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Reabilitação Pulmonar para COVID Longo (Condição Pós-COVID-19) (PuRe-COVID)

27 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Alterações na capacidade de exercício funcional após reabilitação pulmonar na atenção primária: um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e pragmático em 134 pacientes com COVID longo (PuRe-COVID)

No estudo PuRe COVID (um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e pragmático), os pesquisadores pretendem avaliar o efeito de um programa de reabilitação pulmonar na atenção primária na capacidade de exercício (6MWT) e na atividade física da vida diária em pacientes com COVID longo.

134 pacientes com COVID longo, definido por sintomas persistentes autorrelatados relacionados à COVID ≥6 semanas após a infecção por COVID-19 e uma pontuação positiva de sintomas (escore CAT ≥10 ou pontuação mMRC ≥2 ou fadiga CIS ≥36 ou pontuação PCFS ≥2 ), serão recrutados e divididos em grupo intervenção ou grupo controle. O grupo de intervenção receberá doze semanas de reabilitação pulmonar (RP) de cuidados primários, incluindo treinamento por fisioterapeutas de cuidados primários. O grupo controle consiste em cuidados habituais, que não incluem um programa de reabilitação pulmonar.

Este estudo ajudará a determinar se o tipo de sintomas ou o sistema corporal afetado pode afetar a recuperação de forma prolongada durante a reabilitação e após o acompanhamento. Os investigadores analisarão determinantes e fatores de risco que caracterizam não respondedores e não aderentes para entender melhor quais pacientes com COVID longo se beneficiam da reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com status pós-COVID-19 (PCR positivo para COVID-19 ou uma farmácia oficial realizou teste de antígeno ou auto-teste confirmado por um médico durante a fase aguda de COVID-19 ≥ 6 semanas atrás ou anticorpos positivos antes da vacinação ou anticorpos positivos antes vacinação).
  • Sintomas persistentes relacionados ao COVID que não estavam presentes antes do COVID-19 ou eram menos graves antes do COVID.

  • Sintomático: quantificado por dispneia aos esforços, perda de energia, fadiga ou comprometimento do sono com base na pontuação de quatro questionários:

    • Teste de Avaliação de DPOC (CAT) ≥10 e/ou
    • escala de dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC) ≥2 e/ou
    • CIS-fadiga ≥36, e/ou
    • Estado funcional pós-COVID-19 (PCFS) ≥2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições cognitivas, auditivas, visuais, neurológicas ou musculoesqueléticas conhecidas ou autodeclaradas que impossibilitam a participação na reabilitação pulmonar.

  • Fisioterapia prévia para COVID longo se:

    • pacientes que completaram ≥9 sessões de fisioterapia no total para COVID longo.
    • pacientes que completaram qualquer sessão de fisioterapia nas 12 semanas anteriores para COVID longo (atendimento primário ou hospitalar; pulmonar ou não pulmonar).
  • Pacientes com distúrbios predominantemente neurológicos que afetam a função respiratória não serão elegíveis para o estudo.
  • Pacientes que não são capazes de dar consentimento informado ou não são capazes de preencher questionários.
  • Pacientes que tiveram algum órgão transplantado no passado, têm que se submeter a algum transplante ou estão em uma lista ativa de transplante.
  • Pacientes com malignidade ativa e/ou tratamento (de manutenção) para malignidade ativa ou carcinoma tratado curativamente no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de reabilitação pulmonar
O grupo de intervenção recebe um programa de reabilitação pulmonar de 12 semanas supervisionado por um fisioterapeuta de cuidados primários, consistindo no máximo de 36 sessões (3 sessões por semana).
Outro: Reabilitação pulmonar na atenção primária
A reabilitação pulmonar consiste em exercícios respiratórios, capacidade de exercício, força muscular e mudança para um estilo de vida ativo.
Sem intervenção: Grupo controle sem reabilitação
O grupo controle receberá cuidados habituais que não incluem reabilitação pulmonar ou programa de atividade física supervisionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Alteração na capacidade funcional de exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Linha de base - 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Mudança na atividade física medida objetivamente por um rastreador de atividade (número de passos).
Linha de base - 12 semanas
Mudança nos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Linha de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
Os sintomas relacionados ao COVID-19 serão medidos com o teste de avaliação da DPOC (CAT). A pontuação total do CAT varia de 0 a 40, onde 0 representa ausência de sintomas e 40 sintomas muito graves.
Linha de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
As mudanças no nível de fadiga serão medidas com o escore Checklist Individual Strength-fadiga (CIS-fadiga). A pontuação total de fadiga do CIS varia de 20 a 140, onde 20 representa ausência de sintomas e 140 sintomas muito ruins.
Linha de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
Mudança no estado funcional
Prazo: Linha de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
O estado funcional será medido pela escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS). É uma pontuação ordinal que varia de 0 a 4, onde 4 significa que o paciente tem muitas limitações na vida diária.
Linha de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base - 24 semanas
A capacidade funcional de exercício será medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Linha de base - 24 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
A qualidade de vida será medida com o EQ-5D-5L.
Linha de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
Alteração na dispneia
Prazo: Linha de base - 24 semanas - 36 semanas
Alterações na dispneia, medidas com o conselho de pesquisa médica modificado (mMRC). A escala total mMRC varia de 0 a 4 pontuações, onde 0 representa nenhuma dispneia e 4 muita dispneia.
Linha de base - 24 semanas - 36 semanas
Alteração na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade.
Prazo: Linha de base - 24 semanas - 36 semanas
Isso será medido com o questionário "produtividade no trabalho e comprometimento da atividade" (WPAI), composto por 6 perguntas.
Linha de base - 24 semanas - 36 semanas
Alteração nos sintomas de ansiedade e depressão.
Prazo: Linha de base - 24 semanas - 36 semanas
Isso será medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma escala de quatorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão. Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
Linha de base - 24 semanas - 36 semanas
Alteração na respiração disfuncional
Prazo: Linha de base - 24 semanas - 36 semanas
Isso será medido com o questionário Nijmegen. Serão feitas 16 questões, variando de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de apresentar disfunção respiratória.
Linha de base - 24 semanas - 36 semanas
Preditores de resposta em distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Pós reabilitação pulmonar
Os preditores serão baseados em escores de sintomas de linha de base (CAT, mMRC, CIS), 6MWD de linha de base e estado de hospitalização.
Pós reabilitação pulmonar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O custo-efetividade da intervenção.
Prazo: Linha de base - final do estudo
Caso os achados do estudo sobre o desfecho primário sejam positivos, será feita uma análise de custo-efetividade para avaliar se a intervenção teve impacto nos custos assistenciais verificados por meio dos gastos financeiros dos pacientes.
Linha de base - final do estudo
Avalie a mudança na DTC6 após 6 semanas ou 12 semanas de RP.
Prazo: Linha de base - 6 semanas / 12 semanas
Os investigadores avaliarão o 6MWD em 6 semanas e 12 semanas, bem como a alteração no 6MWD desde a linha de base até 6 semanas versus desde a linha de base até 12 semanas PR.
Linha de base - 6 semanas / 12 semanas
Mudança na força de preensão manual.
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Essa alteração será objetivada por meio da mensuração da força de preensão manual com o dinamômetro manual Jamar.
Linha de base - 12 semanas
Alteração na força dos músculos respiratórios e do diafragma.
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Essa alteração será objetivada medindo-se a pressão inspiratória máxima (PImáx) e a pressão expiratória máxima (PEmáx).
Linha de base - 12 semanas
Alteração na dispneia
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Alterações na dispneia, medidas com o conselho de pesquisa médica modificado (mMRC). A escala total mMRC varia de 0 a 4 pontuações, onde 0 representa nenhuma dispneia e 4 muita dispneia.
Linha de base - 12 semanas
Mudança na eficiência do sono.
Prazo: Linha de base - 12 semanas
A mudança na eficiência do sono será medida por um rastreador de atividade.
Linha de base - 12 semanas
Mudança no estado funcional
Prazo: Linha de base - 12 semanas
O estado funcional será medido pela escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS). É uma pontuação ordinal que varia de 0 a 4, onde 4 significa que o paciente tem muitas limitações na vida diária.
Linha de base - 12 semanas
Alteração nos sintomas de ansiedade e depressão.
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Isso será medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma escala de quatorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão. Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
Linha de base - 12 semanas
Alteração na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade.
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Isso será medido com o questionário "produtividade no trabalho e comprometimento da atividade" (WPAI), composto por 6 perguntas.
Linha de base - 12 semanas
Alteração na respiração disfuncional
Prazo: Linha de base - 12 semanas
Isso será medido com o questionário Nijmegen. Serão feitas 16 questões, variando de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de apresentar disfunção respiratória.
Linha de base - 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UZA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir da publicação do endpoint primário e da publicação do artigo de dados de acompanhamento ou um ano após o relatório do estudo clínico ser fornecido ao financiador, o que ocorrer primeiro. Os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao estudo IPD anônimo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) pelo TSC e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com purecovid@uza.be. Um custo administrativo pode ser aplicado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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