Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av hypnos via virtuell verklighet under oocythämtning

22 april 2022 uppdaterad av: Erasme University Hospital

Intresset av Virtual Reality-distraktion i hanteringen av patienter som drar nytta av oocythämtning

Denna studie jämför hypnos via virtuell verklighet med sedering med vanligt använda intravenösa anestesimedel (propofol och remifentanil) under oocythämtning.

Huvudsyftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att vara en minskning med 50 procent av doserna av remifentanil och propofol som administreras under oocythämtning samtidigt som tillfredsställelsen med kvaliteten på vården bibehålls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transvaginal ultraljudsvägledd oocytåtervinning är ett grundläggande steg i behandlingen av in vitro fertilisering (IVF).

Hittills har ingen anestesiteknik visat överlägsenhet vad gäller effekt, tolerans eller analgesi.

Virtual Reality Distraktion har studerats för sina kliniska tillämpningar.

Patienter kommer att inkluderas under konsultationen med antingen gynekologen eller narkosläkaren som kommer att förklara protokollet för patienten och ge hennes samtycke till att skriva under.

Efter att ha erhållit sitt informerade samtycke kommer patienten att randomiseras i två grupper baserat på en datorgenererad randomiseringslista (QuickCalcs-programmet; GraphPad Software Inc) antingen till experimentgruppen eller i kontrollgruppen.

I experimentgruppen kommer patienterna att dra nytta av en 20-minuters virtuell verklighet. Patienterna kommer att titta på en skogspromenad i virtuell verklighet medan de lyssnar på berättelser utformade för att framkalla avkoppling och meditation. Om oocythämtningen inte slutfördes inom 20 minuter kommer patienten att se virtual reality-programmet igen. Den målkontrollerade infusionen av remifentanil och propofol kommer att kopplas till patienten och endast titreras efter patientens komfort.

I kontrollgruppen kommer patienterna omedelbart att dra nytta av en infusion av remifentanil och propofol titrerade på ett välprotokolliserat sätt enligt patientens komfort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga patienter som genomgår uttag av oocyter för provrörsbefruktning

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av psykiatriska störningar
  • Förekomst av synskärpa eller hörselavvikelse.
  • Demens
  • Begränsade kunskaper i franska
  • Diagnos av balansstörningar eller epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Stadium 4 endometrios.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality Distraktion
I experimentgruppen kommer patienterna att dra nytta av en 20-minuters VR. Patienterna kommer att titta på en skogspromenad i virtuell verklighet medan de lyssnar på berättelser utformade för att framkalla avkoppling och meditation. Om oocythämtningen inte slutfördes inom 20 minuter kommer patienterna att se samma VR-program igen. TCI-remifentanil och propofol kommer att kopplas till infusionen men kommer att stoppas och titreras vid obehag.
Enhet: Virtuell verklighet distraktion
Patienterna kommer att exponeras för en virtuell verklighet som representerar en skogspromenad. En minskning med minst 50 procent av de remifentanil- och propofoldoser som krävs för oocytuttag förväntas.
Aktiv komparator: Sedationsgrupp

Målstyrd infusion (TCI) av remifentanil startas vid en effektkoncentration (Ce) på 1,5 ng/ml och TCI propofol vid Ce 1,5 ug/ml.

Koncentrationen av remifentanil kommer att justeras i steg om 0,5 ng/ml baserat på handtecken från patienten med en maximal effektkoncentration av remifentanil på 2,5 ng/ml.

Koncentrationen av propofol kommer att justeras med en effektkoncentration på 0,5 ug/ml med maximalt 1,5 ug/ml, i detta fall enligt en 5-gradig skala

  1. helt vaken och orienterad
  2. dåsig
  3. stängda ögon, svarar snabbt på verbala kommandon
  4. slutna ögon, väckta endast av mild fysisk stimulering
  5. stängda ögon, inte väckta av mild fysisk stimulering) En sederingspoäng på 3 kommer att vara målet under hela proceduren.
Läkemedel: Propofol-remifentanil sedering

Målstyrd infusion (TCI) av remifentanil startas vid en effektkoncentration (Ce) på 1,5 ng/ml och TCI propofol vid Ce 1,5 ug/ml.

Koncentrationen av remifentanil kommer att justeras i steg om 0,5 ng/ml baserat på handtecken från patienten med en maximal effektkoncentration av remifentanil på 2,5 ng/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosminskning av propofol och remifentanil krav
Tidsram: 2 timmar
Totaldos av propofol (mg) och remifentanil (mcg) kommer att registreras i varje grupp. En minskning med minst 50 procent av doserna av propofol och remifentanil kommer att förväntas för att dra slutsatser om en överlägsenhet av den virtuella verklighetens distraktion.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens komfort
Tidsram: 4 timmar, under operationen
Patientkomfort kommer att mätas med en fempunkts Gloucester Comfort-skala som sträcker sig från 1 (bekväm) till 5 (svårt obehag)
4 timmar, under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYPNOFIV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet distraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera