Efficacité de l'hypnose via la réalité virtuelle lors de la récupération des ovocytes
Intérêt de la distraction en réalité virtuelle dans la prise en charge des patientes bénéficiant du prélèvement d'ovocytes
Cette étude compare l'hypnose via la réalité virtuelle à la sédation avec des agents anesthésiques intraveineux couramment utilisés (propofol et rémifentanil) lors du prélèvement d'ovocytes.
L'objectif principal de cette étude prospective randomisée contrôlée sera une réduction de 50 % des doses de rémifentanil et de propofol administrées lors du prélèvement d'ovocytes tout en maintenant la satisfaction quant à la qualité des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transvaginale est une étape fondamentale dans le traitement de la fécondation in vitro (FIV).
A ce jour, aucune technique anesthésique n'a démontré sa supériorité en termes d'efficacité, de tolérance ou d'analgésie.
La distraction en réalité virtuelle a été étudiée pour ses applications cliniques.
Les patientes seront incluses lors de la consultation soit avec le gynécologue, soit avec l'anesthésiste qui expliquera le protocole à la patiente et lui donnera son consentement à signer.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, le patient sera randomisé en deux groupes sur la base d'une liste de randomisation générée par ordinateur (programme QuickCalcs ; GraphPad Software Inc) soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin.
Dans le groupe expérimental, les patients bénéficieront d'une réalité virtuelle de 20 minutes. Les patients regarderont une promenade en forêt en réalité virtuelle tout en écoutant des narrations conçues pour induire la relaxation et la méditation. Si la récupération des ovocytes n'a pas été terminée dans les 20 minutes, la patiente regardera à nouveau le programme de réalité virtuelle. La perfusion ciblée de rémifentanil et de propofol sera connectée au patient et uniquement titrée pour le confort du patient.
Dans le groupe témoin, les patients bénéficieront immédiatement d'une perfusion de rémifentanil et de propofol titrée de manière bien protocolée selon le confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes subissant une récupération d'ovocytes pour la fécondation in vitro
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques
- Présence d'un trouble de l'acuité visuelle ou d'une anomalie auditive.
- Démence
- Connaissance limitée du français
- Diagnostic de troubles de l'équilibre ou d'épilepsie
- Claustrophobie
- Endométriose stade 4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Distraction de réalité virtuelle
Dans le groupe expérimental, les patients bénéficieront d'une VR de 20 minutes.
Les patients regarderont une promenade en forêt en réalité virtuelle tout en écoutant des narrations conçues pour induire la relaxation et la méditation.
Si le prélèvement d'ovocytes n'est pas terminé dans les 20 minutes, les patientes visionneront à nouveau le même programme VR. Le rémifentanil TCI et le propofol seront connectés à la perfusion mais seront arrêtés et titrés en cas d'inconfort.
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Les patients seront exposés à une réalité virtuelle représentant une promenade en forêt.
Une réduction d'au moins 50 % des doses de rémifentanil et de propofol nécessaires à la récupération des ovocytes est attendue.
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Comparateur actif: Groupe de sédation
La perfusion contrôlée cible (TCI) de rémifentanil sera démarrée à une concentration d'effet (Ce) de 1,5 ng/mL et TCI propofol à Ce 1,5 ug/mL. La concentration de rémifentanil sera ajustée par incréments de 0,5 ng/ml en fonction du signe de la main du patient avec une concentration efficace maximale de rémifentanil à 2,5 ng/ml. La concentration de propofol sera ajustée par une concentration-effet de 0,5 ug/ml avec un maximum de 1,5 ug/ml, dans ce cas selon une échelle en 5 points
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La perfusion contrôlée cible (TCI) de rémifentanil sera démarrée à une concentration d'effet (Ce) de 1,5 ng/mL et TCI propofol à Ce 1,5 ug/mL. La concentration de rémifentanil sera ajustée par incréments de 0,5 ng/ml en fonction du signe de la main du patient avec une concentration efficace maximale de rémifentanil à 2,5 ng/ml. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la dose des besoins en propofol et rémifentanil
Délai: 2 heures
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La dose totale de propofol (mg) et de rémifentanil (mcg) sera enregistrée dans chaque groupe.
Une réduction d'au moins 50 % des doses de propofol et de rémifentanil sera attendue pour conclure à une supériorité de la distraction en réalité virtuelle.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le confort du patient
Délai: 4 heures, pendant la chirurgie
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Le confort du patient sera mesuré à l'aide d'une échelle de confort Gloucester à cinq points allant de 1 (confortable) à 5 (inconfort sévère)
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4 heures, pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPNOFIV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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