コペンハーゲン腸間膜ステント研究 - 慢性腸間膜虚血に対するステント治療とカバー付きステント治療のランダム化試験 (COMESS)
慢性腸間膜虚血 (CMI) は、多くの場合、腸に血液を供給する動脈の狭窄によって引き起こされます。 血管内ステント留置は、この状態の好ましい治療法と考えられています。 ガイドラインでは、この用途でベア ステント (BMS) の代わりにいわゆるカバード ステント (CS) の使用を支持する傾向が強まっていますが、これに対するエビデンスのレベルは限られています。 CSを使用すると、短期的にはヘルスケアに追加費用がかかりますが、術後の狭窄や症状の再発を防ぐことができ、患者とヘルスケアに利益をもたらします。
研究目的:
BMSまたはCSを使用した腸間膜動脈のステント留置後の転帰を評価すること。
研究結果:
留置後1年での一次ステント開存性
この試験では、合併症、ステントの再手術が必要な頻度、生活の質（QoL）、被験者の死亡理由についても評価します。
方法：
これは、CS と BMS を比較する、いわゆる前向きランダム化比較試験です。 これは、1 人の患者が治療に同意したことを意味し、CS または BMS による治療のために無作為に選択されます。 ステントの金属構造は 2 つのインプラントで同一であり、唯一の違いはグラフト カバーであるため、この研究はユニークです。
この研究では、バイオバンク用の血液サンプルも収集し、病気のマーカーと、これらが治療結果にどのように影響するかを研究するために使用されます。
CMIのために血管外科に紹介されたすべての患者は、CMIに一致する慢性症状、上腸間膜動脈の重大な狭窄または閉塞があり、18歳以上である場合に含めると見なされます インフォームドコンセントを提供できない、または非アテローム性動脈硬化症CMIの原因、腸への血流の急性損失の兆候は参加できません。 上腸間膜動脈での以前のステント治療、妊娠、造影剤またはステント材料に対するアレルギーも、この試験に含まれていない理由です。
参加者にとっての副作用、リスク、および不利な点 手順に関連する合併症のリスクは 5% 未満であり、両方の研究グループで類似しています。 ほとんどの短期合併症は、血管アクセス部位に関連しており、局所出血と血栓症で構成されています。 その他の潜在的な合併症には、造影剤の使用による腎機能の障害、造影剤のアレルギー、動脈解離、死亡などがあります。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Timothy A Resch, MD, PhD
- 電話番号：57931 +45 35 45 79 31
- メール：timothy.andrew.resch@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonas Eiberg, MD, PhD
- 電話番号：+45 35 45 24 08
- メール：jonas.peter.eiberg@regionh.dk
研究場所
-
-
-
København ø、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Vascular Surgery, Heart Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
副調査官：
- Jonas Eiberg, Prof
-
副調査官：
- Lars Lønn, Prof
-
副調査官：
- Mikkel Taudorff, MD, PhD
-
コンタクト：
- Sofie Phillipsen, RN
- メール：sophie.phillipsen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Alexandra Brandtzæg, MD
- メール：alexandra.annelie.brandtzaeg@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -アテローム性動脈硬化症またはアテローム血栓性の病因の症候性CMIを有する患者
- 意図する血管内治療
- CMIに一致する症状（痛み、体重減少、下痢）
- -CTA上で上腸間膜動脈の重大な口部狭窄（> 50％）
- -血管造影上の重大な狭窄（> 50％または> 15mmHgの圧力勾配）
- 18歳以上の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- MIの非アテローム性動脈硬化の原因
- 急性腸間膜虚血（AMI）
- 急性腸虚血、腹膜炎、開腹術、敗血症の徴候
- -上腸間膜動脈における以前のステント治療
- -長さが4cmを超える標的動脈病変
- ガイドワイヤーで病変を横切ることができない
- 血管造影による重要でない狭窄
- 妊娠
- 造影剤またはステント材料に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ベアメタルステント
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患者は BeSmooth (BMS、Bentley Innomed GmBh) または BeGraft (CS、Bentley Innomed Gmbh) のいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。
|
|
アクティブコンパレータ：覆われたステント
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患者は BeSmooth (BMS、Bentley Innomed GmBh) または BeGraft (CS、Bentley Innomed Gmbh) のいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月後のオープンステント患者数
時間枠：12ヶ月
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30%を超える閉塞、血栓症、またはステント内再狭窄の証拠がない
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：5年
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再介入なしの全生存
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5年
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SF 36 変数に基づく生活の質
時間枠：5年
|
SF36
|
5年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Timothy A Resch, MD, PhD、Deptarment of Vascular Surgery, Rigshospitalet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。