Eficacia de la hipnosis a través de la realidad virtual durante la recuperación de ovocitos
Interés de la distracción de realidad virtual en el manejo de pacientes que se benefician de la recuperación de ovocitos
Este estudio compara la hipnosis a través de la realidad virtual con la sedación con agentes anestésicos intravenosos de uso común (propofol y remifentanilo) durante la recuperación de ovocitos.
El principal objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado será una reducción del 50 por ciento de las dosis de remifentanilo y propofol administradas durante la extracción de ovocitos manteniendo la satisfacción con la calidad de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de ovocitos guiada por ecografía transvaginal es un paso fundamental en el tratamiento de la fecundación in vitro (FIV).
Hasta la fecha, ninguna técnica anestésica ha demostrado superioridad en términos de eficacia, tolerancia o analgesia.
La distracción de realidad virtual ha sido estudiada por sus aplicaciones clínicas.
Los pacientes serán incluidos durante la consulta ya sea con el ginecólogo o el anestesista quien le explicará el protocolo a la paciente y dará su consentimiento para firmar.
Después de obtener su consentimiento informado, el paciente será aleatorizado en dos grupos según una lista de aleatorización generada por computadora (programa QuickCalcs; GraphPad Software Inc), ya sea en el grupo experimental o en el de control.
En el grupo experimental, los pacientes se beneficiarán de una realidad virtual de 20 minutos. Los pacientes verán un paseo por el bosque en realidad virtual mientras escuchan narraciones diseñadas para inducir la relajación y la meditación. Si la recuperación de ovocitos no se completó en 20 minutos, la paciente volverá a ver el programa de realidad virtual. La infusión controlada por objetivos de remifentanilo y propofol se conectará al paciente y solo se titulará según la comodidad del paciente.
En el grupo control, los pacientes se beneficiarán inmediatamente de una infusión de remifentanilo y propofol titulada de manera bien protocolizada según la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas de sexo femenino sometidas a recuperación de ovocitos para fertilización in vitro
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico.
- Presencia de un trastorno de la agudeza visual o anomalía auditiva.
- Demencia
- Conocimiento limitado de francés.
- Diagnóstico de trastornos del equilibrio o epilepsia
- Claustrofobia
- Endometriosis etapa 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distracción de realidad virtual
En el grupo experimental, los pacientes se beneficiarán de una RV de 20 minutos.
Los pacientes verán un paseo por el bosque en realidad virtual mientras escuchan narraciones diseñadas para inducir la relajación y la meditación.
Si la recuperación de ovocitos no se completó dentro de los 20 minutos, los pacientes volverán a ver el mismo programa de realidad virtual. El remifentanilo TCI y el propofol se conectarán a la infusión, pero se detendrán y ajustarán si hay molestias.
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Los pacientes estarán expuestos a una realidad virtual que representa un paseo por el bosque.
Se espera una reducción de al menos el 50 por ciento en las dosis de remifentanilo y propofol requeridas para la recuperación de ovocitos.
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Comparador activo: Grupo de sedación
La infusión controlada por objetivo (TCI) de remifentanilo se iniciará a una concentración de efecto (Ce) de 1,5 ng/mL y TCI de propofol a Ce 1,5 ug/mL. La concentración de remifentanilo se ajustará en incrementos de 0,5 ng/ml según la señal de la mano del paciente con una concentración de efecto máximo de remifentanilo de 2,5 ng/ml. La concentración de propofol se ajustará por una concentración efecto de 0,5 ug/ml con un máximo de 1,5 ug/ml, en este caso según una escala de 5 puntos
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La infusión controlada por objetivo (TCI) de remifentanilo se iniciará a una concentración de efecto (Ce) de 1,5 ng/mL y TCI de propofol a Ce 1,5 ug/mL. La concentración de remifentanilo se ajustará en incrementos de 0,5 ng/ml según la señal de la mano del paciente con una concentración de efecto máximo de remifentanilo de 2,5 ng/ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de dosis en requerimientos de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: 2 horas
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En cada grupo se registrará la dosis total de propofol (mg) y remifentanilo (mcg).
Se esperará una reducción de al menos el 50 por ciento de las dosis de propofol y remifentanilo para concluir en una superioridad de la distracción de realidad virtual.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas, durante la cirugía
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La comodidad del paciente se medirá utilizando una escala de comodidad de Gloucester de cinco puntos que va de 1 (cómodo) a 5 (malestar grave)
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4 horas, durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Turgay Tuna, MD, PhD, Erasme University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPNOFIV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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