장기 COVID에 대한 폐 재활(COVID-19 이후 상태) (PuRe-COVID)
2024년 9월 27일 업데이트: University Hospital, Antwerp
1차 진료에서 폐 재활 후 기능적 운동 능력의 변화: 장기 COVID(PuRe-COVID) 환자 134명을 대상으로 한 무작위, 통제, 다기관, 실용적인 시험
PuRe COVID 연구(무작위, 통제, 다기관, 실용 시험)에서 연구자들은 장기 COVID 환자의 운동 능력(6MWT) 및 일상 생활 신체 활동에 대한 1차 진료의 폐 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
COVID-19 감염 후 6주 이상 자가 보고한 지속적인 COVID 관련 증상 및 양성 증상 점수(CAT 점수 ≥10 또는 mMRC 점수 ≥2 또는 CIS-피로 ≥36 또는 PCFS 점수 ≥2)로 정의되는 장기 COVID 환자 134명 )를 모집하여 중재군 또는 통제군으로 나눕니다. 개입 그룹은 1차 진료 물리치료사의 코칭을 포함하여 12주 동안 1차 진료 폐 재활(PR)을 받게 됩니다. 통제 그룹은 폐 재활 프로그램을 포함하지 않는 일반 치료로 구성됩니다.
이 연구는 증상의 유형이나 영향을 받은 신체 시스템이 재활 중 및 후속 조치 후 장기 코로나19의 회복에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 비반응자와 비지속자를 특징짓는 결정요인과 위험 요인을 분석하여 어떤 장기 COVID 환자가 재활의 혜택을 받는지 더 잘 이해할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- UHAntwerp
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COVID-19 이후 상태의 성인 환자(COVID-19 PCR 양성 또는 6주 전 급성 COVID-19 기간 동안 공식 약국에서 항원 검사를 수행했거나 의사가 확인한 자가 수행 검사 또는 백신 접종 전 양성 항체 또는 백신 접종 전 양성 항체 백신 접종).
- COVID-19 이전에는 나타나지 않았거나 COVID 이전에는 덜 심각한 COVID 관련 증상이 지속되는 경우.
증상: 4가지 설문지의 점수를 기준으로 활동 시 호흡곤란, 에너지 손실, 피로 또는 수면 장애로 정량화:
- COPD 평가 테스트(CAT) ≥10 및/또는
- 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) ≥2, 및/또는
- CIS-피로 ≥36 및/또는
- COVID-19 이후 기능 상태(PCFS) ≥2.
제외 기준:
- 폐 재활에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 인지, 청각, 시각, 신경학적 또는 근골격계 상태가 알려지거나 자가 보고된 환자.
다음과 같은 경우 장기 COVID에 대한 사전 물리 치료:
- 긴 COVID 동안 총 9회 이상의 물리 치료 세션을 완료한 환자.
- 장기 COVID(1차 진료 또는 병원 기반, 폐 또는 비폐)에 대해 지난 12주 동안 물리 치료 세션을 완료한 환자.
- 호흡 기능에 영향을 미치는 주로 신경 장애가 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없는 환자.
- 과거에 장기 이식을 받은 적이 있거나 이식을 받아야 하거나 활성 이식 목록에 있는 환자.
- 활성 악성 종양 및/또는 활성 악성 종양에 대한 (유지) 치료 또는 지난 1년 이내에 근치적으로 치료된 암종을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐재활그룹
개입 그룹은 최대 36회(주당 3회)로 구성된 1차 진료 물리치료사가 감독하는 12주 폐 재활 프로그램을 받습니다.
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폐 재활은 호흡 운동, 운동 능력, 근력 및 활동적인 생활 방식으로의 변화로 구성됩니다.
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간섭 없음: 재활이 없는 대조군
통제 그룹은 폐 재활 또는 감독된 신체 활동 프로그램을 포함하지 않는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 기준 - 12주
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6분 보행 테스트(6MWT)로 측정한 기능적 운동 능력의 변화.
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기준 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 기준 - 12주
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활동 추적기에 의해 객관적으로 측정된 신체 활동의 변화(걸음 수).
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기준 - 12주
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COVID-19 관련 증상의 변화
기간: 기준선 - 12주 - 24주 - 36주
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COVID-19 관련 증상은 COPD 평가 테스트(CAT)로 측정됩니다.
총 CAT 점수의 범위는 0에서 40까지이며 0은 증상 없음을 나타내고 40은 매우 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선 - 12주 - 24주 - 36주
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피로의 변화
기간: 기준선 - 12주 - 24주 - 36주
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피로도의 변화는 Checklist Individual Strength -fatigue(CIS-fatigue) 점수로 측정한다.
총 CIS-피로 점수는 20에서 140까지이며 20은 증상 없음을 나타내고 140은 매우 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선 - 12주 - 24주 - 36주
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기능적 상태의 변화
기간: 기준선 - 12주 - 24주 - 36주
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기능 상태는 COVID-19 이후 기능 상태 척도(PCFS)로 측정됩니다.
0에서 4까지의 서수 점수이며 4는 환자가 일상 생활에 많은 제한이 있음을 의미합니다.
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기준선 - 12주 - 24주 - 36주
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운동능력의 변화
기간: 기준선 - 24주
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기능적 운동능력은 6분보행검사(6MWT)로 측정하게 된다.
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기준선 - 24주
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삶의 질 변화
기간: 기준선 - 12주 - 24주 - 36주
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삶의 질은 EQ-5D-5L로 측정됩니다.
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기준선 - 12주 - 24주 - 36주
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호흡곤란의 변화
기간: 기준선 - 24주 - 36주
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC)로 측정한 호흡곤란의 변화.
총 mMRC 척도의 범위는 0에서 4까지이며 0은 호흡곤란이 없음을, 4는 호흡곤란이 많음을 나타냅니다.
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기준선 - 24주 - 36주
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작업 생산성 및 활동 장애의 변화.
기간: 기준선 - 24주 - 36주
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이는 6개의 질문으로 구성된 "작업 생산성 및 활동 장애" 설문지(WPAI)로 측정됩니다.
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기준선 - 24주 - 36주
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불안 및 우울증 증상의 변화.
기간: 기준선 - 24주 - 36주
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이는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 불안/우울증 호소가 높음을 나타냅니다.
환자는 해당 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의되었습니다.
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기준선 - 24주 - 36주
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기능 장애 호흡의 변화
기간: 기준선 - 24주 - 36주
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이것은 Nijmegen 설문지로 측정됩니다.
0에서 4까지의 16개 질문이 출제됩니다. 점수가 높을수록 호흡 기능 장애가 있을 가능성이 높습니다.
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기준선 - 24주 - 36주
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도보 6분 거리 반응 예측기(6MWD)
기간: 폐 재활 후
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예측 변수는 기준선 증상 점수(CAT, mMRC, CIS), 기준선 6MWD 및 입원 상태를 기반으로 합니다.
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폐 재활 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 비용 효율성.
기간: 기준선 - 연구 종료
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일차 결과에 대한 연구 결과가 긍정적인 경우 중재가 환자의 재정 비용을 통해 확인된 의료 비용에 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
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기준선 - 연구 종료
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6주 또는 12주 PR 후 6MWD의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 - 6주 / 12주
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조사관은 6주 및 12주에서 6MWD를 평가할 뿐만 아니라 기준선에서 6주까지의 6MWD 대 기준선에서 12주 PR까지의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 - 6주 / 12주
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손을 잡는 힘의 변화.
기간: 기준 - 12주
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이 변화는 Jamar 핸드헬드 동력계로 손의 악력을 측정함으로써 객관적이 될 것입니다.
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기준 - 12주
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호흡근과 횡격막 강도의 변화.
기간: 기준 - 12주
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이 변화는 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)을 측정하여 객관적으로 나타납니다.
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기준 - 12주
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호흡곤란의 변화
기간: 기준 - 12주
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC)로 측정한 호흡곤란의 변화.
총 mMRC 척도의 범위는 0에서 4까지이며 0은 호흡곤란이 없음을, 4는 호흡곤란이 많음을 나타냅니다.
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기준 - 12주
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수면 효율의 변화.
기간: 기준 - 12주
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수면 효율의 변화는 활동 추적기로 측정됩니다.
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기준 - 12주
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기능적 상태의 변화
기간: 기준 - 12주
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기능 상태는 COVID-19 이후 기능 상태 척도(PCFS)로 측정됩니다.
0에서 4까지의 서수 점수이며 4는 환자가 일상 생활에 많은 제한이 있음을 의미합니다.
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기준 - 12주
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불안 및 우울증 증상의 변화.
기간: 기준 - 12주
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이는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 불안/우울증 호소가 높음을 나타냅니다.
환자는 해당 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의되었습니다.
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기준 - 12주
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작업 생산성 및 활동 장애의 변화.
기간: 기준 - 12주
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이는 6개의 질문으로 구성된 "작업 생산성 및 활동 장애" 설문지(WPAI)로 측정됩니다.
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기준 - 12주
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기능 장애 호흡의 변화
기간: 기준 - 12주
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이것은 Nijmegen 설문지로 측정됩니다.
0에서 4까지의 16개 질문이 출제됩니다. 점수가 높을수록 호흡 기능 장애가 있을 가능성이 높습니다.
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기준 - 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UZA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 1차 평가변수 및 후속 데이터 기사의 게시 후 또는 자금 제공자에게 임상 연구 보고서가 제공되고 1년 후 중 더 빠른 시점부터 제출할 수 있습니다.
데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 TSC의 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP) 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 purecovid@uza.be로 문의하십시오.
관리 비용이 적용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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