Skuteczność hipnozy za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania oocytów
Zainteresowanie rozproszeniem rzeczywistości wirtualnej w postępowaniu z pacjentami odnoszącymi korzyści z pobierania oocytów
W badaniu tym porównano hipnozę za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości z sedacją za pomocą powszechnie stosowanych dożylnych środków znieczulających (propofol i remifentanyl) podczas pobierania oocytów.
Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania będzie redukcja o 50% dawek remifentanylu i propofolu podawanych podczas pobierania oocytów przy jednoczesnym utrzymaniu zadowolenia z jakości opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą USG jest podstawowym krokiem w leczeniu zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).
Jak dotąd żadna technika anestezjologiczna nie wykazała wyższości pod względem skuteczności, tolerancji czy działania przeciwbólowego.
Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej zostało zbadane pod kątem zastosowań klinicznych.
Pacjentki zostaną włączone do konsultacji z lekarzem ginekologiem lub anestezjologiem, który wyjaśni pacjentce protokół i wyrazi zgodę na jego podpisanie.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup w oparciu o wygenerowaną komputerowo listę randomizacyjną (program QuickCalcs; GraphPad Software Inc) albo do grupy eksperymentalnej, albo do grupy kontrolnej.
W grupie eksperymentalnej pacjenci skorzystają z 20-minutowej wirtualnej rzeczywistości. Pacjenci będą oglądać leśny spacer w wirtualnej rzeczywistości, słuchając jednocześnie narracji mających na celu wywołanie relaksu i medytacji. Jeśli pobranie komórki jajowej nie zostanie zakończone w ciągu 20 minut, pacjent ponownie obejrzy program wirtualnej rzeczywistości. Kontrolowany docelowo wlew remifentanylu i propofolu będzie podłączony do pacjenta i miareczkowany tylko dla jego komfortu.
W grupie kontrolnej pacjenci odniosą natychmiastową korzyść z wlewu remifentanylu i propofolu miareczkowanych w dobrze protokołowany sposób, zgodnie z komfortem pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w trakcie pobierania komórek jajowych do zapłodnienia in vitro
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
- Obecność zaburzeń ostrości wzroku lub nieprawidłowości słuchu.
- Demencja
- Ograniczona znajomość języka francuskiego
- Diagnostyka zaburzeń równowagi lub padaczki
- Klaustrofobia
- Endometrioza 4 stopnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
W grupie eksperymentalnej pacjenci skorzystają z 20-minutowej VR.
Pacjenci będą oglądać leśny spacer w wirtualnej rzeczywistości, słuchając jednocześnie narracji mających na celu wywołanie relaksu i medytacji.
Jeśli pobieranie oocytów nie zostanie zakończone w ciągu 20 minut, pacjentki ponownie obejrzą ten sam program VR. TCI remifentanyl i propofol zostaną podłączone do infuzji, ale zostaną zatrzymane i miareczkowane w przypadku dyskomfortu.
|
Pacjenci zostaną wystawieni na wirtualną rzeczywistość przedstawiającą leśny spacer.
Oczekuje się zmniejszenia o co najmniej 50 procent dawek remifentanylu i propofolu wymaganych do pobrania oocytów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa sedacyjna
Wlew kontrolowany docelowo (TCI) remifentanylu zostanie rozpoczęty przy stężeniu skutkującym (Ce) 1,5 ng/ml, a TCI propofolu przy Ce 1,5 ug/ml. Stężenie remifentanylu będzie korygowane w odstępach co 0,5 ng/ml na podstawie gestu ręki pacjenta, przy czym maksymalne skuteczne stężenie remifentanylu wynosi 2,5 ng/ml. Stężenie propofolu zostanie dostosowane do stężenia skutecznego 0,5 μg/ml z maksimum 1,5 μg/ml, w tym przypadku zgodnie z 5-stopniową skalą
|
Wlew kontrolowany docelowo (TCI) remifentanylu zostanie rozpoczęty przy stężeniu skutkującym (Ce) 1,5 ng/ml, a TCI propofolu przy Ce 1,5 ug/ml. Stężenie remifentanylu będzie korygowane w odstępach co 0,5 ng/ml na podstawie gestu ręki pacjenta, przy czym maksymalne skuteczne stężenie remifentanylu wynosi 2,5 ng/ml. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie dawki w przypadku zapotrzebowania na propofol i remifentanyl
Ramy czasowe: 2 godziny
|
W każdej grupie zostanie odnotowana całkowita dawka propofolu (mg) i remifentanylu (mcg).
Aby wnioskować o wyższości rozproszenia rzeczywistości wirtualnej, należy się spodziewać redukcji o co najmniej 50 procent dawek propofolu i remifentanylu.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 4 godziny podczas operacji
|
Komfort pacjenta będzie mierzony za pomocą pięciopunktowej skali Gloucester Comfort od 1 (komfort) do 5 (poważny dyskomfort)
|
4 godziny podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPNOFIV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .