Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hypnózy prostřednictvím virtuální reality během získávání oocytů

22. dubna 2022 aktualizováno: Erasme University Hospital

Zájem o rozptýlení virtuální reality v managementu pacientek, které mají prospěch z odběru oocytů

Tato studie srovnává hypnózu prostřednictvím virtuální reality se sedací běžně používanými intravenózními anestetiky (propofol a remifentanil) během odběru oocytů.

Hlavním cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie bude snížení dávek remifentanilu a propofolu podávaných při odběru oocytů o 50 procent při zachování spokojenosti s kvalitou péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transvaginální ultrazvukem řízený odběr oocytů je základním krokem v léčbě in vitro fertilizace (IVF).

Doposud žádná anestetická technika neprokázala převahu, pokud jde o účinnost, toleranci nebo analgezii.

Rozptylování virtuální reality bylo studováno pro své klinické aplikace.

Pacientky budou při konzultaci zařazeny buď gynekolog nebo anesteziolog, který pacientce vysvětlí protokol a dá souhlas k podpisu.

Po získání jejich informovaného souhlasu bude pacient randomizován do dvou skupin na základě počítačem generovaného randomizačního seznamu (program QuickCalcs; GraphPad Software Inc) buď do experimentální nebo do kontrolní skupiny.

V experimentální skupině budou pacienti těžit z 20minutové virtuální reality. Pacienti budou sledovat procházku lesem ve virtuální realitě a zároveň poslouchat vyprávění navržená k navození relaxace a meditace. Pokud nebyl odběr oocytů dokončen do 20 minut, pacientka bude znovu sledovat program virtuální reality. Cílově řízená infuze remifentanilu a propofolu bude připojena k pacientovi a pouze titrována podle pacientova pohodlí.

V kontrolní skupině budou pacienti okamžitě profitovat z infuze remifentanilu a propofolu titrovaných dobře protokolovaným způsobem podle pacientova pohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky podstupující odběr oocytů pro in vitro fertilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli psychiatrických poruch
  • Přítomnost poruchy zrakové ostrosti nebo abnormality sluchu.
  • Demence
  • Omezená znalost francouzštiny
  • Diagnostika poruch rovnováhy nebo epilepsie
  • Klaustrofobie
  • Endometrióza 4. fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozptýlení virtuální reality
V experimentální skupině budou pacienti těžit z 20minutové VR. Pacienti budou sledovat procházku lesem ve virtuální realitě a zároveň poslouchat vyprávění navržená k navození relaxace a meditace. Pokud nebylo odebrání oocytů dokončeno do 20 minut, budou pacientky znovu sledovat stejný program VR. TCI remifentanil a propofol budou připojeny k infuzi, ale v případě nepohodlí budou zastaveny a titrovány.
Přístroj: Rozptýlení virtuální reality
Pacienti budou vystaveni virtuální realitě představující procházku lesem. Očekává se snížení dávek remifentanilu a propofolu nutných k odběru oocytů nejméně o 50 procent.
Aktivní komparátor: Skupina sedace

Cílová řízená infuze (TCI) remifentanilu bude zahájena při účinné koncentraci (Ce) 1,5 ng/ml a TCI propofolu při Ce 1,5 ug/ml.

Koncentrace remifentanilu bude upravována v přírůstcích po 0,5 ng/ml na základě znamení ruky pacienta s maximální účinnou koncentrací remifentanilu 2,5 ng/ml.

Koncentrace propofolu bude upravena účinnou koncentrací 0,5 ug/ml, maximálně 1,5 ug/ml, v tomto případě podle 5-ti bodové stupnice.

  1. plně bdělý a orientovaný
  2. ospalý
  3. zavřené oči, rychle reaguje na verbální povely
  4. oči zavřené, vzbuzené jen mírnou fyzickou stimulací
  5. oči zavřené, nevzrušené mírnou fyzickou stimulací) Sedativní skóre 3 bude cílem během celého postupu.
Lék: Propofol-remifentanil sedace

Cílová řízená infuze (TCI) remifentanilu bude zahájena při účinné koncentraci (Ce) 1,5 ng/ml a TCI propofolu při Ce 1,5 ug/ml.

Koncentrace remifentanilu bude upravována v přírůstcích po 0,5 ng/ml na základě znamení ruky pacienta s maximální účinnou koncentrací remifentanilu 2,5 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dávky v potřebách propofolu a remifentanilu
Časové okno: 2 hodiny
V každé skupině bude zaznamenána celková dávka propofolu (mg) a remifentanilu (mcg). Očekává se snížení dávek propofolu a remifentanilu alespoň o 50 procent, aby bylo možné dospět k závěru o nadřazenosti rozptýlení virtuální reality.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: 4 hodiny během operace
Komfort pacienta bude měřen pomocí pětibodové stupnice Gloucester Comfort v rozsahu od 1 (pohodlné) do 5 (silné nepohodlí).
4 hodiny během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYPNOFIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Klinické studie na Rozptýlení virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit