Kodaňská studie mezenterického stentu – Randomizovaná studie léčby stentem versus krytým stentem pro chronickou mezenterickou ischemii (COMESS)
Chronická mezenterická ischemie (CMI) je často způsobena zúžením tepen, které přivádějí krev do střev. Zavedení endovaskulárního stentu se považuje za preferovanou léčbu tohoto stavu. Směrnice stále více podporují použití tzv. krytých stentů (CS) namísto holých stentů (BMS) pro toto použití, ale úroveň důkazů pro toto použití je omezená. Použití CS znamená dodatečné náklady na krátkodobou zdravotní péči, ale může zabránit opakování zúžení a pooperačních příznaků, z nichž budou mít prospěch pacienti a zdravotní péče.
Cíl studie:
Vyhodnotit výsledky po stentování mezenterických tepen pomocí BMS nebo CS.
Výsledek studie:
Primární průchodnost stentu 1 rok po umístění
Studie bude také hodnotit komplikace, jak často je třeba stenty reoperovat, kvalitu života (QoL) a důvody úmrtí subjektů
Metoda:
Jedná se o tzv. prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající CS vs. BMS. To znamená, že jeden pacient souhlasil s léčbou, bude náhodně vybrán pro léčbu buď CS nebo BMS. Kovová struktura stentu je u obou implantátů identická a jediným rozdílem je krytí štěpu, díky čemuž je tato studie jedinečná.
Studie bude také shromažďovat vzorky krve pro biobanku, která bude použita ke studiu markerů onemocnění a toho, jak tyto ovlivňují výsledky léčby.
Všichni pacienti odeslaní na Kliniku cévní chirurgie kvůli CMI jsou zvažováni k zařazení, pokud mají chronické příznaky odpovídající CMI, významnou stenózu nebo uzávěr a. mesenterica superior a jsou starší 18 let Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo kteří nemají aterosklerotickou příčinou CMI, známky akutní ztráty prokrvení střev se nemohou účastnit. Předchozí léčba stentem v horní mezenterické tepně, těhotenství, alergie na kontrast nebo materiály stentu jsou také důvody pro nezařazení do této studie.
Nežádoucí účinky, rizika a nevýhody pro účastníky Riziko komplikací souvisejících s výkonem je menší než 5 % a podobné v obou studijních skupinách. Většina krátkodobých komplikací souvisí s místy cévního vstupu a spočívá v lokálním krvácení a trombóze. Mezi další potenciální komplikace patří zhoršená funkce ledvin v důsledku použití kontrastní látky, alergie na kontrast, disekce tepny a smrt.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy A Resch, MD, PhD
- Telefonní číslo: 57931 +45 35 45 79 31
- E-mail: timothy.andrew.resch@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonas Eiberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 35 45 24 08
- E-mail: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
København ø, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Vascular Surgery, Heart Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonas Eiberg, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lars Lønn, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikkel Taudorff, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sofie Phillipsen, RN
- E-mail: sophie.phillipsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Alexandra Brandtzæg, MD
- E-mail: alexandra.annelie.brandtzaeg@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou CMI aterosklerotické nebo aterotrombotické etiologie
- Zamýšlená endovaskulární léčba
- Příznaky odpovídající CMI (bolest, hubnutí, průjem)
- Významná ostiální stenóza (>50 %) a. mesenterica superior na CTA
- Významná stenóza při angiografii (>50% nebo >15mmHg tlakový gradient)
- Pacienti > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Neaterosklerotická příčina IM
- Akutní mezenterická ischemie (AMI)
- Příznaky akutní ischemie střeva, zánět pobřišnice, laparotomie, sepse
- Předchozí léčba stentem v horní mezenterické tepně (arteriích)
- Léze cílové tepny > 4 cm na délku
- Nemožnost protnout léze vodícím drátem
- Angiograficky nevýznamná stenóza
- Těhotenství
- Alergie na kontrastní látky nebo materiály stentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Holý kovový stent
|
Pacienti budou randomizováni k léčbě buď BeSmooth (BMS, Bentley Innomed GmBh) nebo BeGraft (CS, Bentley Innomed Gmbh)
|
|
Aktivní komparátor: Krytý stent
|
Pacienti budou randomizováni k léčbě buď BeSmooth (BMS, Bentley Innomed GmBh) nebo BeGraft (CS, Bentley Innomed Gmbh)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s otevřenými stenty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Žádné známky okluze, trombózy nebo restenózy ve stentu více než 30 procent
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
bez reintervence a celkové přežití
|
5 let
|
|
Kvalita života podle proměnných SF 36
Časové okno: 5 let
|
SF 36
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy A Resch, MD, PhD, Deptarment of Vascular Surgery, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Embolie a trombóza
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Ischemie
- Trombóza
- Konstrikce, patologické
- Ateroskleróza
- Mesenterická ischemie
Další identifikační čísla studie
- 88754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .