Eficácia da hipnose via realidade virtual durante a recuperação de oócitos
Interesse da distração da realidade virtual no manejo de pacientes que se beneficiam da recuperação de oócitos
Este estudo compara a hipnose via realidade virtual à sedação com agentes anestésicos intravenosos comumente usados (propofol e remifentanil) durante a coleta de ovócitos.
O principal objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado será a redução de 50 por cento das doses de remifentanil e propofol administradas durante a captação de oócitos, mantendo a satisfação com a qualidade do atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A captação de oócitos guiada por ultrassom transvaginal é uma etapa fundamental no tratamento da fertilização in vitro (FIV).
Até o momento, nenhuma técnica anestésica demonstrou superioridade em termos de eficácia, tolerância ou analgesia.
A Distração da Realidade Virtual tem sido estudada para suas aplicações clínicas.
Os pacientes serão incluídos durante a consulta com o ginecologista ou o anestesista, que explicará o protocolo à paciente e dará seu consentimento para assinar.
Depois de obter seu consentimento informado, o paciente será randomizado em dois grupos com base em uma lista de randomização gerada por computador (programa QuickCalcs; GraphPad Software Inc) no grupo experimental ou no grupo controle.
No grupo experimental, os pacientes se beneficiarão de uma realidade virtual de 20 minutos. Os pacientes assistirão a uma caminhada na floresta em realidade virtual enquanto ouvem narrações destinadas a induzir relaxamento e meditação. Se a coleta de ovócitos não for concluída em 20 minutos, a paciente assistirá novamente ao programa de realidade virtual. A infusão alvo-controlada de remifentanil e propofol será conectada ao paciente e titulada apenas para o conforto do paciente.
No grupo controle, os pacientes se beneficiarão imediatamente de uma infusão de remifentanil e propofol titulada de maneira bem protocolada de acordo com o conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino submetidas à captação de ovócitos para fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- Presença de algum transtorno psiquiátrico
- Presença de um distúrbio de acuidade visual ou anormalidade auditiva.
- Demência
- Conhecimento limitado de francês
- Diagnóstico de distúrbios do equilíbrio ou epilepsia
- Claustrofobia
- Endometriose estágio 4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distração de realidade virtual
No grupo experimental, os pacientes se beneficiarão de uma RV de 20 minutos.
Os pacientes assistirão a uma caminhada na floresta em realidade virtual enquanto ouvem narrações destinadas a induzir relaxamento e meditação.
Se a coleta de oócitos não for concluída em 20 minutos, as pacientes assistirão ao mesmo programa de RV novamente. O TCI remifentanil e propofol serão conectados à infusão, mas serão interrompidos e titulados se houver desconforto.
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Os pacientes serão expostos a uma realidade virtual que representa uma caminhada na floresta.
Espera-se uma redução de pelo menos 50% nas doses de remifentanil e propofol necessárias para a captação de oócitos.
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Comparador Ativo: Grupo de sedação
A infusão alvo controlada (TCI) de remifentanil será iniciada em uma concentração de efeito (Ce) de 1,5 ng/mL e TCI propofol em Ce 1,5 ug/mL. A concentração de remifentanil será ajustada em incrementos de 0,5 ng/ml com base no sinal manual do paciente com uma concentração de efeito máximo de remifentanil de 2,5 ng/ml. A concentração de propofol será ajustada por uma concentração de efeito de 0,5 ug/ml com um máximo de 1,5 ug/ml, neste caso de acordo com uma escala de 5 pontos
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A infusão alvo controlada (TCI) de remifentanil será iniciada em uma concentração de efeito (Ce) de 1,5 ng/mL e TCI propofol em Ce 1,5 ug/mL. A concentração de remifentanil será ajustada em incrementos de 0,5 ng/ml com base no sinal manual do paciente com uma concentração de efeito máximo de remifentanil de 2,5 ng/ml. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dose nos requisitos de propofol e remifentanil
Prazo: 2 horas
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A dose total de propofol (mg) e remifentanil (mcg) será registrada em cada grupo.
Espera-se uma redução de pelo menos 50% das doses de propofol e remifentanil para concluir pela superioridade da distração da realidade virtual.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do paciente
Prazo: 4 horas, durante a cirurgia
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O conforto do paciente será medido usando uma escala Gloucester Comfort de cinco pontos, variando de 1 (confortável) a 5 (desconforto grave)
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4 horas, durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPNOFIV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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