Estudio de stent mesentérico de Copenhague: un ensayo aleatorizado de stent versus tratamiento de stent cubierto para la isquemia mesentérica crónica (COMESS)
La isquemia mesentérica crónica (CMI, por sus siglas en inglés) a menudo es causada por estrechamientos en las arterias que suministran sangre a los intestinos. La colocación de un stent endovascular se considera el tratamiento preferido para esta afección. Las guías respaldan cada vez más el uso de los llamados stents cubiertos (CS) en lugar de los stents desnudos (BMS) para este uso, pero el nivel de evidencia para esto es limitado. El uso de CS genera costos adicionales para la atención médica a corto plazo, pero puede prevenir la recurrencia del estrechamiento y los síntomas posoperatorios, lo que beneficia a los pacientes y la atención médica.
Objetivo del estudio:
Evaluar los resultados después de la colocación de stents en las arterias mesentéricas mediante BMS o CS.
Resultado del estudio:
Permeabilidad del stent primario 1 año después de la colocación
El ensayo también evaluará las complicaciones, la frecuencia con la que se deben volver a operar los stents, la calidad de vida (QoL) y las razones de la muerte de los sujetos.
Método:
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara CS vs. BMS. Esto significa que un paciente que haya aceptado el tratamiento será seleccionado al azar para recibir tratamiento con CS o BMS. La estructura metálica del stent es idéntica en los dos implantes y la única diferencia es el recubrimiento del injerto, lo que hace que este estudio sea único.
El estudio también recolectará muestras de sangre para un biobanco que se usará para estudiar marcadores de enfermedades y cómo estos afectan los resultados del tratamiento.
Todos los pacientes derivados al Departamento de Cirugía Vascular debido a CMI se consideran para su inclusión si tienen síntomas crónicos compatibles con CMI, estenosis significativa u oclusión de la arteria mesentérica superior y son> 18 años Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado o que no tienen aterosclerosis causa de CMI, los signos de pérdida aguda de flujo de sangre a los intestinos no pueden participar. El tratamiento previo con stent en la arteria mesentérica superior, el embarazo, las alergias al contraste oa los materiales del stent también son motivos para no ser incluidos en este ensayo.
Efectos secundarios, riesgos y desventajas para los participantes El riesgo de complicaciones relacionadas con el procedimiento es inferior al 5 % y similar en ambos grupos de estudio. La mayoría de las complicaciones a corto plazo están relacionadas con los sitios de acceso vascular y consisten en hemorragia local y trombosis. Otras posibles complicaciones incluyen deterioro de la función renal debido al uso de contraste, alergia al contraste, disección arterial y muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy A Resch, MD, PhD
- Número de teléfono: 57931 +45 35 45 79 31
- Correo electrónico: timothy.andrew.resch@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonas Eiberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 35 45 24 08
- Correo electrónico: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
København ø, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Vascular Surgery, Heart Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Sub-Investigador:
- Jonas Eiberg, Prof
-
Sub-Investigador:
- Lars Lønn, Prof
-
Sub-Investigador:
- Mikkel Taudorff, MD, PhD
-
Contacto:
- Sofie Phillipsen, RN
- Correo electrónico: sophie.phillipsen@regionh.dk
-
Contacto:
- Alexandra Brandtzæg, MD
- Correo electrónico: alexandra.annelie.brandtzaeg@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IMC sintomática de etiología aterosclerótica o aterotrombótica
- Tratamiento endovascular previsto
- Síntomas consistentes con CMI (dolor, pérdida de peso, diarrea)
- Estenosis ostial significativa (>50%) de la arteria mesentérica superior en la CTA
- Estenosis significativa en la angiografía (> 50 % o > 15 mmHg de gradiente de presión)
- Pacientes > 18 años
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Causa no aterosclerótica de IM
- Isquemia mesentérica aguda (IAM)
- Signos de isquemia intestinal aguda, peritonitis, laparotomía, sepsis
- Tratamiento previo de stent en la(s) arteria(s) mesentérica(s) superior(es)
- Lesiones de la arteria diana > 4 cm de longitud
- Imposibilidad de cruzar la lesión con guía
- Estenosis no significativa angiográficamente
- El embarazo
- Alergias a medios de contraste o materiales de stent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent de metal desnudo
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Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con BeSmooth (BMS, Bentley Innomed GmBh) o BeGraft (CS, Bentley Innomed Gmbh)
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Comparador activo: Stent cubierto
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Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con BeSmooth (BMS, Bentley Innomed GmBh) o BeGraft (CS, Bentley Innomed Gmbh)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con stents abiertos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sin evidencia de oclusión, trombosis o reestenosis en el stent más del 30 por ciento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia libre de reintervención y global
|
5 años
|
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Calidad de vida según variables del SF 36
Periodo de tiempo: 5 años
|
SF 36
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Resch, MD, PhD, Deptarment of Vascular Surgery, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia
- Trombosis
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
- Isquemia mesentérica
Otros números de identificación del estudio
- 88754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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