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Réadaptation pulmonaire pour COVID long (condition post-COVID-19) (PuRe-COVID)

27 septembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Changements dans la capacité d'exercice fonctionnel après la réadaptation pulmonaire en soins primaires : un essai randomisé, contrôlé, multicentrique et pragmatique chez 134 patients atteints d'une longue COVID (PuRe-COVID)

Dans l'étude PuRe COVID (un essai randomisé, contrôlé, multicentrique et pragmatique), les chercheurs visent à évaluer l'effet d'un programme de réadaptation pulmonaire en soins primaires sur la capacité d'exercice (6MWT) et l'activité physique de la vie quotidienne chez les patients atteints de longue COVID.

134 patients avec COVID long, définis par des symptômes persistants liés au COVID autodéclarés ≥ 6 semaines après l'infection au COVID-19 et un score de symptômes positif (score CAT ≥ 10 ou score mMRC ≥ 2 ou fatigue CIS ≥ 36 ou score PCFS ≥ 2 ), seront recrutés et divisés en un groupe d'intervention ou un groupe de contrôle. Le groupe d'intervention bénéficiera de douze semaines de réadaptation pulmonaire (RP) en soins primaires, y compris l'encadrement par des physiothérapeutes en soins primaires. Le groupe témoin est constitué des soins habituels, qui n'incluent pas de programme de réadaptation pulmonaire.

Cette étude aidera à déterminer si le type de symptômes ou le système corporel affecté peut avoir un impact sur la récupération d'un long covid pendant la réadaptation et après le suivi. Les enquêteurs analyseront les déterminants et les facteurs de risque qui caractérisent les non-répondeurs et les non-adhérents pour mieux comprendre quels patients atteints de longue COVID bénéficient d'une réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant un statut post COVID-19 (PCR COVID-19 positif ou un test d'antigène effectué par une pharmacie officielle ou un test auto-réalisé confirmé par un médecin lors de la COVID-19 aiguë il y a ≥ 6 semaines ou des anticorps positifs avant la vaccination ou des anticorps positifs avant vaccination).
  • Symptômes persistants liés à la COVID qui n'étaient pas présents avant la COVID-19 ou qui étaient moins graves avant la COVID.

  • Symptomatique : quantifiée par la dyspnée à l'effort, la perte d'énergie, la fatigue ou les troubles du sommeil selon le score de quatre questionnaires :

    • Test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10, et/ou
    • échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥2, et/ou
    • CIS-fatigue ≥36, et/ou
    • Statut fonctionnel post-COVID-19 (PCFS) ≥2.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles cognitifs, auditifs, visuels, neurologiques ou musculosquelettiques connus ou autodéclarés qui rendent impossible la participation à une réadaptation pulmonaire.

  • Kinésithérapie préalable pour COVID long si :

    • patients ayant suivi ≥9 séances de kinésithérapie au total pour une COVID longue.
    • les patients ayant terminé une séance de physiothérapie au cours des 12 semaines précédentes pour une COVID longue (soins primaires ou en milieu hospitalier ; pulmonaire ou non pulmonaire).
  • Les patients souffrant principalement de troubles neurologiques affectant la fonction respiratoire ne seront pas éligibles pour l'étude.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ou qui ne sont pas en mesure de remplir des questionnaires.
  • Les patients qui ont subi une transplantation d'organe dans le passé, doivent subir une transplantation ou sont sur une liste de transplantation active.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active et/ou d'un traitement (d'entretien) pour une tumeur maligne active ou d'un carcinome traité de manière curative au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de rééducation pulmonaire
Le groupe d'intervention reçoit un programme de réadaptation pulmonaire de 12 semaines supervisé par un physiothérapeute de soins primaires comprenant un maximum de 36 séances (3 séances par semaine).
Autre: Réadaptation pulmonaire en soins primaires
La réadaptation pulmonaire comprend des exercices de respiration, la capacité d'exercice, la force musculaire et le changement vers un mode de vie actif.
Aucune intervention: Groupe témoin sans rééducation
Le groupe témoin recevra les soins habituels qui n'incluent pas la réadaptation pulmonaire ou un programme d'activité physique supervisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: Base de référence - 12 semaines
Modification de la capacité d'exercice fonctionnel mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT).
Base de référence - 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence - 12 semaines
Modification de l'activité physique mesurée objectivement par un tracker d'activité (nombre de pas).
Base de référence - 12 semaines
Modification des symptômes liés à la COVID-19
Délai: Baseline - 12 semaines - 24 semaines - 36 semaines
Les symptômes liés au COVID-19 seront mesurés avec le test d'évaluation de la MPOC (CAT). Le score CAT total varie de 0 à 40 où 0 représente aucun symptôme et 40 de très mauvais symptômes.
Baseline - 12 semaines - 24 semaines - 36 semaines
Changement de fatigue
Délai: Baseline - 12 semaines - 24 semaines - 36 semaines
Les modifications du niveau de fatigue seront mesurées à l'aide du score Checklist Force individuelle - fatigue (CIS-fatigue). Le score total de fatigue CIS varie de 20 à 140, où 20 représente aucun symptôme et 140 de très mauvais symptômes.
Baseline - 12 semaines - 24 semaines - 36 semaines
Changement d'état fonctionnel
Délai: Baseline - 12 semaines - 24 semaines - 36 semaines
L'état fonctionnel sera mesuré par l'échelle d'état fonctionnel post COVID-19 (PCFS). Il s'agit d'un score ordinal allant de 0 à 4 où 4 signifie que le patient a beaucoup de limitations dans la vie quotidienne.
Baseline - 12 semaines - 24 semaines - 36 semaines
Modification de la capacité d'exercice
Délai: Base de référence - 24 semaines
La capacité d'exercice fonctionnel sera mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT).
Base de référence - 24 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline - 12 semaines - 24 semaines - 36 semaines
La qualité de vie sera mesurée avec l'EQ-5D-5L.
Baseline - 12 semaines - 24 semaines - 36 semaines
Modification de la dyspnée
Délai: Base - 24 semaines - 36 semaines
Modifications de la dyspnée, mesurées avec le conseil de recherche médicale modifié (mMRC). L'échelle mMRC totale va de 0 à 4, où 0 représente aucune dyspnée et 4 beaucoup de dyspnée.
Base - 24 semaines - 36 semaines
Modification de la productivité du travail et diminution de l'activité.
Délai: Base - 24 semaines - 36 semaines
Celle-ci sera mesurée à l'aide du questionnaire "productivité au travail et altération de l'activité" (WPAI), composé de 6 questions.
Base - 24 semaines - 36 semaines
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression.
Délai: Base - 24 semaines - 36 semaines
Cela sera mesuré par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). La HADS est une échelle de quatorze items. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées. Les patients étaient définis comme souffrant d'anxiété ou de dépression ou les deux si le score était de 8 ou plus dans la sous-échelle correspondante.
Base - 24 semaines - 36 semaines
Modification de la respiration dysfonctionnelle
Délai: Base - 24 semaines - 36 semaines
Cela sera mesuré avec le questionnaire de Nimègue. 16 questions seront posées, allant de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus il est probable qu'ils aient une respiration dysfonctionnelle.
Base - 24 semaines - 36 semaines
Prédicteurs de réponse en 6 minutes de marche (6MWD)
Délai: Rééducation post-pulmonaire
Les prédicteurs seront basés sur les scores de symptômes de base (CAT, mMRC, CIS), le 6MWD de base et le statut d'hospitalisation.
Rééducation post-pulmonaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Délai: Baseline - fin de l'étude
Dans le cas où les résultats de l'étude sur le résultat principal sont positifs, une analyse coût-efficacité sera effectuée pour évaluer si l'intervention a eu un impact sur les coûts des soins de santé vérifié par les dépenses financières des patients.
Baseline - fin de l'étude
Évaluez le changement de 6MWD après 6 semaines ou 12 semaines de RP.
Délai: Base de référence - 6 semaines / 12 semaines
Les enquêteurs évalueront le 6MWD à 6 semaines et 12 semaines, ainsi que le changement de 6MWD de la ligne de base à 6 semaines par rapport à la ligne de base à 12 semaines PR.
Base de référence - 6 semaines / 12 semaines
Modification de la force de préhension de la main.
Délai: Base de référence - 12 semaines
Ce changement sera objectivé en mesurant la force de préhension avec le dynamomètre à main Jamar.
Base de référence - 12 semaines
Modification de la force des muscles respiratoires et du diaphragme.
Délai: Base de référence - 12 semaines
Ce changement sera objectivé en mesurant la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP).
Base de référence - 12 semaines
Modification de la dyspnée
Délai: Base de référence - 12 semaines
Modifications de la dyspnée, mesurées avec le conseil de recherche médicale modifié (mMRC). L'échelle mMRC totale va de 0 à 4, où 0 représente aucune dyspnée et 4 beaucoup de dyspnée.
Base de référence - 12 semaines
Modification de l'efficacité du sommeil.
Délai: Base de référence - 12 semaines
Le changement dans l'efficacité du sommeil sera mesuré par un tracker d'activité.
Base de référence - 12 semaines
Changement d'état fonctionnel
Délai: Base de référence - 12 semaines
L'état fonctionnel sera mesuré par l'échelle d'état fonctionnel post COVID-19 (PCFS). Il s'agit d'un score ordinal allant de 0 à 4 où 4 signifie que le patient a beaucoup de limitations dans la vie quotidienne.
Base de référence - 12 semaines
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression.
Délai: Base de référence - 12 semaines
Cela sera mesuré par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). La HADS est une échelle de quatorze items. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées. Les patients étaient définis comme souffrant d'anxiété ou de dépression ou les deux si le score était de 8 ou plus dans la sous-échelle correspondante.
Base de référence - 12 semaines
Modification de la productivité du travail et diminution de l'activité.
Délai: Base de référence - 12 semaines
Celle-ci sera mesurée à l'aide du questionnaire "productivité au travail et altération de l'activité" (WPAI), composé de 6 questions.
Base de référence - 12 semaines
Modification de la respiration dysfonctionnelle
Délai: Base de référence - 12 semaines
Cela sera mesuré avec le questionnaire de Nimègue. 16 questions seront posées, allant de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus il est probable qu'ils aient une respiration dysfonctionnelle.
Base de référence - 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises après la publication du critère d'évaluation principal et soit la publication de l'article de données de suivi, soit un an après la remise du rapport d'étude clinique au bailleur de fonds, selon la première éventualité. Les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai anonymisé IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) par le TSC et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter purecovid@uza.be . Des frais administratifs peuvent s'appliquer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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