Kööpenhaminan suoliliepeen stenttitutkimus – satunnaistettu kokeilu stentin ja katetun stentin hoidosta kroonisessa suoliliepeen iskemiassa (COMESS)
Krooninen suoliliepeen iskemia (CMI) johtuu usein suolistoon verta tuottavien valtimoiden kapenemisesta. Suonensisäistä stentin asennusta pidetään tämän sairauden parhaana hoitona. Ohjeissa tuetaan yhä enemmän ns. peitettyjen stenttien (CS) käyttöä paljaiden stenttien (BMS) sijaan, mutta näyttöä tästä on vähän. CS:n käyttö aiheuttaa lisäkustannuksia terveydenhuollossa lyhyellä aikavälillä, mutta voi estää kapenemisen ja oireiden uusiutumisen leikkauksen jälkeen, mikä hyödyttää potilaita ja terveydenhuoltoa.
Opintojen tavoite:
Arvioida tuloksia suoliliepeen valtimoiden stentauksen jälkeen BMS:llä tai CS:llä.
Opintojen tulos:
Ensisijainen stentin aukioloaika 1 vuosi asennuksen jälkeen
Kokeessa arvioidaan myös komplikaatioita, kuinka usein stentit on leikattava uudelleen, elämänlaatua (QoL) ja koehenkilöiden kuoleman syitä
Menetelmä:
Tämä on niin sanottu prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan CS:tä vs. BMS:ään. Tämä tarkoittaa, että yksi potilas on suostunut hoitoon, hänet valitaan satunnaisesti joko CS- tai BMS-hoitoon. Stentin metallirakenne on identtinen kahdessa implantissa, ja ainoa ero on siirteen päällyste, mikä tekee tästä tutkimuksesta ainutlaatuisen.
Tutkimuksessa kerätään myös verinäytteitä biopankkiin, joilla tutkitaan sairauden merkkiaineita ja niiden vaikutusta hoitotuloksiin.
Kaikki CMI:n vuoksi verisuonikirurgian osastolle lähetetyt potilaat otetaan mukaan, jos heillä on kroonisia kroonisia oireita, jotka vastaavat CMI:tä, merkittävä ahtauma tai ylemmän suoliliepeen valtimon tukkeuma ja he ovat yli 18-vuotiaita. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai joilla ei ole ateroskleroottista CMI:n syynä, merkkejä suoliston verenkierron akuutista menetyksestä ei voi osallistua. Aiempi stenttihoito ylemmässä suoliliepeen valtimossa, raskaus, allergiat varjoaineille tai stenttimateriaaleille ovat myös syitä olla osallistumatta tähän tutkimukseen.
Sivuvaikutukset, riskit ja haitat osallistujille Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden riski on alle 5 % ja sama molemmissa tutkimusryhmissä. Useimmat lyhytaikaiset komplikaatiot liittyvät verisuonten pääsykohtiin ja koostuvat paikallisesta verenvuodosta ja tromboosista. Muita mahdollisia komplikaatioita ovat munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu kontrastin käytöstä, varjoaineallergia, valtimon dissektio ja kuolema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy A Resch, MD, PhD
- Puhelinnumero: 57931 +45 35 45 79 31
- Sähköposti: timothy.andrew.resch@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonas Eiberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 35 45 24 08
- Sähköposti: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
København ø, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Vascular Surgery, Heart Center, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Alatutkija:
- Jonas Eiberg, Prof
-
Alatutkija:
- Lars Lønn, Prof
-
Alatutkija:
- Mikkel Taudorff, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofie Phillipsen, RN
- Sähköposti: sophie.phillipsen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Brandtzæg, MD
- Sähköposti: alexandra.annelie.brandtzaeg@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ateroskleroottisen tai aterotromboottisen etiologian oireinen CMI
- Suunniteltu endovaskulaarinen hoito
- CMI:n mukaiset oireet (kipu, laihtuminen, ripuli)
- Merkittävä ostiaalinen ahtauma (>50 %) ylemmän suoliliepeen valtimon CTA:ssa
- Merkittävä ahtauma angiografiassa (>50 % tai >15 mmHg painegradientti)
- Potilaat > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Ei-ateroskleroottinen MI:n syy
- Akuutti suoliliepeen iskemia (AMI)
- Akuutin suolen iskemian, peritoniitin, laparotomian, sepsiksen merkit
- Aiempi stenttihoito ylemmässä suoliliepeen valtimossa
- Kohdevaltimovauriot, joiden pituus on yli 4 cm
- Leesiota ei voida ylittää ohjauslangalla
- Angiografisesti ei-merkittävä ahtauma
- Raskaus
- Allergia varjoaineille tai stenttimateriaaleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paljas metallistentti
|
Potilaat satunnaistetaan joko BeSmoothin (BMS, Bentley Innomed GmBh) tai BeGraftin (CS, Bentley Innomed Gmbh) hoitoon.
|
|
Active Comparator: Peitetty stentti
|
Potilaat satunnaistetaan joko BeSmoothin (BMS, Bentley Innomed GmBh) tai BeGraftin (CS, Bentley Innomed Gmbh) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on stentit auki 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei todisteita tukkeutumisesta, tromboosista tai stentin uudelleenahtautumisesta yli 30 prosenttia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
uusiutumisesta vapaa ja yleinen eloonjääminen
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu SF 36 -muuttujien mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SF 36
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy A Resch, MD, PhD, Deptarment of Vascular Surgery, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Iskemia
- Tromboosi
- Ahtauma, patologinen
- Ateroskleroosi
- Suoliliepeen iskemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .