Longrevalidatie voor langdurige COVID (post-COVID-19-aandoening) (PuRe-COVID)
27 september 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Veranderingen in functionele inspanningscapaciteit na longrevalidatie in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, pragmatische studie bij 134 patiënten met langdurige COVID (PuRe-COVID)
In de PuRe COVID-studie (een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, pragmatische studie) willen de onderzoekers het effect beoordelen van een longrevalidatieprogramma in de eerste lijn op de inspanningscapaciteit (6MWT) en dagelijkse fysieke activiteit bij patiënten met langdurige COVID.
134 patiënten met langdurige COVID, gedefinieerd door zelfgerapporteerde aanhoudende COVID-gerelateerde symptomen ≥6 weken na COVID-19-infectie en een positieve symptoomscore (CAT-score ≥10 of mMRC-score ≥2 of CIS-vermoeidheid ≥36 of PCFS-score van ≥2 ), worden geworven en verdeeld in een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep krijgt twaalf weken eerstelijns longrevalidatie (PR) inclusief begeleiding door eerstelijns fysiotherapeuten. De controlegroep bestaat uit gebruikelijke zorg, waarbij geen longrevalidatieprogramma is opgenomen.
Deze studie zal helpen bepalen of het type symptomen of het aangetaste lichaamssysteem van invloed kan zijn op het herstel van long covid tijdens de revalidatie en na de follow-up. De onderzoekers zullen determinanten en risicofactoren analyseren die kenmerkend zijn voor non-responders en non-adherers om beter te begrijpen welke patiënten met langdurige COVID baat hebben bij revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- UHAntwerp
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met status na COVID-19 (positieve COVID-19 PCR of een door een officiële apotheek uitgevoerde antigeentest of een zelf uitgevoerde test bevestigd door een arts tijdens de acute COVID-19 ≥ 6 weken geleden of positieve antilichamen vóór vaccinatie of positieve antilichamen vóór vaccinatie).
- Aanhoudende COVID-gerelateerde symptomen die niet aanwezig waren vóór COVID-19 of minder ernstig waren vóór COVID.
Symptomatisch: gekwantificeerd door kortademigheid bij inspanning, verlies van energie, vermoeidheid of slaapstoornissen op basis van de score van vier vragenlijsten:
- COPD-beoordelingstest (CAT) ≥10, en/of
- gewijzigde Medical Research Council dyspneuschaal (mMRC) ≥2, en/of
- CIS-vermoeidheid ≥36, en/of
- post-COVID-19 Functionele Status (PCFS) ≥2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende of zelfgerapporteerde cognitieve, auditieve, visuele, neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het onmogelijk maken om deel te nemen aan longrevalidatie.
Voorafgaande fysiotherapie voor lange COVID als:
- patiënten die in totaal ≥9 sessies fysiotherapie hebben voltooid gedurende lange COVID.
- patiënten die in de voorgaande 12 weken een fysiotherapiesessie hebben voltooid voor langdurige COVID (eerstelijnszorg of ziekenhuis; pulmonaal of niet-pulmonaal).
- Patiënten met overwegend neurologische aandoeningen die de ademhalingsfunctie beïnvloeden, komen niet in aanmerking voor de studie.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of vragenlijsten niet kunnen invullen.
- Patiënten die in het verleden een orgaantransplantatie hebben ondergaan, een transplantatie moeten ondergaan of op een actieve transplantatielijst staan.
- Patiënten met actieve maligniteit en/of (onderhouds)behandeling voor actieve maligniteit of curatief behandeld carcinoom in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pulmonale revalidatiegroep
De interventiegroep krijgt een longrevalidatieprogramma van 12 weken onder supervisie van een eerstelijns fysiotherapeut van maximaal 36 sessies (3 sessies per week).
|
Longrevalidatie bestaat uit ademhalingsoefeningen, inspanningsvermogen, spierkracht en verandering naar een actieve levensstijl.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder revalidatie
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg die geen longrevalidatie of een programma voor lichaamsbeweging onder toezicht omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Verandering in functionele inspanningscapaciteit gemeten door 6 minuten looptest (6MWT).
|
Basislijn - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Verandering in fysieke activiteit zoals objectief gemeten door een activity tracker (aantal stappen).
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken - 24 weken - 36 weken
|
De COVID-19 gerelateerde symptomen worden gemeten met de COPD assessment test (CAT).
De totale CAT-score varieert van 0 tot 40, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 40 voor zeer ernstige symptomen.
|
Basislijn - 12 weken - 24 weken - 36 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken - 24 weken - 36 weken
|
De veranderingen van het vermoeidheidsniveau worden gemeten met de Checklist Individuele Krachtvermoeidheid (CIS-vermoeidheid) score.
