Wirksamkeit der Hypnose via Virtual Reality während der Oozytenentnahme
Interesse an Ablenkung durch virtuelle Realität bei der Behandlung von Patientinnen, die von der Oozytenentnahme profitieren
Diese Studie vergleicht Hypnose über virtuelle Realität mit Sedierung mit häufig verwendeten intravenösen Anästhetika (Propofol und Remifentanil) während der Oozytenentnahme.
Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird eine Reduzierung der Remifentanil- und Propofol-Dosen um 50 Prozent sein, die während der Oozytenentnahme verabreicht werden, während die Zufriedenheit mit der Behandlungsqualität erhalten bleibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transvaginale, ultraschallgesteuerte Oozytenentnahme ist ein grundlegender Schritt in der Behandlung der In-vitro-Fertilisation (IVF).
Bisher hat keine Anästhesietechnik eine Überlegenheit in Bezug auf Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Analgesie gezeigt.
Die Ablenkung durch virtuelle Realität wurde für ihre klinischen Anwendungen untersucht.
Die Patientinnen werden in die Konsultation entweder mit dem Gynäkologen oder dem Anästhesisten einbezogen, der der Patientin das Protokoll erklärt und ihr Einverständnis zur Unterzeichnung gibt.
Nach Erhalt ihrer Einverständniserklärung wird der Patient auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierungsliste (QuickCalcs-Programm; GraphPad Software Inc) in zwei Gruppen randomisiert, entweder in die experimentelle oder in die Kontrollgruppe.
In der experimentellen Gruppe profitieren die Patienten von einer 20-minütigen virtuellen Realität. Die Patienten sehen sich einen Waldspaziergang in der virtuellen Realität an, während sie Erzählungen lauschen, die Entspannung und Meditation anregen sollen. Wenn die Eizellentnahme nicht innerhalb von 20 Minuten abgeschlossen ist, sieht sich die Patientin das Virtual-Reality-Programm erneut an. Die zielgerichtete Infusion von Remifentanil und Propofol wird an den Patienten angeschlossen und nur nach Belieben des Patienten titriert.
In der Kontrollgruppe profitieren die Patienten sofort von einer Infusion mit Remifentanil und Propofol, die in einer gut protokollierten Weise entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten titriert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen, die sich einer Oozytenentnahme zur In-vitro-Fertilisation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von psychiatrischen Störungen
- Vorhandensein einer Sehschärfestörung oder Hörstörung.
- Demenz
- Begrenzte Französischkenntnisse
- Diagnose von Gleichgewichtsstörungen oder Epilepsie
- Klaustrophobie
- Endometriose Stadium 4.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ablenkung durch virtuelle Realität
In der experimentellen Gruppe profitieren die Patienten von einer 20-minütigen VR.
Die Patienten sehen sich einen Waldspaziergang in der virtuellen Realität an, während sie Erzählungen lauschen, die Entspannung und Meditation anregen sollen.
Wenn die Oozytenentnahme nicht innerhalb von 20 Minuten abgeschlossen ist, sehen sich die Patientinnen dasselbe VR-Programm erneut an. Die TCI Remifentanil und Propofol werden an die Infusion angeschlossen, aber bei Beschwerden gestoppt und titriert.
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Die Patienten werden einer virtuellen Realität ausgesetzt, die einen Waldspaziergang darstellt.
Es wird eine Reduzierung der für die Oozytenentnahme erforderlichen Remifentanil- und Propofol-Dosen um mindestens 50 Prozent erwartet.
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Aktiver Komparator: Sedierungsgruppe
Die zielgesteuerte Infusion (TCI) von Remifentanil wird mit einer Effektkonzentration (Ce) von 1,5 ng/ml und von TCI Propofol mit Ce von 1,5 ug/ml begonnen. Die Remifentanil-Konzentration wird in Schritten von 0,5 ng/ml basierend auf dem Handzeichen des Patienten mit einer maximalen Wirkungskonzentration von Remifentanil von 2,5 ng/ml angepasst. Die Konzentration von Propofol wird durch eine Wirkungskonzentration von 0,5 µg/ml mit einem Maximum von 1,5 µg/ml, in diesem Fall gemäß einer 5-Punkte-Skala, eingestellt
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Die zielgesteuerte Infusion (TCI) von Remifentanil wird mit einer Effektkonzentration (Ce) von 1,5 ng/ml und von TCI Propofol mit Ce von 1,5 ug/ml begonnen. Die Remifentanil-Konzentration wird in Schritten von 0,5 ng/ml basierend auf dem Handzeichen des Patienten mit einer maximalen Wirkungskonzentration von Remifentanil von 2,5 ng/ml angepasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisreduktion des Propofol- und Remifentanil-Bedarfs
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Gesamtdosis von Propofol (mg) und Remifentanil (mcg) wird in jeder Gruppe aufgezeichnet.
Eine Reduktion der Propofol- und Remifentanil-Dosen um mindestens 50 Prozent wird erwartet, um auf eine Überlegenheit der Virtual-Reality-Ablenkung schließen zu können.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfort des Patienten
Zeitfenster: 4 Stunden, während der Operation
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Der Patientenkomfort wird anhand einer fünfstufigen Gloucester-Komfortskala gemessen, die von 1 (bequem) bis 5 (starke Beschwerden) reicht.
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4 Stunden, während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPNOFIV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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