Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hypnose via virtuell virkelighet under oocyttinnhenting

22. april 2022 oppdatert av: Erasme University Hospital

Interesse for Virtual Reality-distraksjon i behandlingen av pasienter som drar nytte av oocyttinnhenting

Denne studien sammenligner hypnose via virtuell virkelighet med sedasjon med vanlig brukte intravenøse anestesimidler (propofol og remifentanil) under oocytthenting.

Hovedmålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil være en reduksjon på 50 prosent av dosene av remifentanil og propofol administrert under oocyttuthenting samtidig som tilfredshet med kvaliteten på omsorgen opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transvaginal ultralydveiledet uthenting av oocytter er et grunnleggende trinn i behandlingen av in vitro fertilisering (IVF).

Til dags dato har ingen anestesiteknikk vist overlegenhet når det gjelder effekt, toleranse eller analgesi.

Virtual Reality Distraction har blitt studert for sine kliniske anvendelser.

Pasienter vil bli inkludert under konsultasjonen med enten gynekologen eller anestesilegen som vil forklare protokollen til pasienten og gi henne samtykke til å signere.

Etter å ha innhentet sitt informerte samtykke, vil pasienten bli randomisert i to grupper basert på en datamaskingenerert randomiseringsliste (QuickCalcs-programmet; GraphPad Software Inc) enten inn i den eksperimentelle eller i kontrollgruppen.

I forsøksgruppen vil pasientene ha nytte av en 20-minutters virtuell virkelighet. Pasienter vil se en skogstur i virtuell virkelighet mens de lytter til fortellinger designet for å indusere avslapning og meditasjon. Dersom oocytthentingen ikke ble fullført innen 20 minutter, vil pasienten se virtual reality-programmet på nytt. Den målkontrollerte infusjonen av remifentanil og propofol vil bli koblet til pasienten, og kun titrert til pasientens komfort.

I kontrollgruppen vil pasienter umiddelbart ha nytte av en infusjon av remifentanil og propofol titrert på en godt protokollisert måte i henhold til pasientens komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår uthenting av oocytter for in vitro fertilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse av synsskarphet eller hørselsavvik.
  • Demens
  • Begrenset kunnskap i fransk
  • Diagnose av balanseforstyrrelser eller epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Stadium 4 endometriose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-distraksjon
I forsøksgruppen vil pasientene ha nytte av en 20-minutters VR. Pasienter vil se en skogstur i virtuell virkelighet mens de lytter til fortellinger designet for å indusere avslapning og meditasjon. Hvis oocytthentingen ikke ble fullført innen 20 minutter, vil pasientene se det samme VR-programmet igjen. TCI-remifentanil og propofol kobles til infusjonen, men vil bli stoppet og titrert ved ubehag.
Enhet: Virtuell virkelighet distraksjon
Pasienter vil bli eksponert for en virtuell virkelighet som representerer en skogstur. Det forventes en reduksjon på minst 50 prosent i remifentanil- og propofoldosene som kreves for uthenting av oocytter.
Aktiv komparator: Sedasjonsgruppe

Målkontrollert infusjon (TCI) av remifentanil vil bli startet ved en effektkonsentrasjon (Ce) på 1,5 ng/ml og TCI propofol ved Ce 1,5 ug/ml.

Konsentrasjonen av remifentanil vil bli justert i trinn på 0,5 ng/ml basert på håndtegn fra pasienten med en maksimal effektkonsentrasjon av remifentanil på 2,5 ng/ml.

Konsentrasjonen av propofol vil bli justert med en effektkonsentrasjon på 0,5 ug/ml med maksimalt 1,5 ug/ml, i dette tilfellet etter en 5-punkts skala

  1. helt våken og orientert
  2. søvnig
  3. lukkede øyne, reagerer raskt på verbale kommandoer
  4. lukkede øyne, bare vekket av mild fysisk stimulering
  5. lukkede øyne, ikke opphisset av mild fysisk stimulering) En sedasjonsscore på 3 vil være målet gjennom hele prosedyren.
Legemiddel: Propofol-remifentanil sedasjon

Målkontrollert infusjon (TCI) av remifentanil vil bli startet ved en effektkonsentrasjon (Ce) på 1,5 ng/ml og TCI propofol ved Ce 1,5 ug/ml.

Konsentrasjonen av remifentanil vil bli justert i trinn på 0,5 ng/ml basert på håndtegn fra pasienten med en maksimal effektkonsentrasjon av remifentanil på 2,5 ng/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosereduksjon i propofol og remifentanil krav
Tidsramme: 2 timer
Total dose av propofol (mg) og remifentanil (mcg) vil bli registrert i hver gruppe. En reduksjon på minst 50 prosent av propofol- og remifentanil-doser vil forventes for å konkludere om en overlegenhet av virtuell virkelighetsdistraksjon.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens komfort
Tidsramme: 4 timer, under operasjonen
Pasientkomfort vil bli målt ved hjelp av en fempunkts Gloucester Comfort-skala fra 1 (behagelig) til 5 (alvorlig ubehag)
4 timer, under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYPNOFIV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Kliniske studier på Virtuell virkelighet distraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere