Efficacia dell'ipnosi tramite la realtà virtuale durante il recupero degli ovociti
Interesse della distrazione della realtà virtuale nella gestione dei pazienti che beneficiano del recupero degli ovociti
Questo studio confronta l'ipnosi attraverso la realtà virtuale alla sedazione con agenti anestetici per via endovenosa comunemente usati (propofol e remifentanil) durante il recupero degli ovociti.
L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato controllato sarà una riduzione del 50% delle dosi di remifentanil e propofol somministrate durante il recupero degli ovociti, mantenendo la soddisfazione per la qualità delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prelievo transvaginale di ovociti ecoguidati è una tappa fondamentale nel trattamento della fecondazione in vitro (FIV).
Ad oggi, nessuna tecnica anestetica ha dimostrato superiorità in termini di efficacia, tolleranza o analgesia.
Virtual Reality Distraction è stato studiato per le sue applicazioni cliniche.
I pazienti saranno inclusi durante la consultazione con il ginecologo o l'anestesista che spiegherà il protocollo al paziente e darà il suo consenso alla firma.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato in due gruppi sulla base di un elenco di randomizzazione generato dal computer (programma QuickCalcs; GraphPad Software Inc) nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti beneficeranno di una realtà virtuale di 20 minuti. I pazienti guarderanno una passeggiata nella foresta nella realtà virtuale mentre ascolteranno narrazioni progettate per indurre il rilassamento e la meditazione. Se il recupero degli ovociti non è stato completato entro 20 minuti, il paziente guarderà di nuovo il programma di realtà virtuale. L'infusione target-controllata di remifentanil e propofol sarà collegata al paziente e titolata solo in base al comfort del paziente.
Nel gruppo di controllo, i pazienti beneficeranno immediatamente di un'infusione di remifentanil e propofol titolata in modo ben protocollato in base al comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile adulte sottoposte a prelievo di ovociti per la fecondazione in vitro
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali disturbi psichiatrici
- Presenza di un disturbo dell'acuità visiva o di un'anomalia dell'udito.
- Demenza
- Conoscenza limitata del francese
- Diagnosi di disturbi dell'equilibrio o epilessia
- Claustrofobia
- Endometriosi di stadio 4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distrazione della realtà virtuale
Nel gruppo sperimentale, i pazienti beneficeranno di una VR di 20 minuti.
I pazienti guarderanno una passeggiata nella foresta nella realtà virtuale mentre ascolteranno narrazioni progettate per indurre il rilassamento e la meditazione.
Se il recupero degli ovociti non è stato completato entro 20 minuti, i pazienti guarderanno di nuovo lo stesso programma VR. Il remifentanil e il propofol TCI saranno collegati all'infusione ma verranno interrotti e titolati in caso di disagio.
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I pazienti saranno esposti a una realtà virtuale che rappresenta una passeggiata nella foresta.
Si prevede una riduzione di almeno il 50% delle dosi di remifentanil e propofol necessarie per il recupero degli ovociti.
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Comparatore attivo: Gruppo di sedazione
L'infusione controllata target (TCI) di remifentanil verrà avviata a una concentrazione di effetto (Ce) di 1,5 ng/mL e TCI propofol a Ce 1,5 ug/mL. La concentrazione di remifentanil sarà regolata con incrementi di 0,5 ng/ml in base al segno della mano del paziente con una concentrazione massima dell'effetto di remifentanil a 2,5 ng/ml. La concentrazione di propofol sarà regolata da una concentrazione di effetto di 0,5 ug/ml con un massimo di 1,5 ug/ml, in questo caso secondo una scala a 5 punti
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L'infusione controllata target (TCI) di remifentanil verrà avviata a una concentrazione di effetto (Ce) di 1,5 ng/mL e TCI propofol a Ce 1,5 ug/mL. La concentrazione di remifentanil sarà regolata con incrementi di 0,5 ng/ml in base al segno della mano del paziente con una concentrazione massima dell'effetto di remifentanil a 2,5 ng/ml. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della dose del fabbisogno di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: 2 ore
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La dose totale di propofol (mg) e remifentanil (mcg) sarà registrata in ciascun gruppo.
Ci si aspetta una riduzione di almeno il 50% delle dosi di propofol e remifentanil per concludere sulla superiorità della distrazione della realtà virtuale.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 4 ore, durante l'intervento
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Il comfort del paziente sarà misurato utilizzando una scala Gloucester Comfort a cinque punti che va da 1 (confortevole) a 5 (grave disagio)
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4 ore, durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPNOFIV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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