De totale CIS-vermoeidheidsscore varieert van 20 tot 140, waarbij 20 staat voor geen symptomen en 140 voor zeer slechte symptomen.
|
Basislijn - 12 weken - 24 weken - 36 weken
|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken - 24 weken - 36 weken
|
De functionele status wordt gemeten met de Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS).
Het is een ordinale score die loopt van 0 tot 4, waarbij 4 betekent dat de patiënt veel beperkingen heeft in het dagelijks leven.
|
Basislijn - 12 weken - 24 weken - 36 weken
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn - 24 weken
|
De functionele inspanningscapaciteit wordt gemeten door middel van een 6-minuten looptest (6MWT).
|
Basislijn - 24 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken - 24 weken - 36 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L.
|
Basislijn - 12 weken - 24 weken - 36 weken
|
|
Verandering in dyspneu
Tijdsspanne: Basislijn - 24 weken - 36 weken
|
Veranderingen in dyspnoe, gemeten met de gemodificeerde medische onderzoeksraad (mMRC).
De totale mMRC-schaal varieert van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen dyspneu en 4 voor veel dyspneu.
|
Basislijn - 24 weken - 36 weken
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn - 24 weken - 36 weken
|
Dit wordt gemeten met de vragenlijst "werkproductiviteit en activiteitsbeperking" (WPAI), bestaande uit 6 vragen.
|
Basislijn - 24 weken - 36 weken
|
|
Verandering in symptomen van angst en depressie.
Tijdsspanne: Basislijn - 24 weken - 36 weken
|
Dit wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie.
Patiënten werden gedefinieerd als angstig of depressief of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
|
Basislijn - 24 weken - 36 weken
|
|
Verandering in disfunctionele ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn - 24 weken - 36 weken
|
Dit wordt gemeten met de Nijmeegse vragenlijst.
Er worden 16 vragen gesteld, variërend van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het is dat ze een disfunctionele ademhaling hebben.
|
Basislijn - 24 weken - 36 weken
|
|
Voorspellers van respons op 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Post longrevalidatie
|
De voorspellers zullen gebaseerd zijn op baseline symptoomscores (CAT, mMRC, CIS), baseline 6MWD en ziekenhuisopnamestatus.
|
Post longrevalidatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kosteneffectiviteit van de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn - einde van het onderzoek
|
In het geval dat de onderzoeksbevindingen over de primaire uitkomst positief zijn, zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om te evalueren of de interventie een impact heeft gehad op de gezondheidszorgkosten, geverifieerd aan de hand van de financiële uitgaven van patiënten.
|
Basislijn - einde van het onderzoek
|
|
Evalueer de verandering in 6MWD na 6 weken of 12 weken PR.
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken / 12 weken
|
De onderzoekers zullen de 6MWD na 6 weken en 12 weken evalueren, evenals de verandering in 6MWD vanaf baseline tot 6 weken versus vanaf baseline tot 12 weken PR.
|
Basislijn - 6 weken / 12 weken
|
|
Verandering in grijpkracht.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Deze verandering wordt geobjectiveerd door de handknijpkracht te meten met de Jamar handdynamometer.
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in de kracht van de ademhalingsspieren en het middenrif.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Deze verandering wordt geobjectiveerd door de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) te meten.
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in dyspneu
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Veranderingen in dyspnoe, gemeten met de gemodificeerde medische onderzoeksraad (mMRC).
De totale mMRC-schaal varieert van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen dyspneu en 4 voor veel dyspneu.
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
De verandering in slaapefficiëntie wordt gemeten door een activity tracker.
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
De functionele status wordt gemeten met de Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS).
Het is een ordinale score die loopt van 0 tot 4, waarbij 4 betekent dat de patiënt veel beperkingen heeft in het dagelijks leven.
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in symptomen van angst en depressie.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Dit wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie.
Patiënten werden gedefinieerd als angstig of depressief of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Dit wordt gemeten met de vragenlijst "werkproductiviteit en activiteitsbeperking" (WPAI), bestaande uit 6 vragen.
|
Basislijn - 12 weken
|
|
Verandering in disfunctionele ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
|
Dit wordt gemeten met de Nijmeegse vragenlijst.
Er worden 16 vragen gesteld, variërend van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het is dat ze een disfunctionele ademhaling hebben.
|
Basislijn - 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Ziekte
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- UZA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf de publicatie van het primaire eindpunt en de publicatie van het artikel over de vervolggegevens of één jaar nadat het klinische onderzoeksrapport aan de financier is verstrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De gegevens worden maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen worden per geval bekeken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot geanonimiseerde proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) door de TSC en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Voor meer informatie of om een aanvraag in te dienen, gelieve contact op te nemen met purecovid@uza.be.
Er kunnen administratieve kosten in rekening worden gebracht.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .