Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione polmonare per COVID lungo (condizione post COVID-19) (PuRe-COVID)

27 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Cambiamenti nella capacità di esercizio funzionale dopo la riabilitazione polmonare nelle cure primarie: uno studio randomizzato, controllato, multicentrico e pragmatico su 134 pazienti con COVID lungo (PuRe-COVID)

Nello studio PuRe COVID (uno studio randomizzato, controllato, multicentrico e pragmatico) i ricercatori mirano a valutare l'effetto di un programma di riabilitazione polmonare nelle cure primarie sulla capacità di esercizio (6MWT) e sull'attività fisica quotidiana in pazienti con COVID lungo.

134 pazienti con COVID lungo, definito da sintomi correlati a COVID persistenti auto-riportati ≥6 settimane dopo l'infezione da COVID-19 e un punteggio dei sintomi positivo (punteggio CAT ≥10 o punteggio mMRC ≥2 o CIS-affaticamento ≥36 o punteggio PCFS ≥2 ), saranno reclutati e divisi in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà dodici settimane di riabilitazione polmonare (PR) di cure primarie, incluso il coaching da parte di fisioterapisti di cure primarie. Il gruppo di controllo è costituito da cure abituali, che non includono un programma di riabilitazione polmonare.

Questo studio aiuterà a determinare se il tipo di sintomi o il sistema corporeo interessato possono influire sul recupero dal covid lungo durante la riabilitazione e dopo il follow-up. I ricercatori analizzeranno i determinanti e i fattori di rischio che caratterizzano i non responder e i non aderenti per capire meglio quali pazienti con COVID lungo beneficiano della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con stato post-COVID-19 (PCR COVID-19 positiva o una farmacia ufficiale ha eseguito un test dell'antigene o un test auto-eseguito confermato da un medico durante il COVID-19 acuto ≥ 6 settimane fa o anticorpi positivi prima della vaccinazione o anticorpi positivi prima vaccinazione).
  • Sintomi persistenti correlati al COVID che non erano presenti prima del COVID-19 o erano meno gravi prima del COVID.

  • Sintomatico: quantificato da dispnea da sforzo, perdita di energia, affaticamento o compromissione del sonno in base al punteggio di quattro questionari:

    • Test di valutazione della BPCO (CAT) ≥10 e/o
    • scala modificata della dispnea del Medical Research Council (mMRC) ≥2 e/o
    • CIS-affaticamento ≥36, e/o
    • stato funzionale post-COVID-19 (PCFS) ≥2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni cognitive, uditive, visive, neurologiche o muscoloscheletriche note o dichiarate che rendono impossibile partecipare alla riabilitazione polmonare.

  • Fisioterapia precedente per COVID lungo se:

    • pazienti che hanno completato ≥9 sessioni di fisioterapia in totale per COVID lungo.
    • pazienti che hanno completato qualsiasi sessione di fisioterapia nelle 12 settimane precedenti per COVID lungo (cure primarie o ospedaliere; polmonare o non polmonare).
  • I pazienti con disturbi prevalentemente neurologici che incidono sulla funzione respiratoria non saranno eleggibili per lo studio.
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato o non sono in grado di compilare i questionari.
  • Pazienti che hanno subito trapianti di organi in passato, devono sottoporsi a trapianti o sono in una lista attiva di trapianti.
  • Pazienti con tumore maligno attivo e/o trattamento (di mantenimento) per tumore maligno attivo o carcinoma trattato curativamente nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione polmonare
Il gruppo di intervento riceve un programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane supervisionato da un fisioterapista di assistenza primaria composto da un massimo di 36 sessioni (3 sessioni a settimana).
Altro: La riabilitazione polmonare nelle cure primarie
La riabilitazione polmonare consiste in esercizi di respirazione, capacità di esercizio, forza muscolare e cambiamento verso uno stile di vita attivo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza riabilitazione
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali che non includono la riabilitazione polmonare o un programma di attività fisica supervisionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Variazione della capacità di esercizio funzionale misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Basale - 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Variazione dell'attività fisica misurata oggettivamente da un rilevatore di attività (numero di passi).
Basale - 12 settimane
Modifica dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane - 24 settimane - 36 settimane
I sintomi correlati a COVID-19 saranno misurati con il test di valutazione della BPCO (CAT). Il punteggio CAT totale va da 0 a 40 dove 0 rappresenta assenza di sintomi e 40 sintomi molto gravi.
Basale - 12 settimane - 24 settimane - 36 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane - 24 settimane - 36 settimane
Le variazioni del livello di affaticamento saranno misurate con il punteggio Checklist Individual Strength-fatigue (CIS-fatigue). Il punteggio totale CIS-affaticamento varia da 20 a 140 dove 20 rappresenta nessun sintomo e 140 sintomi molto gravi.
Basale - 12 settimane - 24 settimane - 36 settimane
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane - 24 settimane - 36 settimane
Lo stato funzionale sarà misurato dalla scala dello stato funzionale post COVID-19 (PCFS). È un punteggio ordinale che va da 0 a 4 dove 4 significa che il paziente ha molte limitazioni nella vita quotidiana.
Basale - 12 settimane - 24 settimane - 36 settimane
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale - 24 settimane
La capacità di esercizio funzionale sarà misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Basale - 24 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane - 24 settimane - 36 settimane
La qualità della vita sarà misurata con l'EQ-5D-5L.
Basale - 12 settimane - 24 settimane - 36 settimane
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Basale - 24 settimane - 36 settimane
Cambiamenti nella dispnea, misurati con il consiglio di ricerca medica modificato (mMRC). La scala mMRC totale varia da 0 a 4 dove 0 rappresenta assenza di dispnea e 4 molta dispnea.
Basale - 24 settimane - 36 settimane
Variazione della produttività del lavoro e compromissione dell'attività.
Lasso di tempo: Basale - 24 settimane - 36 settimane
Questo sarà misurato con il questionario "produttività del lavoro e compromissione dell'attività" (WPAI), composto da 6 domande.
Basale - 24 settimane - 36 settimane
Alterazione dei sintomi di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Basale - 24 settimane - 36 settimane
Questo sarà misurato dalla scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS). L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione. I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
Basale - 24 settimane - 36 settimane
Alterazione della respirazione disfunzionale
Lasso di tempo: Basale - 24 settimane - 36 settimane
Questo sarà misurato con il questionario di Nijmegen. Verranno poste 16 domande, da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più è probabile che abbiano una respirazione disfunzionale.
Basale - 24 settimane - 36 settimane
Predittori di risposta in 6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Post riabilitazione polmonare
I predittori si baseranno sui punteggi dei sintomi al basale (CAT, mMRC, CIS), al 6MWD al basale e allo stato di ricovero.
Post riabilitazione polmonare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'economicità dell'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base - fine dello studio
Nel caso in cui i risultati dello studio sull'esito primario siano positivi, verrà effettuata un'analisi costo-efficacia per valutare se l'intervento ha avuto un impatto sui costi sanitari verificati attraverso le spese finanziarie dei pazienti.
Linea di base - fine dello studio
Valutare la variazione del 6MWD dopo 6 settimane o 12 settimane PR.
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane/12 settimane
Gli investigatori valuteranno il 6MWD a 6 settimane e 12 settimane, nonché la variazione del 6MWD dal basale a 6 settimane rispetto al basale a 12 settimane PR.
Basale - 6 settimane/12 settimane
Cambiamento nella forza della presa della mano.
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Questo cambiamento sarà obiettivo misurando la forza della presa della mano con il dinamometro portatile Jamar.
Basale - 12 settimane
Alterazione della forza dei muscoli respiratori e del diaframma.
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Questo cambiamento sarà obiettivo misurando la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP).
Basale - 12 settimane
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Cambiamenti nella dispnea, misurati con il consiglio di ricerca medica modificato (mMRC). La scala mMRC totale varia da 0 a 4 dove 0 rappresenta assenza di dispnea e 4 molta dispnea.
Basale - 12 settimane
Cambiamento nell'efficienza del sonno.
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Il cambiamento nell'efficienza del sonno sarà misurato da un tracker di attività.
Basale - 12 settimane
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Lo stato funzionale sarà misurato dalla scala dello stato funzionale post COVID-19 (PCFS). È un punteggio ordinale che va da 0 a 4 dove 4 significa che il paziente ha molte limitazioni nella vita quotidiana.
Basale - 12 settimane
Alterazione dei sintomi di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Questo sarà misurato dalla scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS). L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione. I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
Basale - 12 settimane
Variazione della produttività del lavoro e compromissione dell'attività.
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Questo sarà misurato con il questionario "produttività del lavoro e compromissione dell'attività" (WPAI), composto da 6 domande.
Basale - 12 settimane
Alterazione della respirazione disfunzionale
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Questo sarà misurato con il questionario di Nijmegen. Verranno poste 16 domande, da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più è probabile che abbiano una respirazione disfunzionale.
Basale - 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire dalla pubblicazione dell'endpoint primario e dalla pubblicazione dell'articolo sui dati di follow-up o un anno dopo che il rapporto dello studio clinico è stato fornito al finanziatore, a seconda di quale evento si verifichi prima. I dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova anonimizzato può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) da parte del TSC e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare purecovid@uza.be. Potrebbero essere applicati costi amministrativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su La riabilitazione polmonare nelle cure primarie

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi