Koppenhágai mesenterialis stent vizsgálat – A krónikus mesenterialis ischaemia sztent- és fedett sztentkezelésének randomizált vizsgálata (COMESS)

A krónikus mesenterialis ischaemiát (CMI) gyakran a beleket vért biztosító artériák szűkülete okozza. Az endovaszkuláris stent beültetése ennek az állapotnak az előnyben részesített kezelési módja. Az iránymutatások egyre inkább támogatják az úgynevezett fedett stentek (CS) használatát a csupasz stentek (BMS) helyett erre a célra, de az erre vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A CS használata rövid távon többletköltséggel jár az egészségügyi ellátásban, de megelőzheti a szűkületek és a műtét utáni tünetek megismétlődését, ami előnyös a betegek és az egészségügyi ellátás számára.

Tanulmányi cél:

A mesenterialis artériák BMS vagy CS segítségével történő stentelése utáni eredmények értékelése.

Tanulmányi eredmény:

A stent elsődleges átjárhatósága 1 évvel a behelyezés után

A vizsgálat értékelni fogja a szövődményeket, a sztentek újraműtésének gyakoriságát, az életminőséget (QoL) és az alanyok halálának okait is.

Módszer:

Ez egy úgynevezett prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a CS és a BMS összehasonlítását végzi. Ez azt jelenti, hogy egy beteg beleegyezett a kezelésbe, véletlenszerűen választják ki a CS vagy BMS kezelésre. A stent fémszerkezete azonos a két implantátumban, és az egyetlen különbség a graft borítása, ami egyedülállóvá teszi ezt a vizsgálatot.

A tanulmány vérmintákat is gyűjt egy biobank számára, amelyet a betegség markereinek tanulmányozására használnak majd, és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják a kezelés eredményeit.

A CMI miatt az Érsebészeti Osztályra utalt összes beteg felvételét fontolóra veszik, ha CMI-vel összefüggő krónikus tüneteik, jelentős szűkületük vagy a felső mesenterialis artéria elzáródása van, és 18 év felettiek. CMI oka, a belek véráramlásának akut elvesztésének jelei nem vehetnek részt. A felső mesenterialis artériában végzett korábbi stentkezelés, a terhesség, a kontrasztanyagra vagy a stentanyagokra való allergia szintén oka annak, hogy nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.

Mellékhatások, kockázatok és hátrányok a résztvevők számára Az eljárással összefüggő szövődmények kockázata kevesebb, mint 5%, és hasonló mindkét vizsgálati csoportban. A legtöbb rövid távú szövődmény az érrendszeri hozzáférési helyekhez kapcsolódik, és helyi vérzésből és trombózisból áll. Egyéb lehetséges szövődmények közé tartozik a kontraszthasználat miatti károsodott vesefunkció, a kontrasztallergia, az artériás disszekció és a halál.