Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гипноза с помощью виртуальной реальности во время извлечения ооцитов

22 апреля 2022 г. обновлено: Erasme University Hospital

Интерес к отвлечению внимания на виртуальную реальность при лечении пациентов, получающих пользу от забора ооцитов

В этом исследовании гипноз с помощью виртуальной реальности сравнивается с седацией с помощью обычно используемых внутривенных анестетиков (пропофол и ремифентанил) во время извлечения ооцитов.

Основной целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования будет снижение на 50 процентов доз ремифентанила и пропофола, вводимых во время забора ооцитов, при сохранении удовлетворенности качеством лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансвагинальное извлечение ооцитов под ультразвуковым контролем является основным этапом лечения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

На сегодняшний день ни один метод анестезии не продемонстрировал превосходства с точки зрения эффективности, переносимости или обезболивания.

Отвлечение виртуальной реальности было изучено для его клинического применения.

Пациенты будут включены во время консультации либо с гинекологом, либо с анестезиологом, который объяснит протокол пациентке и даст ее согласие на подписание.

После получения их информированного согласия пациенты будут рандомизированы в две группы на основе составленного компьютером списка рандомизации (программа QuickCalcs; GraphPad Software Inc) либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.

В экспериментальной группе пациенты получат 20-минутную виртуальную реальность. Пациенты будут наблюдать за прогулкой по лесу в виртуальной реальности, слушая рассказы, призванные вызвать расслабление и медитацию. Если забор ооцитов не был завершен в течение 20 минут, пациентка снова будет смотреть программу виртуальной реальности. Целеустремленная инфузия ремифентанила и пропофола будет назначена пациенту и будет титроваться только до комфорта пациента.

В контрольной группе пациенты получат немедленную пользу от инфузии ремифентанила и пропофола, титрование которой осуществляется в соответствии с протоколом в соответствии с комфортом пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациентки женского пола, перенесшие забор яйцеклеток для экстракорпорального оплодотворения

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо психических расстройств
  • Наличие нарушения остроты зрения или нарушения слуха.
  • слабоумие
  • Ограниченное знание французского
  • Диагностика нарушений равновесия или эпилепсии
  • Клаустрофобия
  • Эндометриоз 4 стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отвлечение виртуальной реальности
В экспериментальной группе пациентам будет полезна 20-минутная VR. Пациенты будут наблюдать за прогулкой по лесу в виртуальной реальности, слушая рассказы, призванные вызвать расслабление и медитацию. Если извлечение ооцитов не было завершено в течение 20 минут, пациенты снова будут смотреть ту же программу VR. Ремифентанил и пропофол TCI будут подключены к инфузии, но будут остановлены и титрованы, если возникнет дискомфорт.
Устройство: Отвлечение от виртуальной реальности
Пациенты будут подвергаться воздействию виртуальной реальности, представляющей лесную прогулку. Ожидается снижение не менее чем на 50% доз ремифентанила и пропофола, необходимых для забора ооцитов.
Активный компаратор: Группа седации

Целевая контролируемая инфузия (TCI) ремифентанила будет начинаться при эффективной концентрации (Ce) 1,5 нг/мл, а TCI пропофола — при Ce 1,5 мкг/мл.

Концентрация ремифентанила будет корректироваться с шагом 0,5 нг/мл в зависимости от жеста руки пациента, при этом максимальная эффективная концентрация ремифентанила составляет 2,5 нг/мл.

Концентрация пропофола будет скорректирована с помощью эффективной концентрации 0,5 мкг/мл с максимумом 1,5 мкг/мл, в данном случае по 5-балльной шкале.

  1. полностью проснулся и ориентирован
  2. сонный
  3. глаза закрыты, быстро реагирует на словесные команды
  4. глаза закрыты, возбуждаются только от легкой физической стимуляции
  5. закрытые глаза, не возбуждаемые легкой физической стимуляцией) Оценка седации 3 будет целью на протяжении всей процедуры.
Лекарство: Седативный эффект пропофол-ремифентанил

Целевая контролируемая инфузия (TCI) ремифентанила будет начинаться при эффективной концентрации (Ce) 1,5 нг/мл, а TCI пропофола — при Ce 1,5 мкг/мл.

Концентрация ремифентанила будет корректироваться с шагом 0,5 нг/мл в зависимости от жеста руки пациента, при этом максимальная эффективная концентрация ремифентанила составляет 2,5 нг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение дозы при потребности в пропофоле и ремифентаниле
Временное ограничение: Два часа
Общая доза пропофола (мг) и ремифентанила (мкг) будет записана в каждой группе. Ожидается снижение доз пропофола и ремифентанила не менее чем на 50 процентов, чтобы сделать вывод о превосходстве отвлечения виртуальной реальности.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента
Временное ограничение: 4 часа, во время операции
Комфорт пациента будет измеряться по пятибалльной шкале Gloucester Comfort от 1 (комфортно) до 5 (сильный дискомфорт).
4 часа, во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYPNOFIV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отвлечение от виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться