Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering ved langvarig COVID-tilstand (Post COVID-19-tilstand) (PuRe-COVID)

27. september 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Ændringer i funktionel træningskapacitet efter lungerehabilitering i primærpleje: et randomiseret, kontrolleret, multicenter, pragmatisk forsøg med 134 patienter med langvarig COVID (PuRe-COVID)

I PuRe COVID-studiet (et randomiseret, kontrolleret, multicenter, pragmatisk forsøg) sigter efterforskerne på at vurdere effekten af ​​et lungerehabiliteringsprogram i den primære sundhedspleje på træningskapaciteten (6MWT) og dagligdagens fysiske aktivitet hos patienter med langvarig COVID.

134 patienter med langvarig COVID, defineret ved selvrapporterede vedvarende COVID-relaterede symptomer ≥6 uger efter COVID-19-infektion og en positiv symptomscore (CAT-score ≥10 eller mMRC-score ≥2 eller CIS-træthed ≥36 eller PCFS-score på ≥2 ), vil blive rekrutteret og opdelt i en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil få 12 ugers primær lungerehabilitering (PR) inklusive coaching af primære fysioterapeuter. Kontrolgruppen består af sædvanlig pleje, som ikke omfatter et lungerehabiliteringsprogram.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om typen af ​​symptomer eller det påvirkede kropssystem kan påvirke restitution fra langvarig covid under rehabilitering og efter opfølgning. Efterforskerne vil analysere determinanter og risikofaktorer, der karakteriserer ikke-respondere og ikke-tilhængere for bedre at forstå, hvilke patienter med langvarig COVID-19, der har gavn af rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med status efter COVID-19 (positiv COVID-19 PCR eller et officielt apotek udført antigentest eller en selvudført test bekræftet af en læge under den akutte COVID-19 ≥ 6 uger siden eller positive antistoffer før vaccination eller positive antistoffer før vaccination).
  • Vedvarende COVID-relaterede symptomer, der ikke var til stede før COVID-19 eller var mindre alvorlige før COVID-19.

  • Symptomatisk: kvantificeret ved dyspnø ved anstrengelse, tab af energi, træthed eller søvnforstyrrelser baseret på scoren fra fire spørgeskemaer:

    • COPD Assessment Test (CAT) ≥10, og/eller
    • modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) ≥2, og/eller
    • CIS-træthed ≥36, og/eller
    • post-COVID-19 funktionel status (PCFS) ≥2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte eller selvrapporterede kognitive, hørende, visuelle, neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der gør det umuligt at deltage i lungerehabilitering.

  • Forudgående fysioterapi ved langvarig COVID, hvis:

    • patienter, der har gennemført ≥9 sessioner med fysioterapi i alt for langvarig COVID.
    • patienter, der har gennemført en fysioterapisession inden for de foregående 12 uger for langvarig COVID (primær pleje eller hospitalsbaseret; pulmonal eller ikke-pulmonal).
  • Patienter med overvejende neurologiske lidelser, der påvirker åndedrætsfunktionen, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer.
  • Patienter, der tidligere har haft nogen organtransplatation, skal gennemgå en transplantation eller er på en aktiv transplantationsliste.
  • Patienter med aktiv malignitet og/eller (vedligeholdelses)behandling for aktiv malignitet eller kurativt behandlet karcinom inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringsgruppe
Interventionsgruppen modtager et 12 ugers lungerehabiliteringsprogram superviseret af en primær fysioterapeut bestående af maksimalt 36 sessioner (3 sessioner om ugen).
Andet: Lungerehabilitering i primærpleje
Lungerehabilitering består af åndedrætsøvelser, træningskapacitet, muskelstyrke og forandring mod en aktiv livsstil.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden genoptræning
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, der ikke inkluderer lungerehabilitering eller et overvåget fysisk aktivitetsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ændring i funktionel træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline - 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet målt objektivt af en aktivitetsmåler (antal trin).
Baseline - 12 uger
Ændring i COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Baseline - 12 uger - 24 uger - 36 uger
De COVID-19-relaterede symptomer vil blive målt med COPD assessment test (CAT). Den samlede CAT-score varierer fra 0 til 40, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 40 meget dårlige symptomer.
Baseline - 12 uger - 24 uger - 36 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline - 12 uger - 24 uger - 36 uger
Ændringerne i niveauet af træthed vil blive målt med Checklisten Individual Strength - Fatigue (CIS-fatigue) score. Den samlede CIS-træthedsscore varierer fra 20 til 140, hvor 20 repræsenterer ingen symptomer og 140 meget dårlige symptomer.
Baseline - 12 uger - 24 uger - 36 uger
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: Baseline - 12 uger - 24 uger - 36 uger
Den funktionelle status vil blive målt ved post COVID-19 funktionel statusskala (PCFS). Det er en ordinalscore fra 0 til 4, hvor 4 betyder, at patienten har mange begrænsninger i dagligdagen.
Baseline - 12 uger - 24 uger - 36 uger
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline - 24 uger
Den funktionelle træningskapacitet vil blive målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
Baseline - 24 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 12 uger - 24 uger - 36 uger
Livskvaliteten vil blive målt med EQ-5D-5L.
Baseline - 12 uger - 24 uger - 36 uger
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Baseline - 24 uger - 36 uger
Ændringer i dyspnø, målt med det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC). Den totale mMRC-skala spænder fra 0 til 4 score, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 4 repræsenterer meget dyspnø.
Baseline - 24 uger - 36 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse.
Tidsramme: Baseline - 24 uger - 36 uger
Dette vil blive målt med spørgeskemaet "arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse" (WPAI), bestående af 6 spørgsmål.
Baseline - 24 uger - 36 uger
Ændring i angst- og depressionssymptomer.
Tidsramme: Baseline - 24 uger - 36 uger
Dette vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Baseline - 24 uger - 36 uger
Ændring i dysfunktionel vejrtrækning
Tidsramme: Baseline - 24 uger - 36 uger
Dette vil blive målt med Nijmegen-spørgeskemaet. Der vil blive stillet 16 spørgsmål, der spænder fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at de har dysfunktionel vejrtrækning.
Baseline - 24 uger - 36 uger
Forudsigelser for respons i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Efter lungerehabilitering
Prædiktorerne vil være baseret på baseline symptomscore (CAT, mMRC, CIS), baseline 6MWD og hospitalsindlæggelsesstatus.
Efter lungerehabilitering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets omkostningseffektivitet.
Tidsramme: Baseline - afslutning på undersøgelsen
I tilfælde af at undersøgelsens resultater om det primære resultat er positive, vil der blive lavet en omkostningseffektivitetsanalyse for at vurdere, om interventionen havde en indvirkning på sundhedsomkostningerne, der er verificeret gennem patienters økonomiske udgifter.
Baseline - afslutning på undersøgelsen
Evaluer ændringen i 6MWD efter 6 uger eller 12 uger PR.
Tidsramme: Baseline - 6 uger / 12 uger
Efterforskerne vil evaluere 6MWD efter 6 uger og 12 uger, samt ændring i 6MWD fra baseline til 6 uger versus fra baseline til 12 uger PR.
Baseline - 6 uger / 12 uger
Ændring i håndgrebsstyrke.
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Denne ændring vil blive målrettet ved at måle håndgrebsstyrken med Jamar håndholdte dynamometer.
Baseline - 12 uger
Ændring i respiratorisk muskel- og mellemgulvsstyrke.
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Denne ændring vil blive målrettet ved at måle det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og det maksimale eksspiratoriske tryk (MEP).
Baseline - 12 uger
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ændringer i dyspnø, målt med det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC). Den totale mMRC-skala spænder fra 0 til 4 score, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 4 repræsenterer meget dyspnø.
Baseline - 12 uger
Ændring i søvneffektivitet.
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ændringen i søvneffektivitet vil blive målt af en aktivitetsmåler.
Baseline - 12 uger
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Den funktionelle status vil blive målt ved post COVID-19 funktionel statusskala (PCFS). Det er en ordinalscore fra 0 til 4, hvor 4 betyder, at patienten har mange begrænsninger i dagligdagen.
Baseline - 12 uger
Ændring i angst- og depressionssymptomer.
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Dette vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression scale (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Baseline - 12 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse.
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Dette vil blive målt med spørgeskemaet "arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse" (WPAI), bestående af 6 spørgsmål.
Baseline - 12 uger
Ændring i dysfunktionel vejrtrækning
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Dette vil blive målt med Nijmegen-spørgeskemaet. Der vil blive stillet 16 spørgsmål, der spænder fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at de har dysfunktionel vejrtrækning.
Baseline - 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes med start efter offentliggørelsen af ​​det primære effektpunkt og enten offentliggørelsen af ​​artiklen om opfølgningsdata eller et år efter, at den kliniske undersøgelsesrapport er leveret til finansieringsgiveren, alt efter hvad der sker først. Dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiseret prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP) af TSC og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst purecovid@uza.be . Der kan være tale om en administrativ omkostning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering i primærpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner