Rehabilitación Pulmonar por COVID Largo (Condición Post COVID-19) (PuRe-COVID)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Cambios en la capacidad de ejercicio funcional después de la rehabilitación pulmonar en atención primaria: un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y pragmático en 134 pacientes con COVID prolongado (PuRe-COVID)
En el estudio PuRe COVID (un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y pragmático), los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de un programa de rehabilitación pulmonar en atención primaria sobre la capacidad de ejercicio (6MWT) y la actividad física de la vida diaria en pacientes con COVID prolongado.
134 pacientes con COVID prolongado, definido por síntomas relacionados con COVID persistentes autoinformados ≥6 semanas después de la infección por COVID-19 y una puntuación de síntomas positiva (puntuación CAT ≥10 o puntuación mMRC ≥2 o fatiga CIS ≥36 o puntuación PCFS de ≥2 ), serán reclutados y divididos en un grupo de intervención o un grupo de control. El grupo de intervención recibirá doce semanas de rehabilitación pulmonar (PR) de atención primaria, incluido el entrenamiento de fisioterapeutas de atención primaria. El grupo de control consiste en la atención habitual, que no incluye un programa de rehabilitación pulmonar.
Este estudio ayudará a determinar si el tipo de síntomas o el sistema corporal afectado pueden afectar la recuperación de una covid prolongada durante la rehabilitación y después del seguimiento. Los investigadores analizarán los determinantes y los factores de riesgo que caracterizan a los no respondedores y no adherentes para comprender mejor qué pacientes con COVID prolongado se benefician de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UHAntwerp
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con estado post COVID-19 (COVID-19 PCR positivo o prueba de antígeno realizada por una farmacia oficial o una prueba auto realizada confirmada por un médico durante el agudo COVID-19 hace ≥ 6 semanas o anticuerpos positivos antes de la vacunación o anticuerpos positivos antes vacunación).
- Síntomas persistentes relacionados con COVID que no estaban presentes antes de COVID-19 o eran menos graves antes de COVID.
Sintomático: cuantificado por disnea de esfuerzo, pérdida de energía, fatiga o alteración del sueño según la puntuación de cuatro cuestionarios:
- Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥10, y/o
- escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) ≥2, y/o
- CIS-fatiga ≥36, y/o
- Estado funcional post-COVID-19 (PCFS) ≥2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones cognitivas, auditivas, visuales, neurológicas o musculoesqueléticas conocidas o autoinformadas que hacen imposible participar en la rehabilitación pulmonar.
Fisioterapia previa por COVID largo si:
- pacientes que hayan completado ≥9 sesiones de fisioterapia en total por COVID prolongado.
- pacientes que completaron alguna sesión de fisioterapia en las 12 semanas anteriores por COVID prolongado (atención primaria u hospitalaria; pulmonar o no pulmonar).
- Los pacientes con trastornos predominantemente neurológicos que afecten la función respiratoria no serán elegibles para el estudio.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o no pueden completar los cuestionarios.
- Pacientes que hayan tenido algún trasplante de órgano en el pasado, tengan que someterse a algún trasplante o estén en lista activa de trasplante.
- Pacientes con malignidad activa y/o tratamiento (de mantenimiento) para malignidad activa o carcinoma tratado curativamente en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación pulmonar
El grupo de intervención recibe un programa de rehabilitación pulmonar de 12 semanas supervisado por un fisioterapeuta de atención primaria que consta de un máximo de 36 sesiones (3 sesiones por semana).
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La rehabilitación pulmonar consiste en ejercicios de respiración, capacidad de ejercicio, fuerza muscular y cambio hacia un estilo de vida activo.
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Sin intervención: Grupo control sin rehabilitación
El grupo de control recibirá la atención habitual que no incluye rehabilitación pulmonar ni un programa de actividad física supervisada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la capacidad de ejercicio funcional medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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Línea de base - 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la actividad física medido objetivamente por un rastreador de actividad (número de pasos).
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
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Los síntomas relacionados con el COVID-19 se medirán con la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
El puntaje total de CAT varía de 0 a 40, donde 0 representa ningún síntoma y 40 síntomas muy graves.
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Línea de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
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Los cambios en el nivel de fatiga se medirán con la puntuación de fuerza individual-fatiga (CIS-fatiga) de la lista de verificación.
La puntuación total de fatiga del CIS oscila entre 20 y 140, donde 20 representa ausencia de síntomas y 140 síntomas muy graves.
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Línea de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
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El estado funcional se medirá mediante la escala de estado funcional posterior al COVID-19 (PCFS).
Es una puntuación ordinal que va de 0 a 4, donde 4 significa que el paciente tiene muchas limitaciones en la vida diaria.
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Línea de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 semanas
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La capacidad de ejercicio funcional se medirá mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
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Línea de base - 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
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La calidad de vida se medirá con el EQ-5D-5L.
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Línea de base - 12 semanas - 24 semanas - 36 semanas
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 semanas - 36 semanas
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Cambios en la disnea, medidos con el consejo de investigación médica modificado (mMRC).
La escala total de mMRC varía de 0 a 4 puntos, donde 0 representa ausencia de disnea y 4 mucha disnea.
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Línea de base - 24 semanas - 36 semanas
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Cambio en la productividad del trabajo y deterioro de la actividad.
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 semanas - 36 semanas
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Esto se medirá con el cuestionario de "productividad laboral y deterioro de la actividad" (WPAI), que consta de 6 preguntas.
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Línea de base - 24 semanas - 36 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 semanas - 36 semanas
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Se medirá mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
Los pacientes se definieron como con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
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Línea de base - 24 semanas - 36 semanas
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Cambio en la respiración disfuncional
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 semanas - 36 semanas
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Esto se medirá con el cuestionario de Nijmegen.
Se harán 16 preguntas, que van de 0 a 4. Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que tengan una respiración disfuncional.
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Línea de base - 24 semanas - 36 semanas
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Predictores de respuesta en distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Post rehabilitación pulmonar
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Los predictores se basarán en las puntuaciones de los síntomas iniciales (CAT, mMRC, CIS), la 6MWD inicial y el estado de hospitalización.
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Post rehabilitación pulmonar
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La rentabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base - final del estudio
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En caso de que los hallazgos del estudio sobre el resultado primario sean positivos, se realizará un análisis de costo-efectividad para evaluar si la intervención tuvo un impacto en los costos de atención médica verificados a través de los gastos financieros de los pacientes.
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Línea de base - final del estudio
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Evalúe el cambio en 6MWD después de 6 semanas o 12 semanas PR.
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas / 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la 6MWD a las 6 y 12 semanas, así como el cambio en la 6MWD desde el inicio hasta las 6 semanas en comparación con el inicio hasta las 12 semanas PR.
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Línea de base - 6 semanas / 12 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Este cambio se objetivará midiendo la fuerza de prensión manual con el dinamómetro manual Jamar.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios y del diafragma.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Este cambio se objetivará midiendo la presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (MEP).
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Cambios en la disnea, medidos con el consejo de investigación médica modificado (mMRC).
La escala total de mMRC varía de 0 a 4 puntos, donde 0 representa ausencia de disnea y 4 mucha disnea.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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El cambio en la eficiencia del sueño se medirá mediante un rastreador de actividad.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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El estado funcional se medirá mediante la escala de estado funcional posterior al COVID-19 (PCFS).
Es una puntuación ordinal que va de 0 a 4, donde 4 significa que el paciente tiene muchas limitaciones en la vida diaria.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Se medirá mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
Los pacientes se definieron como con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la productividad del trabajo y deterioro de la actividad.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Esto se medirá con el cuestionario de "productividad laboral y deterioro de la actividad" (WPAI), que consta de 6 preguntas.
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Línea de base - 12 semanas
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Cambio en la respiración disfuncional
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Esto se medirá con el cuestionario de Nijmegen.
Se harán 16 preguntas, que van de 0 a 4. Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que tengan una respiración disfuncional.
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Línea de base - 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Enfermedad
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- UZA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de la publicación del criterio principal de valoración y la publicación del artículo de datos de seguimiento o un año después de que se proporcione el informe del estudio clínico al patrocinador, lo que ocurra primero.
Los datos serán accesibles durante un máximo de 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a la IPD de prueba anonimizada puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) por parte del TSC y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con purecovid@uza.be.
Se puede aplicar un costo administrativo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .