Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hypnose via Virtual Reality under oocytudhentning

22. april 2022 opdateret af: Erasme University Hospital

Interesse for Virtual Reality-distraktion i håndteringen af ​​patienter, der drager fordel af oocytudhentning

Denne undersøgelse sammenligner hypnose via virtual reality med sedation med almindeligt anvendte intravenøse anæstesimidler (propofol og remifentanil) under oocytudtagning.

Hovedformålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil være en reduktion på 50 procent af de doser af remifentanil og propofol, der administreres under oocytudvinding, samtidig med at tilfredsheden med kvaliteten af ​​behandlingen opretholdes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transvaginal ultralydsstyret oocytudtagning er et grundlæggende trin i behandlingen af ​​in vitro fertilisering (IVF).

Til dato har ingen anæstesiteknik vist overlegenhed med hensyn til effektivitet, tolerance eller analgesi.

Virtual Reality Distraktion er blevet undersøgt for dens kliniske anvendelser.

Patienter vil blive inddraget under konsultationen med enten gynækologen eller anæstesilægen, som vil forklare protokollen for patienten og give hendes samtykke til at underskrive.

Efter at have indhentet deres informerede samtykke vil patienten blive randomiseret i to grupper baseret på en computergenereret randomiseringsliste (QuickCalcs-programmet; GraphPad Software Inc) enten i den eksperimentelle eller i kontrolgruppen.

I forsøgsgruppen vil patienterne drage fordel af en 20-minutters virtual reality. Patienter vil se en skovvandring i virtual reality, mens de lytter til fortællinger designet til at fremkalde afslapning og meditation. Hvis oocytudtagningen ikke blev afsluttet inden for 20 minutter, vil patienten se virtual reality-programmet igen. Den målkontrollerede infusion af remifentanil og propofol vil blive forbundet til patienten og kun titreret til patientens komfort.

I kontrolgruppen vil patienterne straks have gavn af en infusion af remifentanil og propofol titreret på en velprotokolleret måde i henhold til patientens komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter, der gennemgår oocytudtagning til in vitro-fertilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse af en synsstyrkeforstyrrelse eller høreabnormitet.
  • Demens
  • Begrænset kendskab til fransk
  • Diagnose af balanceforstyrrelser eller epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Stadie 4 endometriose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-distraktion
I forsøgsgruppen vil patienter drage fordel af en 20-minutters VR. Patienter vil se en skovvandring i virtual reality, mens de lytter til fortællinger designet til at fremkalde afslapning og meditation. Hvis oocytudtagningen ikke blev afsluttet inden for 20 minutter, vil patienterne se det samme VR-program igen. TCI remifentanil og propofol vil blive forbundet med infusionen, men vil blive stoppet og titreret ved ubehag.
Enhed: Virtual reality distraktion
Patienter vil blive udsat for en virtuel virkelighed, der repræsenterer en skovvandring. Der forventes en reduktion på mindst 50 procent i de remifentanil- og propofoldoser, der kræves til oocytudvinding.
Aktiv komparator: Sedationsgruppe

Målstyret infusion (TCI) af remifentanil vil blive startet ved en effektkoncentration (Ce) på 1,5 ng/ml og TCI propofol ved Ce 1,5 ug/ml.

Koncentrationen af ​​remifentanil vil blive justeret i trin på 0,5 ng/ml baseret på håndtegn fra patienten med en maksimal effektkoncentration af remifentanil på 2,5 ng/ml.

Koncentrationen af ​​propofol vil blive justeret med en effektkoncentration på 0,5 ug/ml med maksimalt 1,5 ug/ml, i dette tilfælde efter en 5-punkts skala

  1. helt vågen og orienteret
  2. døsig
  3. lukkede øjne, reagerer hurtigt på verbale kommandoer
  4. lukkede øjne, kun vækket af mild fysisk stimulering
  5. lukkede øjne, ikke ophidset af mild fysisk stimulation) En sedationsscore på 3 vil være målet under hele proceduren.
Medicin: Propofol-remifentanil sedation

Målstyret infusion (TCI) af remifentanil vil blive startet ved en effektkoncentration (Ce) på 1,5 ng/ml og TCI propofol ved Ce 1,5 ug/ml.

Koncentrationen af ​​remifentanil vil blive justeret i trin på 0,5 ng/ml baseret på håndtegn fra patienten med en maksimal effektkoncentration af remifentanil på 2,5 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisreduktion i propofol og remifentanil krav
Tidsramme: 2 timer
Samlet dosis af propofol (mg) og remifentanil (mcg) vil blive registreret i hver gruppe. En reduktion på mindst 50 procent af propofol- og remifentanil-doserne vil forventes for at konkludere, om virtual reality-distraktionen er overlegen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens komfort
Tidsramme: 4 timer under operationen
Patientkomfort vil blive målt ved hjælp af en fempunkts Gloucester Comfort-skala fra 1 (behagelig) til 5 (alvorligt ubehag)
4 timer under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPNOFIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Kliniske forsøg med Virtual reality distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner