採卵中の仮想現実による催眠の有効性
卵母細胞回収の恩恵を受ける患者の管理における仮想現実気晴らしの関心
この研究では、仮想現実を介した催眠と、卵母細胞の回収中に一般的に使用される静脈内麻酔薬 (プロポフォールとレミフェンタニル) による鎮静を比較します。
この前向き無作為対照研究の主な目的は、ケアの質への満足を維持しながら、採卵中に投与されるレミフェンタニルとプロポフォールの用量を 50% 削減することです。
調査の概要
詳細な説明
経膣超音波誘導卵母細胞回収は、体外受精 (IVF) の治療における基本的なステップです。
今日まで、有効性、耐性、または鎮痛の点で優れた麻酔技術はありません。
仮想現実気晴らしは、その臨床応用のために研究されています。
患者は、患者にプロトコルを説明し、署名することに同意する婦人科医または麻酔科医のいずれかとの相談中に含まれます。
インフォームド コンセントを取得した後、コンピューターで生成された無作為化リスト (QuickCalcs プログラム、GraphPad Software Inc) に基づいて、実験グループまたは対照グループのいずれかに患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。
実験グループでは、患者は 20 分間のバーチャル リアリティの恩恵を受けます。 患者は、リラクゼーションと瞑想を誘発するように設計されたナレーションを聞きながら、仮想現実で森の散歩を見ます。 採卵が 20 分以内に完了しなかった場合、患者は再度仮想現実プログラムを視聴します。 レミフェンタニルとプロポフォールの目標制御注入は患者に接続され、患者の快適さだけに滴定されます。
対照群では、患者は、患者の快適さに従って十分にプロトコル化された方法で滴定されたレミフェンタニルとプロポフォールの注入からすぐに恩恵を受ける.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体外受精のための卵母細胞回収を受けている成人女性患者
除外基準:
- -精神障害の存在
- 視力障害または聴覚異常の存在。
- 認知症
- フランス語の限られた知識
- バランス障害またはてんかんの診断
- 閉所恐怖症
- ステージ4の子宮内膜症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティの気晴らし
実験グループでは、患者は 20 分間の VR から恩恵を受けます。
患者は、リラクゼーションと瞑想を誘発するように設計されたナレーションを聞きながら、仮想現実で森の散歩を見ます。
採卵が 20 分以内に完了しなかった場合、患者は同じ VR プログラムを再度視聴します。
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患者は、森の散歩を表す仮想現実にさらされます。
採卵に必要なレミフェンタニルとプロポフォールの投与量が少なくとも 50% 減少すると予想されます。
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アクティブコンパレータ：鎮静グループ
レミフェンタニルの目標制御注入 (TCI) は、1.5 ng/mL の効果濃度 (Ce) で開始され、TCI プロポフォールは Ce 1.5 ug/mL で開始されます。 レミフェンタニルの濃度は、2.5 ng/ml でレミフェンタニルの最大効果濃度を持つ患者の手のサインに基づいて 0.5 ng/ml の増分で調整されます。 プロポフォールの濃度は、この場合は 5 段階スケールに従って、最大 1.5 ug/ml で 0.5 ug/ml の効果濃度によって調整されます。
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レミフェンタニルの目標制御注入 (TCI) は、1.5 ng/mL の効果濃度 (Ce) で開始され、TCI プロポフォールは Ce 1.5 ug/mL で開始されます。 レミフェンタニルの濃度は、2.5 ng/ml でレミフェンタニルの最大効果濃度を持つ患者の手のサインに基づいて 0.5 ng/ml の増分で調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールとレミフェンタニルの必要量の減量
時間枠：2時間
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プロポフォール (mg) とレミフェンタニル (mcg) の総投与量は、各グループで記録されます。
仮想現実の気晴らしの優位性を結論づけるためには、プロポフォールとレミフェンタニルの投与量を少なくとも 50% 減らすことが期待されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適さ
時間枠：4時間、手術中
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患者の快適さは、1 (快適) から 5 (重度の不快感) までの 5 段階の Gloucester Comfort スケールを使用して測定されます。
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4時間、手術中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Turgay Tuna, MD, PhD、Erasme University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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