Étude de Copenhague sur les stents mésentériques - Un essai randomisé comparant le traitement par stent par rapport à un stent couvert pour l'ischémie mésentérique chronique (COMESS)
L'ischémie mésentérique chronique (IMC) est souvent causée par un rétrécissement des artères irriguant les intestins. La mise en place d'un stent endovasculaire est considérée comme le traitement de choix pour cette affection. Les directives soutiennent de plus en plus l'utilisation de stents dits couverts (CS) au lieu de stents nus (BMS) pour cette utilisation, mais le niveau de preuve à cet égard est limité. L'utilisation de CS entraîne des coûts supplémentaires pour les soins de santé à court terme, mais peut empêcher la récurrence du rétrécissement et des symptômes postopératoires, ce qui profite aux patients et aux soins de santé.
Objectif de l'étude :
Évaluer les résultats après stenting des artères mésentériques à l'aide de BMS ou de CS.
Résultat de l'étude :
Perméabilité primaire du stent 1 an après la mise en place
L'essai évaluera également les complications, la fréquence à laquelle les stents doivent être réopérés, la qualité de vie (QoL) et les raisons du décès des sujets
Méthode:
Il s'agit d'un soi-disant essai contrôlé randomisé prospectif comparant CS vs BMS. Cela signifie que si un patient a accepté le traitement, il sera sélectionné au hasard pour un traitement par CS ou BMS. La structure métallique du stent est identique dans les deux implants et la seule différence est le revêtement du greffon, ce qui rend cette étude unique.
L'étude recueillera également des échantillons de sang pour une biobanque qui sera utilisée pour étudier les marqueurs de la maladie et leur effet sur les résultats du traitement.
Tous les patients référés au service de chirurgie vasculaire en raison d'une IMC sont considérés pour inclusion s'ils présentent des symptômes chroniques compatibles avec une IMC, une sténose importante ou une occlusion de l'artère mésentérique supérieure et sont âgés de plus de 18 ans. cause de CMI, les signes de perte aiguë de flux sanguin vers les intestins ne peuvent pas participer. Un traitement antérieur par stent dans l'artère mésentérique supérieure, une grossesse, des allergies aux produits de contraste ou aux matériaux de stent sont également des raisons de ne pas être inclus dans cet essai.
Effets secondaires, risques et inconvénients pour les participants Le risque de complications liées à l'intervention est inférieur à 5 % et similaire dans les deux groupes d'étude. La plupart des complications à court terme sont liées aux sites d'accès vasculaires et consistent en des saignements locaux et une thrombose. D'autres complications potentielles comprennent une altération de la fonction rénale due à l'utilisation d'un produit de contraste, une allergie au produit de contraste, une dissection artérielle et la mort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy A Resch, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 57931 +45 35 45 79 31
- E-mail: timothy.andrew.resch@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonas Eiberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 35 45 24 08
- E-mail: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
København ø, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of Vascular Surgery, Heart Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Sous-enquêteur:
- Jonas Eiberg, Prof
-
Sous-enquêteur:
- Lars Lønn, Prof
-
Sous-enquêteur:
- Mikkel Taudorff, MD, PhD
-
Contact:
- Sofie Phillipsen, RN
- E-mail: sophie.phillipsen@regionh.dk
-
Contact:
- Alexandra Brandtzæg, MD
- E-mail: alexandra.annelie.brandtzaeg@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IMC symptomatique d'étiologie athérosclérotique ou athérothrombotique
- Traitement endovasculaire prévu
- Symptômes compatibles avec l'IMC (douleur, perte de poids, diarrhée)
- Sténose ostiale significative (> 50 %) de l'artère mésentérique supérieure au CTA
- Sténose significative à l'angiographie (gradient de pression > 50 % ou > 15 mmHg)
- Patients > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Cause non athéroscléreuse d'IM
- Ischémie mésentérique aiguë (IAM)
- Signes d'ischémie intestinale aiguë, péritonite, laparotomie, septicémie
- Traitement antérieur par stent dans la ou les artères mésentériques supérieures
- Cibler les lésions artérielles > 4 cm de longueur
- Impossible de traverser la lésion avec le fil guide
- Sténose non significative à l'angiographie
- Grossesse
- Allergies aux produits de contraste ou aux matériaux de stent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stent en métal nu
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Les patients seront randomisés pour un traitement avec BeSmooth (BMS, Bentley Innomed GmBh) ou BeGraft (CS, Bentley Innomed Gmbh)
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Comparateur actif: Stent couvert
|
Les patients seront randomisés pour un traitement avec BeSmooth (BMS, Bentley Innomed GmBh) ou BeGraft (CS, Bentley Innomed Gmbh)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec des stents ouverts après 12 mois
Délai: 12 mois
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Aucun signe d'occlusion, de thrombose ou de resténose intra-stent supérieure à 30 %
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 5 années
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survie sans réintervention et survie globale
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5 années
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Qualité de vie selon les variables SF 36
Délai: 5 années
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SF 36
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy A Resch, MD, PhD, Deptarment of Vascular Surgery, Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies péritonéales
- Maladies gastro-intestinales
- Embolie et thrombose
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Ischémie
- Thrombose
- Constriction, Pathologique
- Athérosclérose
- Ischémie mésentérique
Autres numéros d'identification d'étude
- 88754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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