Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hypnose via virtual reality tijdens het ophalen van eicellen

22 april 2022 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Belang van virtual reality-afleiding bij de behandeling van patiënten die baat hebben bij het ophalen van eicellen

In dit onderzoek wordt hypnose via virtual reality vergeleken met sedatie met veelgebruikte intraveneuze anesthetica (propofol en remifentanil) tijdens het ophalen van de eicel.

Het hoofddoel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is een vermindering van 50 procent van de doses remifentanil en propofol die worden toegediend tijdens het ophalen van de eicel, met behoud van tevredenheid over de kwaliteit van de zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transvaginale echogeleide eicelpunctie is een fundamentele stap in de behandeling van in-vitrofertilisatie (IVF).

Tot op heden heeft geen enkele anesthesietechniek superioriteit aangetoond in termen van werkzaamheid, tolerantie of analgesie.

Virtual Reality Distraction is bestudeerd vanwege zijn klinische toepassingen.

Patiënten zullen worden opgenomen tijdens het consult met de gynaecoloog of de anesthesioloog die het protocol aan de patiënt zal uitleggen en toestemming zal geven voor ondertekening.

Na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming, wordt de patiënt gerandomiseerd in twee groepen op basis van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (QuickCalcs-programma; GraphPad Software Inc) ofwel in de experimentele of in de controlegroep.

In de experimentele groep profiteren patiënten van een virtual reality van 20 minuten. Patiënten zullen een boswandeling in virtual reality bekijken terwijl ze luisteren naar vertellingen die zijn ontworpen om ontspanning en meditatie op te wekken. Als de eicelpunctie niet binnen 20 minuten is voltooid, kijkt de patiënt opnieuw naar het virtual reality-programma. Het doelgecontroleerde infuus van remifentanil en propofol wordt op de patiënt aangesloten en alleen getitreerd naar het comfort van de patiënt.

In de controlegroep zullen patiënten onmiddellijk baat hebben bij een infusie van remifentanil en propofol getitreerd op een goed geprotocolleerde manier volgens het comfort van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten die eicelpunctie ondergaan voor in-vitrofertilisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eventuele psychiatrische stoornissen
  • Aanwezigheid van een gezichtsscherptestoornis of gehoorafwijking.
  • Dementie
  • Beperkte kennis van het Frans
  • Diagnose van evenwichtsstoornissen of epilepsie
  • Claustrofobie
  • Stadium 4 endometriose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-afleiding
In de experimentele groep hebben patiënten baat bij een VR van 20 minuten. Patiënten zullen een boswandeling in virtual reality bekijken terwijl ze luisteren naar vertellingen die zijn ontworpen om ontspanning en meditatie op te wekken. Als de eicelpunctie niet binnen 20 minuten is voltooid, kijken patiënten opnieuw naar hetzelfde VR-programma. De TCI remifentanil en propofol worden aangesloten op het infuus, maar worden gestopt en getitreerd bij ongemak.
Apparaat: Afleiding van de virtuele realiteit
Patiënten worden blootgesteld aan een virtuele realiteit die een boswandeling voorstelt. Er wordt een reductie van ten minste 50 procent verwacht in de doses remifentanil en propofol die nodig zijn voor het ophalen van eicellen.
Actieve vergelijker: Sedatie groep

Target controlled infusion (TCI) van remifentanil wordt gestart bij een effectconcentratie (Ce) van 1,5 ng/ml en TCI propofol bij Ce 1,5 ug/ml.

De concentratie van remifentanil wordt aangepast in stappen van 0,5 ng/ml op basis van het handgebaar van de patiënt met een maximale effectconcentratie van remifentanil van 2,5 ng/ml.

De concentratie propofol wordt aangepast met een effectconcentratie van 0,5 µg/ml met een maximum van 1,5 µg/ml, in dit geval volgens een 5-puntsschaal

  1. volledig wakker en georiënteerd
  2. slaperig
  3. ogen dicht, reageert snel op verbale commando's
  4. ogen gesloten, alleen opgewekt door milde fysieke stimulatie
  5. ogen dicht, niet opgewonden door lichte fysieke stimulatie) Een sedatiescore van 3 zal gedurende de hele procedure het doel zijn.
Geneesmiddel: Propofol-remifentanil-sedatie

Target controlled infusion (TCI) van remifentanil wordt gestart bij een effectconcentratie (Ce) van 1,5 ng/ml en TCI propofol bij Ce 1,5 ug/ml.

De concentratie van remifentanil wordt aangepast in stappen van 0,5 ng/ml op basis van het handgebaar van de patiënt met een maximale effectconcentratie van remifentanil van 2,5 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisverlaging van de behoefte aan propofol en remifentanil
Tijdsspanne: Twee uur
De totale dosis propofol (mg) en remifentanil (mcg) wordt in elke groep geregistreerd. Er wordt een verlaging van ten minste 50 procent van de doses propofol en remifentanil verwacht om te concluderen dat de virtual reality-afleiding superieur is.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 4 uur, tijdens de operatie
Het comfort van de patiënt wordt gemeten met behulp van een vijfpunts Gloucester Comfort-schaal, variërend van 1 (comfortabel) tot 5 (ernstig ongemak)
4 uur, tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPNOFIV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Klinische onderzoeken op Afleiding van de virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren