Mesenteriale Stent-Studie in Kopenhagen – Eine randomisierte Studie zur Behandlung mit Stents im Vergleich zu einer Behandlung mit bedeckten Stents bei chronischer mesenterialer Ischämie (COMESS)

Chronische mesenteriale Ischämie (CMI) wird häufig durch Verengungen in den Arterien verursacht, die den Darm mit Blut versorgen. Die Platzierung eines endovaskulären Stents wird als bevorzugte Behandlung für diesen Zustand angesehen. Richtlinien unterstützen zunehmend die Verwendung von sogenannten gecoverten Stents (CS) anstelle von bloßen Stents (BMS) für diese Verwendung, aber die Beweislage dafür ist begrenzt. Die Verwendung von CS verursacht kurzfristig zusätzliche Kosten für das Gesundheitswesen, kann jedoch das Wiederauftreten von Verengungen und Symptomen verhindern, was den Patienten und dem Gesundheitswesen zugute kommt.

Studienziel:

Bewertung der Ergebnisse nach Stenting von Mesenterialarterien mit BMS oder CS.

Studienergebnis:

Primäre Offenheit des Stents 1 Jahr nach Platzierung

Die Studie wird auch Komplikationen bewerten, wie oft Stents erneut operiert werden müssen, die Lebensqualität (QoL) und die Gründe für den Tod der Probanden

Methode:

Dies ist eine sogenannte prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die CS vs. BMS vergleicht. Das bedeutet, dass ein Patient, der einer Behandlung zugestimmt hat, nach dem Zufallsprinzip entweder für die Behandlung mit CS oder BMS ausgewählt wird. Die Metallstruktur des Stents ist bei beiden Implantaten identisch und der einzige Unterschied ist die Transplantatabdeckung, was diese Studie einzigartig macht.

Die Studie wird auch Blutproben für eine Biobank sammeln, die verwendet wird, um Krankheitsmarker und deren Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse zu untersuchen.

Alle Patienten, die aufgrund von CMI an die Abteilung für Gefäßchirurgie überwiesen werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie chronische Symptome im Einklang mit CMI, eine signifikante Stenose oder Okklusion der A. mesenterica superior haben und > 18 Jahre alt sind. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, oder die nicht atherosklerotisch sind Ursache der CMI können Anzeichen einer akuten Durchblutungsstörung des Darms nicht mitwirken. Vorangegangene Stentbehandlungen in der Arteria mesenterica superior, Schwangerschaft, Allergien gegen Kontrast- oder Stentmaterialien sind ebenfalls Gründe, nicht in diese Studie aufgenommen zu werden.

Nebenwirkungen, Risiken und Nachteile für Teilnehmer Das Risiko für eingriffsbedingte Komplikationen liegt unter 5 % und ist in beiden Studiengruppen ähnlich. Die meisten kurzfristigen Komplikationen stehen im Zusammenhang mit Gefäßzugangsstellen und bestehen aus lokalen Blutungen und Thrombosen. Weitere mögliche Komplikationen sind eine eingeschränkte Nierenfunktion aufgrund der Verwendung von Kontrastmitteln, eine Kontrastmittelallergie, eine arterielle Dissektion und der Tod.