Copenhagen Mesenteric Stent Study - En randomisert studie av stent versus dekket stentbehandling for kronisk mesenterisk iskemi (COMESS)

Kronisk mesenterisk iskemi (CMI) er ofte forårsaket av innsnevringer i arteriene som gir blod til tarmen. Endovaskulær stentplassering anses som den foretrukne behandlingen for denne tilstanden. Retningslinjer støtter i økende grad bruk av såkalte dekkede stenter (CS) i stedet for bare stenter (BMS) for denne bruken, men bevisnivået for dette er begrenset. Bruk av CS medfører tilleggskostnader for helsetjenester på kort sikt, men kan forhindre gjentakelse av innsnevring og symptomer postoperativt til fordel for pasienter og helsetjenester.

Studiemål:

For å evaluere utfallene etter stenting av mesenteriske arterier ved bruk av BMS eller CS.

Studieresultat:

Primær stent åpenhet 1 år etter plassering

Studien vil også evaluere komplikasjoner, hvor ofte stenter må reopereres, livskvalitet (QoL) og årsaker til forsøkspersoners død

Metode:

Dette er en såkalt prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner CS vs. BMS. Dette betyr at en pasient har takket ja til behandling, de vil bli tilfeldig valgt for behandling med enten CS eller BMS. Stentens metallstruktur er identisk i de to implantatene, og den eneste forskjellen er graftdekningen, noe som gjør denne studien unik.

Studien skal også samle inn blodprøver til en biobank som skal brukes til å studere sykdomsmarkører og hvordan disse påvirker behandlingsresultater.

Alle pasienter som henvises til karkirurgisk avdeling på grunn av CMI vurderes for inkludering dersom de har kroniske symptomer forenlig med CMI, signifikant stenose eller okklusjon av arteria mesenterica superior og er > 18 år. Personer som ikke kan gi informert samtykke eller som ikke har aterosklerotisk årsak til CMI, kan tegn på akutt tap av blodstrøm til tarmene ikke delta. Tidligere stentbehandling i arteria mesenterica superior, graviditet, allergi mot kontrast eller stentmaterialer er også grunner til ikke å bli inkludert i denne studien.

Bivirkninger, risiko og ulemper for deltakerne Risikoen for prosedyrerelaterte komplikasjoner er mindre enn 5 % og tilsvarende i begge studiegruppene. De fleste korttidskomplikasjoner er relatert til vaskulære tilgangssteder og består av lokal blødning og trombose. Andre potensielle komplikasjoner inkluderer nedsatt nyrefunksjon på grunn av kontrastbruk, kontrastallergi, arteriell disseksjon og død.