMRC, CIS), baseline 6MWD og sykehusinnleggelsesstatus.
Post lungerehabilitering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Tidsramme: Baseline - slutten av studien
I tilfelle studiefunnene på det primære resultatet er positive, vil en kostnadseffektivitetsanalyse bli gjort for å evaluere om intervensjonen hadde en innvirkning på helsekostnadene verifisert gjennom pasientenes økonomiske utgifter.
Baseline - slutten av studien
Evaluer endringen i 6MWD etter 6 uker eller 12 uker PR.
Tidsramme: Baseline - 6 uker / 12 uker
Etterforskerne vil evaluere 6MWD ved 6 uker og 12 uker, samt endring i 6MWD fra baseline til 6 uker versus fra baseline til 12 uker PR.
Baseline - 6 uker / 12 uker
Endring i håndgrepsstyrke.
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Denne endringen vil bli målrettet ved å måle håndgrepsstyrken med Jamar håndholdt dynamometer.
Baseline - 12 uker
Endring i respirasjonsmuskulatur og membranstyrke.
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Denne endringen vil bli målrettet ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
Baseline - 12 uker
Endring i dyspné
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Endringer i dyspné, målt med det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC). Den totale mMRC-skalaen varierer fra 0 til 4 poengsum der 0 representerer ingen dyspné og 4 mye dyspné.
Baseline - 12 uker
Endring i søvneffektivitet.
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Endringen i søvneffektivitet vil bli målt av en aktivitetsmåler.
Baseline - 12 uker
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Den funksjonelle statusen vil bli målt med post COVID-19 funksjonell statusskala (PCFS). Det er en ordinalskåre fra 0 til 4 der 4 betyr at pasienten har mange begrensninger i dagliglivet.
Baseline - 12 uker
Endring i angst- og depresjonssymptomer.
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Dette vil bli målt ved Sykehusangst og depresjonsskalaen (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager. Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende subskalaen.
Baseline - 12 uker
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Dette vil bli målt med spørreskjemaet «arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt» (WPAI), bestående av 6 spørsmål.
Baseline - 12 uker
Endring i dysfunksjonell pust
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Dette vil bli målt med Nijmegen spørreskjema. Det vil bli stilt 16 spørsmål, fra 0 til 4. Jo høyere poengsum, jo ​​mer sannsynlig er det at de har dysfunksjonell pust.
Baseline - 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn etter publisering av det primære endepunktet og enten publisering av oppfølgingsdataartikkelen eller ett år etter at den kliniske studierapporten er gitt til finansiereren, avhengig av hva som skjer tidligere. Dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til anonymisert prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) av TSC og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt purecovid@uza.be . En administrativ kostnad kan påløpe.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere