코펜하겐 장간막 스텐트 연구 - 만성 장간막 허혈에 대한 스텐트 대 피복 스텐트 치료의 무작위 시험 (COMESS)
만성 장간막 허혈(CMI)은 종종 장에 혈액을 공급하는 동맥의 협착으로 인해 발생합니다. 혈관내 스텐트 배치는 이 상태에 대해 선호되는 치료법으로 간주됩니다. 이러한 사용을 위해 베어 스텐트(BMS) 대신 소위 커버 스텐트(CS)의 사용을 점점 더 많이 지원하는 지침이 있지만 이에 대한 증거 수준은 제한적입니다. CS를 사용하면 단기적으로는 추가 비용이 발생하지만 수술 후 협착 및 증상의 재발을 방지하여 환자와 의료에 도움이 됩니다.
학습 목표:
BMS 또는 CS를 이용한 장간막 동맥 스텐트 시술 후 결과를 평가한다.
연구 결과:
1차 스텐트 개통 1년 후
이 시험은 또한 합병증, 스텐트 재수술 빈도, 삶의 질(QoL) 및 피험자의 사망 원인을 평가할 것입니다.
방법:
이것은 CS 대 BMS를 비교하는 소위 전향적 무작위 통제 시험입니다. 즉, 한 명의 환자가 치료에 동의했으며 CS 또는 BMS 치료를 위해 무작위로 선택됩니다. 스텐트 금속 구조는 두 임플란트에서 동일하고 유일한 차이점은 이식편 덮음이므로 이 연구는 독특합니다.
이 연구는 또한 질병의 지표와 이것이 치료 결과에 미치는 영향을 연구하는 데 사용될 바이오뱅크용 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
CMI로 인해 혈관외과로 의뢰된 모든 환자는 CMI와 일치하는 만성 증상, 상장간막 동맥의 유의한 협착 또는 폐색이 있고 > 18세인 경우 포함 대상으로 간주됩니다. CMI의 원인, 장으로의 혈류의 급성 손실 징후는 참여할 수 없습니다. 상장간막 동맥에서의 이전 스텐트 치료, 임신, 조영제 또는 스텐트 재료에 대한 알레르기도 이 시험에 포함되지 않은 이유입니다.
참가자의 부작용, 위험 및 단점 절차 관련 합병증의 위험은 5% 미만이며 두 연구 그룹에서 비슷합니다. 대부분의 단기 합병증은 혈관 접근 부위와 관련이 있으며 국소 출혈과 혈전증으로 구성됩니다. 다른 잠재적 합병증으로는 조영제 사용으로 인한 신장 기능 장애, 조영제 알레르기, 동맥 박리 및 사망이 있습니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy A Resch, MD, PhD
- 전화번호: 57931 +45 35 45 79 31
- 이메일: timothy.andrew.resch@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jonas Eiberg, MD, PhD
- 전화번호: +45 35 45 24 08
- 이메일: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
연구 장소
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-
-
København ø, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Vascular Surgery, Heart Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
부수사관:
- Jonas Eiberg, Prof
-
부수사관:
- Lars Lønn, Prof
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부수사관:
- Mikkel Taudorff, MD, PhD
-
연락하다:
- Sofie Phillipsen, RN
- 이메일: sophie.phillipsen@regionh.dk
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연락하다:
- Alexandra Brandtzæg, MD
- 이메일: alexandra.annelie.brandtzaeg@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 죽상동맥경화증 또는 죽상혈전증 병인의 증후성 CMI 환자
- 의도된 혈관내 치료
- CMI와 일치하는 증상(통증, 체중 감소, 설사)
- CTA에서 상 장간막 동맥의 상당한 개구 협착증(>50%)
- 혈관 조영술에서 상당한 협착(>50% 또는 >15mmHg 압력 구배)
- 환자 > 18세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- MI의 비죽상경화성 원인
- 급성 장간막 허혈(AMI)
- 급성 장 허혈, 복막염, 개복술, 패혈증의 징후
- 상장간막 동맥의 이전 스텐트 치료
- 대상 동맥 병변 길이 >4cm
- 가이드와이어로 병변을 교차할 수 없음
- 혈관 조영술상 중요하지 않은 협착증
- 임신
- 조영제 또는 스텐트 재료에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베어 메탈 스텐트
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환자는 BeSmooth(BMS, Bentley Innomed GmBh) 또는 BeGraft(CS, Bentley Innomed Gmbh) 치료에 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 덮힌 스텐트
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환자는 BeSmooth(BMS, Bentley Innomed GmBh) 또는 BeGraft(CS, Bentley Innomed Gmbh) 치료에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 후 스텐트를 개방한 환자 수
기간: 12 개월
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폐색, 혈전증 또는 스텐트 내 재협착의 증거가 30% 이상 없음
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 5 년
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재 개입이없고 전체 생존
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5 년
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SF 36 변수에 따른 삶의 질
기간: 5 년
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SF 36
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy A Resch, MD, PhD, Deptarment of Vascular Surgery, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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