Hypnoosin tehokkuus virtuaalitodellisuuden kautta munasolun haun aikana
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden kiinnostus munasolun hakuun hyötyvien potilaiden hoidossa
Tässä tutkimuksessa verrataan virtuaalitodellisuuden kautta tapahtuvaa hypnoosia sedaatioon yleisesti käytetyillä suonensisäisillä anestesia-aineilla (propofoli ja remifentaniili) oosyyttihaun aikana.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on vähentää 50 prosentilla munasolun talteenoton aikana annettavia remifentaniili- ja propofoliannoksia, samalla kun säilytetään tyytyväisyys hoidon laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transvaginaalinen ultraääniohjattu munasolun haku on keskeinen vaihe koeputkihedelmöityksen (IVF) hoidossa.
Tähän mennessä mikään anestesiatekniikka ei ole osoittanut ylivoimaisuutta tehokkuuden, sietokyvyn tai kivunlievityksen suhteen.
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä on tutkittu sen kliinisissä sovelluksissa.
Potilaat otetaan mukaan konsultaatioon joko gynekologin tai anestesialääkärin kanssa, joka selittää potilaalle protokollan ja antaa suostumuksensa allekirjoitukseen.
Saatuaan tietoisen suostumuksensa potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaisluettelon perusteella (QuickCalcs-ohjelma; GraphPad Software Inc) joko koe- tai kontrolliryhmään.
Koeryhmässä potilaat hyötyvät 20 minuutin virtuaalitodellisuudesta. Potilaat katselevat metsäkävelyä virtuaalitodellisuudessa ja kuuntelevat samalla rentoutumiseen ja meditaatioon suunniteltuja kertomuksia. Jos munasolun hakua ei suoritettu loppuun 20 minuutin kuluessa, potilas katsoo virtuaalitodellisuusohjelmaa uudelleen. Remifentaniilin ja propofolin kohdeohjattu infuusio yhdistetään potilaaseen ja titrataan vain potilaan mukavuuden mukaan.
Kontrolliryhmässä potilaat hyötyvät välittömästi remifentaniilin ja propofolin infuusiosta, joka on titrattu hyvin protokolloidulla tavalla potilaan mukavuuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat, joille tehdään munasolujen haku koeputkihedelmöitystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien psykiatristen häiriöiden esiintyminen
- Näöntarkkuushäiriö tai kuulohäiriö.
- Dementia
- Rajoitettu ranskan kielen taito
- Tasapainohäiriön tai epilepsian diagnoosi
- Klaustrofobia
- Vaiheen 4 endometrioosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
Koeryhmässä potilaat hyötyvät 20 minuutin VR:stä.
Potilaat katselevat metsäkävelyä virtuaalitodellisuudessa ja kuuntelevat samalla rentoutumiseen ja meditaatioon suunniteltuja kertomuksia.
Jos munasolun hakua ei suoritettu loppuun 20 minuutin kuluessa, potilaat katsovat samaa VR-ohjelmaa uudelleen. TCI-remifentaniili ja propofoli yhdistetään infuusioon, mutta ne pysäytetään ja titrataan, jos ne tuntevat epämukavuutta.
|
Potilaat altistuvat metsäkävelyä edustavaan virtuaalitodellisuuteen.
Oosyyttien poistamiseen tarvittavien remifentaniili- ja propofoliannosten odotetaan pienenevän vähintään 50 prosenttia.
|
|
Active Comparator: Rauhoittava ryhmä
Remifentaniilin kohde-kontrolloitu infuusio (TCI) aloitetaan vaikutuspitoisuudella (Ce) 1,5 ng/ml ja TCI propofoli Ce:llä 1,5 ug/ml. Remifentaniilin pitoisuutta säädetään 0,5 ng/ml:n välein potilaan käden merkin perusteella, ja remifentaniilin maksimivaikutuspitoisuus on 2,5 ng/ml. Propofolin pitoisuutta säädetään tehokonsentraatiolla 0,5 ug/ml enintään 1,5 ug/ml, tässä tapauksessa 5 pisteen asteikolla
|
Remifentaniilin kohde-kontrolloitu infuusio (TCI) aloitetaan vaikutuspitoisuudella (Ce) 1,5 ng/ml ja TCI propofoli Ce:llä 1,5 ug/ml. Remifentaniilin pitoisuutta säädetään 0,5 ng/ml:n välein potilaan käden merkin perusteella, ja remifentaniilin maksimivaikutuspitoisuus on 2,5 ng/ml. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen pienentäminen propofoli- ja remifentaniilitarpeessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Propofolin (mg) ja remifentaniilin (mcg) kokonaisannos kirjataan kussakin ryhmässä.
Propofoli- ja remifentaniiliannoksia vähennetään vähintään 50 prosenttia, jotta voidaan päätellä virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden paremmuudesta.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen aikana
|
Potilaan mukavuus mitataan viiden pisteen Gloucester Comfort -asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (mukava) - 5 (vakava epämukavuus).
|
4 tuntia leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPNOFIV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .