Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja pulmonologiczna w przypadku długiego COVID-19 (stan po COVID-19) (PuRe-COVID)

27 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Zmiany funkcjonalnej wydolności wysiłkowej po rehabilitacji pulmonologicznej w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie z udziałem 134 pacjentów z długotrwałym COVID-19 (PuRe-COVID)

W badaniu PuRe COVID (randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie) badacze mają na celu ocenę wpływu programu rehabilitacji oddechowej w podstawowej opiece zdrowotnej na wydolność wysiłkową (6MWT) i codzienną aktywność fizyczną u pacjentów z długotrwałym COVID.

134 pacjentów z długotrwałym COVID-em, zdefiniowanym przez zgłaszane przez nich uporczywe objawy związane z COVID-19 ≥6 tygodni po zakażeniu COVID-19 i pozytywną ocenę objawów (wynik CAT ≥10 lub wynik mMRC ≥2 lub zmęczenie CIS ≥36 lub wynik PCFS ≥2 ), zostaną zrekrutowani i podzieleni na grupę interwencyjną lub grupę kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma dwunastotygodniową rehabilitację oddechową (PR) podstawowej opieki zdrowotnej, w tym coaching przez fizjoterapeutów podstawowej opieki zdrowotnej. Grupa kontrolna obejmuje zwykłą opiekę, która nie obejmuje programu rehabilitacji oddechowej.

Badanie to pomoże ustalić, czy rodzaj objawów lub dotknięty układ organizmu może mieć wpływ na powrót do zdrowia po długotrwałym covidie podczas rehabilitacji i po jej zakończeniu. Badacze przeanalizują determinanty i czynniki ryzyka, które charakteryzują osoby niereagujące i niestosujące się do zaleceń, aby lepiej zrozumieć, którzy pacjenci z długim COVID odnoszą korzyści z rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze stanem po COVID-19 (dodatni test PCR na COVID-19 lub test antygenowy wykonany w oficjalnej aptece lub test samodzielnie wykonany potwierdzony przez lekarza w czasie ostrej choroby COVID-19 ≥ 6 tygodni temu lub dodatnie przeciwciała przed szczepieniem lub dodatnie przeciwciała przed szczepionka).
  • Uporczywe objawy związane z COVID, które nie występowały przed COVID-19 lub były mniej nasilone przed COVID-19.

  • Objawowe: określane ilościowo na podstawie duszności wysiłkowej, utraty energii, zmęczenia lub zaburzeń snu na podstawie wyniku z czterech kwestionariuszy:

    • Test oceniający POChP (CAT) ≥10 i/lub
    • zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) ≥2 i/lub
    • Zmęczenie CIS ≥36 i/lub
    • stan funkcjonalny po COVID-19 (PCFS) ≥2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi lub zgłaszanymi przez siebie schorzeniami poznawczymi, słuchowymi, wzrokowymi, neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które uniemożliwiają udział w rehabilitacji pulmonologicznej.

  • Wcześniejsza fizjoterapia w przypadku długiego COVID, jeśli:

    • pacjentów, którzy ukończyli łącznie ≥9 sesji fizjoterapii w przypadku długiego COVID.
    • pacjenci, którzy ukończyli jakąkolwiek sesję fizjoterapeutyczną w ciągu ostatnich 12 tygodni z powodu długiego COVID (podstawowa opieka zdrowotna lub szpitalna; płucna lub inna).
  • Pacjenci z głównie zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na czynność układu oddechowego nie będą kwalifikować się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości mieli przeszczep narządu, muszą przejść jakikolwiek przeszczep lub znajdują się na aktywnej liście przeszczepów.
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym i/lub (podtrzymującym) leczeniem czynnego nowotworu złośliwego lub rakiem leczonym wyleczalnie w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rehabilitacji pulmonologicznej
Grupa interwencyjna otrzymuje 12-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej nadzorowany przez fizjoterapeutę podstawowej opieki zdrowotnej, składający się z maksymalnie 36 sesji (3 sesje w tygodniu).
Inny: Rehabilitacja pulmonologiczna w podstawowej opiece zdrowotnej
Rehabilitacja pulmonologiczna polega na ćwiczeniach oddechowych, wydolności wysiłkowej, sile mięśniowej oraz zmianie na aktywny tryb życia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez rehabilitacji
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, która nie obejmuje rehabilitacji oddechowej ani nadzorowanego programu aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej mierzonej 6-minutowym testem marszu (6MWT).
Linia bazowa - 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej obiektywnie zmierzona przez monitor aktywności (liczba kroków).
Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 12 tygodni - 24 tygodnie - 36 tygodni
Objawy związane z COVID-19 zostaną zmierzone za pomocą testu oceny POChP (CAT). Całkowity wynik CAT waha się od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 40 bardzo złe objawy.
Wartość wyjściowa - 12 tygodni - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 12 tygodni - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zmiany poziomu zmęczenia będą mierzone za pomocą wskaźnika Checklist Individual Strength-fatigue (CIS-fatigue). Całkowity wynik zmęczenia CIS waha się od 20 do 140, gdzie 20 oznacza brak objawów, a 140 bardzo złe objawy.
Wartość wyjściowa - 12 tygodni - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 12 tygodni - 24 tygodnie - 36 tygodni
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą skali statusu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS). Jest to punktacja porządkowa w zakresie od 0 do 4, gdzie 4 oznacza, że ​​pacjent ma wiele ograniczeń w życiu codziennym.
Wartość wyjściowa - 12 tygodni - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 tygodnie
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Linia bazowa - 24 tygodnie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 12 tygodni - 24 tygodnie - 36 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Wartość wyjściowa - 12 tygodni - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zmiana duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zmiany w duszności mierzone za pomocą zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC). Całkowita skala mMRC mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 4 dużą duszność.
Linia bazowa - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zmiana produktywności pracy i upośledzenie aktywności.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza „wydajności pracy i upośledzenia aktywności” (WPAI), składającego się z 6 pytań.
Linia bazowa - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zmiana objawów lęku i depresji.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
Linia bazowa - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zmiana dysfunkcyjnego oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 tygodnie - 36 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Nijmegen. Zostanie zadanych 16 pytań, w skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że mają dysfunkcje w oddychaniu.
Linia bazowa - 24 tygodnie - 36 tygodni
Predyktory odpowiedzi w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Rehabilitacja populacyjna
Predyktory będą oparte na wyjściowych wynikach objawów (CAT, mMRC, CIS), początkowym 6MWD i stanie hospitalizacji.
Rehabilitacja populacyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa - koniec badania
W przypadku, gdy wyniki badania dotyczące głównego wyniku są pozytywne, zostanie przeprowadzona analiza opłacalności, aby ocenić, czy interwencja miała wpływ na koszty opieki zdrowotnej zweryfikowane przez wydatki finansowe pacjentów.
Linia bazowa - koniec badania
Oceń zmianę w 6MWD po 6 tygodniach lub 12 tygodniach PR.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni / 12 tygodni
Badacze ocenią 6MWD po 6 tygodniach i 12 tygodniach, jak również zmianę 6MWD od wartości początkowej do 6 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni PR.
Linia bazowa - 6 tygodni / 12 tygodni
Zmiana siły chwytu dłoni.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Ta zmiana będzie obiektywna poprzez pomiar siły chwytu dłoni za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.
Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana siły mięśni oddechowych i przepony.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Ta zmiana będzie obiektywna poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiany w duszności mierzone za pomocą zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC). Całkowita skala mMRC mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 4 dużą duszność.
Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana efektywności snu.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana efektywności snu będzie mierzona przez monitor aktywności.
Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą skali statusu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS). Jest to punktacja porządkowa w zakresie od 0 do 4, gdzie 4 oznacza, że ​​pacjent ma wiele ograniczeń w życiu codziennym.
Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana objawów lęku i depresji.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana produktywności pracy i upośledzenie aktywności.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza „wydajności pracy i upośledzenia aktywności” (WPAI), składającego się z 6 pytań.
Linia bazowa - 12 tygodni
Zmiana dysfunkcyjnego oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Nijmegen. Zostanie zadanych 16 pytań, w skali od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że mają dysfunkcje w oddychaniu.
Linia bazowa - 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można składać po opublikowaniu pierwszorzędowego punktu końcowego i opublikowaniu artykułu z danymi uzupełniającymi lub po roku od dostarczenia podmiotowi finansującemu sprawozdania z badania klinicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanej próbnej IChP może być wymagany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) przez TSC oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem purecovid@uza.be. Mogą obowiązywać koszty administracyjne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj