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Lungenrehabilitation für lange COVID (Post-COVID-19-Zustand) (PuRe-COVID)

27. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Änderungen der funktionellen Trainingskapazität nach Lungenrehabilitation in der Primärversorgung: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, pragmatische Studie an 134 Patienten mit langer COVID (PuRe-COVID)

In der PuRe-COVID-Studie (einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, pragmatischen Studie) zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung eines Lungenrehabilitationsprogramms in der Primärversorgung auf die körperliche Leistungsfähigkeit (6MWT) und die körperliche Aktivität im täglichen Leben bei Patienten mit langer COVID zu bewerten.

134 Patienten mit langer COVID, definiert durch selbstberichtete anhaltende COVID-bezogene Symptome ≥6 Wochen nach der COVID-19-Infektion und einem positiven Symptom-Score (CAT-Score ≥10 oder mMRC-Score ≥2 oder CIS-Müdigkeit ≥36 oder PCFS-Score von ≥2 ), werden rekrutiert und in eine Interventionsgruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zwölf Wochen pulmonale Rehabilitation (PR) in der Primärversorgung, einschließlich Coaching durch Physiotherapeuten in der Primärversorgung. Die Kontrollgruppe besteht aus der üblichen Versorgung, die kein Lungenrehabilitationsprogramm beinhaltet.

Diese Studie wird dabei helfen festzustellen, ob die Art der Symptome oder das betroffene Körpersystem die Genesung von langen Covid während der Rehabilitation und nach der Nachsorge beeinflussen kann. Die Ermittler werden Determinanten und Risikofaktoren analysieren, die Non-Responder und Non-Adherer charakterisieren, um besser zu verstehen, welche Patienten mit langer COVID von einer Rehabilitation profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Status nach COVID-19 (positive COVID-19-PCR oder von einer offiziellen Apotheke durchgeführter Antigentest oder ein selbst durchgeführter, ärztlich bestätigter Test während der akuten COVID-19-Erkrankung vor ≥ 6 Wochen oder positive Antikörper vor der Impfung oder positive Antikörper vor Impfung).
  • Anhaltende COVID-bezogene Symptome, die vor COVID-19 nicht vorhanden waren oder vor COVID weniger schwerwiegend waren.

  • Symptomatisch: quantifiziert durch Belastungsdyspnoe, Energieverlust, Müdigkeit oder Schlafstörungen basierend auf der Punktzahl von vier Fragebögen:

    • COPD Assessment Test (CAT) ≥10 und/oder
    • Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) ≥2 und/oder
    • CIS-Ermüdung ≥36 und/oder
    • post-COVID-19 Funktionsstatus (PCFS) ≥2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten oder selbstberichteten kognitiven, hörenden, visuellen, neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die eine Teilnahme an einer pulmonalen Rehabilitation unmöglich machen.

  • Vorherige Physiotherapie bei langer COVID, wenn:

    • Patienten, die insgesamt ≥9 Physiotherapiesitzungen für lange COVID abgeschlossen haben.
    • Patienten, die in den letzten 12 Wochen eine Physiotherapiesitzung wegen langer COVID abgeschlossen haben (Primärversorgung oder Krankenhaus; pulmonal oder nicht pulmonal).
  • Patienten mit überwiegend neurologischen Erkrankungen, die die Atmungsfunktion beeinträchtigen, kommen für die Studie nicht infrage.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Fragebögen nicht auszufüllen.
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Organtransplantation hatten, sich einer Transplantation unterziehen müssen oder auf einer aktiven Transplantationsliste stehen.
  • Patienten mit aktiver Malignität und/oder (Erhaltungs-)Behandlung für aktive Malignität oder kurativ behandeltem Karzinom innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitationsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein 12-wöchiges Lungenrehabilitationsprogramm, das von einem Physiotherapeuten der Grundversorgung überwacht wird und aus maximal 36 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche) besteht.
Sonstiges: Lungenrehabilitation in der Grundversorgung
Lungenrehabilitation besteht aus Atemübungen, körperlicher Belastbarkeit, Muskelkraft und Umstellung auf einen aktiven Lebensstil.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Rehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung, die keine Lungenrehabilitation oder ein überwachtes körperliches Aktivitätsprogramm beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Veränderung der funktionellen Trainingskapazität, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Grundlinie - 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität, objektiv gemessen durch einen Aktivitätstracker (Anzahl der Schritte).
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung der COVID-19-bezogenen Symptome
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 24 Wochen – 36 Wochen
Die COVID-19-bezogenen Symptome werden mit dem COPD Assessment Test (CAT) gemessen. Der CAT-Gesamtwert reicht von 0 bis 40, wobei 0 keine Symptome und 40 sehr schlechte Symptome bedeutet.
Basislinie – 12 Wochen – 24 Wochen – 36 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 24 Wochen – 36 Wochen
Die Veränderungen des Ermüdungsgrades werden mit dem Checklist Individual Strength -fatigue (CIS-fatigue) Score gemessen. Der Gesamtwert der CIS-Ermüdung reicht von 20 bis 140, wobei 20 keine Symptome und 140 sehr schlechte Symptome darstellt.
Basislinie – 12 Wochen – 24 Wochen – 36 Wochen
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 24 Wochen – 36 Wochen
Der Funktionsstatus wird anhand der Post-COVID-19-Funktionsstatusskala (PCFS) gemessen. Es ist ein Ordinalwert von 0 bis 4, wobei 4 bedeutet, dass der Patient viele Einschränkungen im täglichen Leben hat.
Basislinie – 12 Wochen – 24 Wochen – 36 Wochen
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Basislinie - 24 Wochen
Die funktionelle Belastungsfähigkeit wird durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
Basislinie - 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen – 24 Wochen – 36 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L gemessen.
Basislinie – 12 Wochen – 24 Wochen – 36 Wochen
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Basislinie – 24 Wochen – 36 Wochen
Veränderungen der Dyspnoe, gemessen mit dem modifizierten Medical Research Council (mMRC). Die mMRC-Gesamtskala reicht von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 keine Dyspnoe und 4 starke Dyspnoe bedeutet.
Basislinie – 24 Wochen – 36 Wochen
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Zeitfenster: Basislinie – 24 Wochen – 36 Wochen
Dies wird mit dem Fragebogen „Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung“ (WPAI) gemessen, der aus 6 Fragen besteht.
Basislinie – 24 Wochen – 36 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome.
Zeitfenster: Basislinie – 24 Wochen – 36 Wochen
Dies wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen. Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
Basislinie – 24 Wochen – 36 Wochen
Veränderung der dysfunktionalen Atmung
Zeitfenster: Basislinie – 24 Wochen – 36 Wochen
Dies wird mit dem Nijmegen-Fragebogen gemessen. Es werden 16 Fragen gestellt, die von 0 bis 4 reichen. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie eine Dysfunktion der Atmung haben.
Basislinie – 24 Wochen – 36 Wochen
Prädiktoren für das Ansprechen in 6-Minuten-Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Postpulmonale Rehabilitation
Die Prädiktoren basieren auf den Symptom-Scores zu Studienbeginn (CAT, mMRC, CIS), 6MGT zu Studienbeginn und Krankenhausaufenthalt.
Postpulmonale Rehabilitation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kostenwirksamkeit der Intervention.
Zeitfenster: Baseline - Ende der Studie
Falls die Studienergebnisse zum primären Endpunkt positiv sind, wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um zu bewerten, ob die Intervention Auswirkungen auf die Gesundheitskosten hatte, die durch die finanziellen Ausgaben der Patienten bestätigt wurden.
Baseline - Ende der Studie
Bewerten Sie die Veränderung der 6MWD nach 6 Wochen oder 12 Wochen PR.
Zeitfenster: Basislinie - 6 Wochen / 12 Wochen
Die Prüfärzte werden die 6MWD nach 6 Wochen und 12 Wochen sowie die Veränderung der 6MWD vom Ausgangswert bis 6 Wochen im Vergleich vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen PR bewerten.
Basislinie - 6 Wochen / 12 Wochen
Veränderung der Griffstärke.
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Diese Änderung wird objektiviert, indem die Handgriffstärke mit dem tragbaren Jamar-Dynamometer gemessen wird.
Grundlinie - 12 Wochen
Veränderung der Atemmuskel- und Zwerchfellstärke.
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Diese Änderung wird objektiviert, indem der maximale Einatmungsdruck (MIP) und der maximale Ausatmungsdruck (MEP) gemessen werden.
Grundlinie - 12 Wochen
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Veränderungen der Dyspnoe, gemessen mit dem modifizierten Medical Research Council (mMRC). Die mMRC-Gesamtskala reicht von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 keine Dyspnoe und 4 starke Dyspnoe bedeutet.
Grundlinie - 12 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz.
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Die Veränderung der Schlafeffizienz wird von einem Aktivitätstracker gemessen.
Grundlinie - 12 Wochen
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Der Funktionsstatus wird anhand der Post-COVID-19-Funktionsstatusskala (PCFS) gemessen. Es ist ein Ordinalwert von 0 bis 4, wobei 4 bedeutet, dass der Patient viele Einschränkungen im täglichen Leben hat.
Grundlinie - 12 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome.
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Dies wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen. Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
Grundlinie - 12 Wochen
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Dies wird mit dem Fragebogen „Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung“ (WPAI) gemessen, der aus 6 Fragen besteht.
Grundlinie - 12 Wochen
Veränderung der dysfunktionalen Atmung
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Dies wird mit dem Nijmegen-Fragebogen gemessen. Es werden 16 Fragen gestellt, die von 0 bis 4 reichen. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie eine Dysfunktion der Atmung haben.
Grundlinie - 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab der Veröffentlichung des primären Endpunkts und entweder der Veröffentlichung des Follow-up-Datenartikels oder ein Jahr nach der Bereitstellung des klinischen Studienberichts an den Geldgeber eingereicht werden, je nachdem, was früher eintritt. Die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten IPD-Studien kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) durch das TSC und der Unterzeichnung eines Data Sharing Agreement (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an purecovid@uza.be. Es können Verwaltungskosten anfallen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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