Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrehabilitáció hosszú COVID-re (COVID-19 utáni állapot) (PuRe-COVID)

2023. július 27. frissítette: University Hospital, Antwerp

Változások a funkcionális gyakorlatok kapacitásában a tüdő-rehabilitáció után az alapellátásban: Randomizált, kontrollált, többközpontú, gyakorlatias vizsgálat 134 hosszú COVID-ban (PuRe-COVID) szenvedő betegen

A PuRe COVID vizsgálatban (egy randomizált, kontrollált, többközpontú, pragmatikus vizsgálat) a kutatók célja annak felmérése, hogy az alapellátásban végzett tüdőrehabilitációs program milyen hatással van a hosszú COVID-ban szenvedő betegek terhelhetőségére (6MWT) és a mindennapi fizikai aktivitásra.

134 hosszú COVID-ban szenvedő beteg, akik saját bevallásuk szerint a COVID-19 fertőzés után 6 héttel fennálló tartós COVID-tünetekkel és pozitív tünetpontszámmal (CAT-pontszám ≥10 vagy mMRC-pontszám ≥2 vagy CIS-fáradtság ≥36 vagy PCFS-pontszám ≥2) határozzák meg. ), felveszik és intervenciós csoportra vagy kontrollcsoportra osztják. Az intervenciós csoport tizenkét hetes alapellátású tüdőrehabilitációban (PR) részesül, beleértve az alapellátásban dolgozó gyógytornászok által nyújtott coachingot is. A kontrollcsoport a szokásos ellátásból áll, amely nem tartalmaz tüdőrehabilitációs programot.

Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a tünetek típusa vagy az érintett testrendszer befolyásolhatja-e a hosszú távú covid felépülését a rehabilitáció során és a követést követően. A kutatók elemezni fogják azokat a determinánsokat és kockázati tényezőket, amelyek jellemzőek a nem reagálókra és a nem követőkre, hogy jobban megértsék, mely betegek számára előnyös a rehabilitáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • UHAntwerp
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek státusza COVID-19 után pozitív (pozitív COVID-19 PCR vagy hivatalos gyógyszertárban végzett antigénteszt vagy saját maga végzett vizsgálat, amelyet orvos igazolt az akut COVID-19 során ≥ 6 héttel ezelőtt, vagy pozitív antitestek oltás előtt vagy pozitív antitestek azelőtt oltás).
  • Állandó COVID-hoz kapcsolódó tünetek, amelyek nem voltak jelen a COVID-19 előtt, vagy kevésbé súlyosak voltak a COVID előtt.

  • Tüneti: négy kérdőív pontszáma alapján számszerűsítve terheléskor fellépő nehézlégzés, energiaveszteség, fáradtság vagy alvászavarok alapján:

    • COPD Assessment Test (CAT) ≥10 és/vagy
    • módosított Medical Research Council dyspnoe skála (mMRC) ≥2 és/vagy
    • CIS-fáradtság ≥36 és/vagy
    • COVID-19 utáni funkcionális állapot (PCFS) ≥2.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan kognitív, hallás-, látási, neurológiai vagy mozgásszervi betegségben szenvedő betegek, akiknek ismert vagy saját bevallásuk szerint olyan betegségei vannak, amelyek lehetetlenné teszik a tüdőrehabilitációban való részvételt.

  • Korábbi fizioterápia hosszú COVID esetén, ha:

    • olyan betegek, akik összesen ≥ 9 fizioterápiás kezelést végeztek hosszú COVID miatt.
    • olyan betegek, akik az elmúlt 12 hétben végeztek fizioterápiás kezelést hosszú COVID miatt (alapellátás vagy kórházi; pulmonális vagy nem tüdő).
  • A légzésfunkciót befolyásoló, túlnyomórészt neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudják kitölteni a kérdőíveket.
  • Azok a betegek, akiknek a múltban szervátültetésen esett át, át kell esnie, vagy aktív transzplantációs listán szerepelnek.
  • Aktív rosszindulatú daganatos betegségben és/vagy aktív rosszindulatú daganat miatt (fenntartó) kezelésben vagy gyógyítólag kezelt karcinómában szenvedő betegek az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tüdőrehabilitációs csoport
Az intervenciós csoport 12 hetes tüdőrehabilitációs programban részesül, amelyet alapellátási gyógytornász felügyel, és amely maximum 36 alkalomból áll (heti 3 alkalom).
Egyéb: Tüdőrehabilitáció az alapellátásban
A tüdőrehabilitáció légzőgyakorlatokból, terhelési kapacitásból, izomerőből és aktív életmódra való átállásból áll.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport rehabilitáció nélkül
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, amely nem foglalja magában a tüdőrehabilitációt vagy a felügyelt fizikai aktivitási programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlóképesség
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
A funkcionális terhelési kapacitás változása 6 perces sétateszttel mérve (6MWT).
Kiindulási állapot - 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
A fizikai aktivitás változása az aktivitásmérővel objektíven mérve (lépések száma).
Kiindulási állapot - 12 hét
Változás a COVID-19-hez kapcsolódó tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét - 24 hét - 36 hét
A COVID-19-hez kapcsolódó tüneteket a COPD értékelő teszttel (CAT) mérjük. A teljes CAT-pontszám 0 és 40 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és 40 nagyon rossz tünet.
Kiindulási állapot - 12 hét - 24 hét - 36 hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét - 24 hét - 36 hét
A fáradtság mértékének változását a Checklist Individual Strength -fatigue (CIS-fatigue) pontszámmal mérjük. A teljes CIS-fáradtság pontszám 20 és 140 között van, ahol a 20 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és 140 nagyon rossz tünet.
Kiindulási állapot - 12 hét - 24 hét - 36 hét
A funkcionális állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét - 24 hét - 36 hét
A funkcionális állapotot a COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS) méri. Ez egy 0-tól 4-ig terjedő sorrendi pontszám, ahol a 4 azt jelenti, hogy a betegnek sok korlátja van a mindennapi életében.
Kiindulási állapot - 12 hét - 24 hét - 36 hét
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 24 hét
A funkcionális gyakorlati kapacitást 6 perces sétateszttel (6MWT) mérik.
Kiindulási állapot - 24 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét - 24 hét - 36 hét
Az életminőséget az EQ-5D-5L készülékkel mérik.
Kiindulási állapot - 12 hét - 24 hét - 36 hét
A dyspnoe változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 24 hét - 36 hét
A dyspnoe változásai, a módosított Medical Research Council (mMRC) segítségével mérve. A teljes mMRC skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs dyspnoe, és 4 azt jelenti, hogy sok dyspnoe.
Kiindulási állapot - 24 hét - 36 hét
A munka termelékenységének változása és az aktivitás csökkenése.
Időkeret: Kiindulási állapot - 24 hét - 36 hét
Ezt a 6 kérdésből álló „munkatermelékenység és tevékenységkárosodás” kérdőívvel (WPAI) mérjük.
Kiindulási állapot - 24 hét - 36 hét
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása.
Időkeret: Kiindulási állapot - 24 hét - 36 hét
Ezt a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) fogja mérni. A HADS egy tizennégy tételes skála. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós panaszokat jeleznek. A betegeket szorongásosnak vagy depressziósnak, vagy mindkettőnek definiáltuk, ha a pontszám 8 vagy több volt a megfelelő alskálán.
Kiindulási állapot - 24 hét - 36 hét
Változás a diszfunkcionális légzésben
Időkeret: Kiindulási állapot - 24 hét - 36 hét
Ezt a Nijmegen kérdőívvel mérjük. 16 kérdést tesznek fel, 0 és 4 között. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy légzési zavaraik vannak.
Kiindulási állapot - 24 hét - 36 hét
A válasz előrejelzői 6 perces sétatávolságban (6MWD)
Időkeret: Tüdő utáni rehabilitáció
A prediktorok a kiindulási tünetpontszámokon (CAT, mMRC, CIS), a kiindulási 6MWD-n és a kórházi kezelési állapoton alapulnak.
Tüdő utáni rehabilitáció

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás költséghatékonysága.
Időkeret: Alapállapot – a vizsgálat vége
Abban az esetben, ha az elsődleges kimenetelre vonatkozó vizsgálati eredmények pozitívak, költség-hatékonysági elemzést készítenek annak értékelésére, hogy a beavatkozás hatással volt-e a betegek pénzügyi kiadásain keresztül igazolt egészségügyi költségekre.
Alapállapot – a vizsgálat vége
Értékelje a 6MWD változását 6 hét vagy 12 hét PR után.
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét / 12 hét
A vizsgálók értékelik a 6 MWD-t 6 hét és 12 hét után, valamint a 6 MWD változását a kiindulási értékről 6 hétre, szemben a kiindulási értékről a 12 hetes PR-re.
Kiindulási állapot - 6 hét / 12 hét
Változás a kézfogás erejében.
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
Ezt a változást a kézfogás erejének a Jamar kézi dinamométerrel történő mérésével fogjuk objektívezni.
Kiindulási állapot - 12 hét
A légzőizmok és a rekeszizom erősségének változása.
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
Ezt a változást a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérésével lehet célozni.
Kiindulási állapot - 12 hét
A dyspnoe változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
A dyspnoe változásai, a módosított Medical Research Council (mMRC) segítségével mérve. A teljes mMRC skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs dyspnoe, és 4 azt jelenti, hogy sok dyspnoe.
Kiindulási állapot - 12 hét
Változás az alvás hatékonyságában.
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
Az alvás hatékonyságának változását egy aktivitáskövető méri majd.
Kiindulási állapot - 12 hét
A funkcionális állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
A funkcionális állapotot a COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS) méri. Ez egy 0-tól 4-ig terjedő sorrendi pontszám, ahol a 4 azt jelenti, hogy a betegnek sok korlátja van a mindennapi életében.
Kiindulási állapot - 12 hét
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása.
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
Ezt a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) fogja mérni. A HADS egy tizennégy tételes skála. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós panaszokat jeleznek. A betegeket szorongásosnak vagy depressziósnak, vagy mindkettőnek definiáltuk, ha a pontszám 8 vagy több volt a megfelelő alskálán.
Kiindulási állapot - 12 hét
A munka termelékenységének változása és az aktivitás csökkenése.
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
Ezt a 6 kérdésből álló „munkatermelékenység és tevékenységkárosodás” kérdőívvel (WPAI) mérjük.
Kiindulási állapot - 12 hét
Változás a diszfunkcionális légzésben
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 hét
Ezt a Nijmegen kérdőívvel mérjük. 16 kérdést tesznek fel, 0 és 4 között. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy légzési zavaraik vannak.
Kiindulási állapot - 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Universiteit Antwerpen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thérèse Lapperre, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést az elsődleges végpont közzététele és a nyomon követési adatokkal kapcsolatos cikk közzététele után lehet benyújtani, vagy egy évvel azután, hogy a klinikai vizsgálati jelentést átadták a finanszírozónak, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált próba IPD-hez való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) TSC általi áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a purecovid@uza.be címre. Adminisztrációs költség merülhet fel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció az alapellátásban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel