Kopenhagen mesenterische stent studie - een gerandomiseerde studie van stent versus bedekte stentbehandeling voor chronische mesenterische ischemie (COMESS)
Chronische mesenteriale ischemie (CMI) wordt vaak veroorzaakt door vernauwingen in de slagaders die de darmen van bloed voorzien. Het plaatsen van een endovasculaire stent wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor deze aandoening. Richtlijnen ondersteunen in toenemende mate het gebruik van zogenaamde bedekte stents (CS) in plaats van kale stents (BMS) voor dit gebruik, maar het bewijsniveau hiervoor is beperkt. Het gebruik van CS brengt op korte termijn extra kosten met zich mee voor de gezondheidszorg, maar kan postoperatief herhaling van vernauwingen en symptomen voorkomen, wat de patiënten en de gezondheidszorg ten goede komt.
Studiedoel:
Om de resultaten te evalueren na stenting van mesenteriale slagaders met behulp van BMS of CS.
Studie resultaat:
Doorgankelijkheid primaire stent 1 jaar na plaatsing
De proef zal ook complicaties evalueren, hoe vaak stents opnieuw moeten worden geopereerd, kwaliteit van leven (QoL) en redenen voor overlijden van proefpersonen
Methode:
Dit is een zogenaamde prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin CS vs. BVK wordt vergeleken. Dit betekent dat één patiënt heeft ingestemd met behandeling en willekeurig zal worden geselecteerd voor behandeling met CS of BVK. De metalen structuur van de stent is identiek in de twee implantaten en het enige verschil is de bedekking van het transplantaat, wat deze studie uniek maakt.
De studie zal ook bloedmonsters verzamelen voor een biobank die zal worden gebruikt om ziektemarkers te bestuderen en hoe deze de behandelresultaten beïnvloeden.
Alle patiënten die vanwege CMI naar de afdeling Vaatchirurgie zijn verwezen, komen in aanmerking voor opname als ze chronische symptomen hebben die overeenkomen met CMI, significante stenose of occlusie van de arteria mesenterica superior en > 18 jaar zijn. oorzaak van CMI, tekenen van acuut verlies van bloedtoevoer naar de darmen kunnen niet deelnemen. Eerdere stentbehandeling in de arteria mesenterica superior, zwangerschap, allergie voor contrastmiddel of stentmateriaal zijn ook redenen om niet mee te doen aan deze studie.
Bijwerkingen, risico's en nadelen voor deelnemers Het risico op proceduregerelateerde complicaties is minder dan 5% en vergelijkbaar in beide onderzoeksgroepen. De meeste kortetermijncomplicaties houden verband met vasculaire toegangsplaatsen en bestaan uit lokale bloedingen en trombose. Andere mogelijke complicaties zijn onder meer verminderde nierfunctie als gevolg van contrastgebruik, contrastallergie, arteriële dissectie en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timothy A Resch, MD, PhD
- Telefoonnummer: 57931 +45 35 45 79 31
- E-mail: timothy.andrew.resch@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonas Eiberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 35 45 24 08
- E-mail: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
København ø, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of Vascular Surgery, Heart Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Onderonderzoeker:
- Jonas Eiberg, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Lars Lønn, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Mikkel Taudorff, MD, PhD
-
Contact:
- Sofie Phillipsen, RN
- E-mail: sophie.phillipsen@regionh.dk
-
Contact:
- Alexandra Brandtzæg, MD
- E-mail: alexandra.annelie.brandtzaeg@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische CMI van atherosclerotische of atherotrombotische etiologie
- Beoogde endovasculaire behandeling
- Symptomen consistent met CMI (pijn, gewichtsverlies, diarree)
- Aanzienlijke ostiale stenose (> 50%) van de superieure mesenteriale arterie op CTA
- Significante stenose op angiografie (>50% of >15 mmHg drukgradiënt)
- Patiënten > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Niet-atherosclerotische oorzaak van MI
- Acute mesenteriale ischemie (AMI)
- Tekenen van acute darmischemie, peritonitis, laparotomie, sepsis
- Eerdere stentbehandeling in de superieure mesenteriale arterie(s)
- Doel slagaderlaesies > 4 cm lang
- Kan laesie niet passeren met voerdraad
- Niet-significante stenose angiografisch
- Zwangerschap
- Allergieën voor contrastmiddelen of stentmaterialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kale metalen stent
|
Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met BeSmooth (BMS, Bentley Innomed Gmbh) of BeGraft (CS, Bentley Innomed Gmbh)
|
|
Actieve vergelijker: Overdekte stent
|
Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met BeSmooth (BMS, Bentley Innomed Gmbh) of BeGraft (CS, Bentley Innomed Gmbh)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met open stents na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geen bewijs van occlusie, trombose of in-stent restenose meer dan 30 procent
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
re-interventievrij en algehele overleving
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven volgens SF 36 variabelen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
SF 36
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy A Resch, MD, PhD, Deptarment of Vascular Surgery, Rigshospitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Peritoneale ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Embolie en trombose
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ischemie
- Trombose
- Vernauwing, pathologisch
- Atherosclerose
- Mesenteriale ischemie
Andere studie-ID-nummers
- 88754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .