アプリ制御による遠隔モニタリングによる日帰り手術後の回復の質: ランダム化対照試験 (QuReMo)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 現在まで、外科的介入の大部分はデイケアで行われており、患者は術後の最初の重要な期間の直後に退院しています。 自宅では、患者が激しい痛みや吐き気を感じた場合に病院に連絡する選択肢は限られています。 私たちは日帰り手術患者に、退院後に術後の痛みや吐き気を自己記録するように設定された遠隔モニタリング用のスマートフォン アプリケーションを提供しました。 さらに、（重度の）痛みや吐き気が発生した場合に病院に連絡するためのメッセージングサービスも提供します。 このようなアプリケーションによる初期の患者エクスペリエンスは有望であるにもかかわらず、スマートフォン アプリケーションによる遠隔モニタリングが回復期間中の患者のエクスペリエンスを向上させるかどうかはわかりません。
目的: 遠隔モニタリング用のスマートフォン アプリケーションを提供された患者と標準治療 (遠隔モニタリングなし) を受けている患者の間で、日帰り手術後の回復の経験的な質を評価すること。
研究デザイン：（非盲検）混合法デザインによるランダム化比較試験 研究対象集団：日帰り手術を予定している成人患者（18歳以上） 介入（該当する場合）：介入グループは平日に遠隔モニタリング用のスマートフォンアプリケーションを受け取ります午前8時から午後17時まで、手術後7日間まで。 このアプリケーションを使用すると、患者は経験した痛みや吐き気を記録できます。 さらに、病院にメッセージを送信することもできます。 毎日のモニタリングは麻酔専門家によって行われ、アプリで激しい痛みや吐き気が報告された場合には患者に連絡します。 対照群には標準治療（退院後の口頭および紙による指示）が受けられる。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、日帰り手術後 7 日目に QoR-15 アンケートで測定された知覚回復の質における、遠隔モニタリングを使用した患者と遠隔モニタリングを使用しなかった患者の差です。 副次評価項目は、1) 退院後 1、4、7 日目の回復の質-15 の全体スコア、2) 病院でのアフターケアの質、3) 日帰り手術からの術後回復中に遠隔モニタリングで経験した心理的影響です。
参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益とグループの関連性：この研究への参加は、遠隔モニタリングによる介入グループに割り当てられた患者にも、標準治療グループに割り当てられた患者にも、追加のリスクをもたらすことはありません。 遠隔監視グループの患者には、退院後最長7日間、スマートフォンのアプリケーションを使用して毎日の痛みと吐き気を記録するよう求められる。 痛みと吐き気の記録には毎日 2 分かかります。 両グループの患者は、入院の前日と退院後 1 日目、4 日目、7 日目に検証済みの QoR-15 アンケートに記入するよう求められます。これには 2.5 分かかります。 追加の通院、健康診断、検査は必要ありません。 遠隔監視グループの患者は、医療専門家によって毎日監視されているため、研究に参加することで恩恵を受ける可能性があります。 したがって、激しい痛み、吐き気、および場合によってはその他の合併症に早期に気づき、対処することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bram Thiel, MSc
- 電話番号：0031 20 5994773
- メール：b.thiel@olvg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc Godfried, PhD
- 電話番号：0031 20 5999111
- メール：m.b.godfried@olvg.nl
研究場所
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Limburg
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Nijmegen、Limburg、オランダ、6532 SZ
- CWZ Hospital
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コンタクト：
- Will Gerrits, MD
- 電話番号：0031 24 3657657
- メール：w.gerrits@cwz.nl
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1091AC
- OLVG Hospital
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コンタクト：
- Bram Thiel, MSc
- 電話番号：0031 02 5994773
- メール：b.thiel@olvg.nl
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Hospital
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コンタクト：
- Seppe Koopman, PhD
- 電話番号：0031 01 2911911
- メール：KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 年齢：18歳以上
- 麻酔前の結論: ASA I ～ III
- 以下の外科専門分野のいずれかで日帰り手術が予定されています。
婦人科、目鼻咽喉科、口腔顎顔面科、整形外科、一般血管科、外傷泌尿器科 - スマートフォンを所持していること
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- オランダ語を話すことも理解することもできない
- 精神障害者（例： 認知症、遅滞）
勉強中:
- 予期せぬ術後合併症や回復が長期化し、手術当日の退院が不可能となった患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔モニタリング
遠隔監視グループの患者は退院時に、デイケア病棟の看護師から口頭および書面によるケアと回復の指示を受け、さらに個人のスマートフォンに監視アプリケーションがインストールされます。
帰宅したら、アプリケーションを使用して痛みや吐き気の記録を開始し、回復について質問し、麻酔バックオフィスに報告することができます。
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日帰り手術後の痛みや吐き気をスマートフォンアプリで遠隔モニタリング
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介入なし：標準治療
標準治療グループの患者は退院時に、デイケア病棟の看護師から口頭および文書によるケアと回復の指示を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：日帰り手術7日目
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遠隔モニタリングを使用した患者と遠隔モニタリングを使用しなかった患者の間で、日帰り手術後7日目にQoR-15アンケートで測定した知覚回復の質の違いを評価する
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日帰り手術7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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遠隔モニタリング用のスマートフォンアプリケーションを提供された患者と、日帰り手術後に標準治療（遠隔モニタリングなし）を受けている患者の間で経験される術後疼痛（POP）を評価する。
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日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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退院後の吐き気と嘔吐
時間枠：日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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遠隔モニタリング用のスマートフォンアプリケーションを提供された患者と、日帰り手術後に標準治療（遠隔モニタリングなし）を受けている患者の間で経験される退院後の吐き気と嘔吐（PDNV）を評価する。
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日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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手術の合併症
時間枠：日帰り手術1回目4日目と7日目
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遠隔モニタリング用のスマートフォン アプリケーションを提供された患者と、日帰り手術後に標準治療（遠隔モニタリングなし）を受けている患者の間で、Clavien Dindo の外科合併症分類で評価された外科合併症の数の差を評価する。
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日帰り手術1回目4日目と7日目
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再入学
時間枠：日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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遠隔モニタリング用のスマートフォンアプリケーションを提供された患者と、日帰り手術後に標準治療（遠隔モニタリングなし）を受けている患者との間の再入院数の違いを評価する。
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日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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医療専門家との連絡
時間枠：日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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遠隔モニタリング用のスマートフォン アプリケーションを提供された患者と、日帰り手術後に標準治療 (遠隔モニタリングなし) を受けている患者との間で、病院の連絡先/一般開業医の数の差を評価する。
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日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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経験豊富なコミュニケーション
時間枠：日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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遠隔監視用のスマートフォンアプリケーションを提供された患者と、日帰り手術後に標準治療（遠隔監視なし）を受けている患者との間で、病院スタッフとのコミュニケーションの経験上の質の違いを評価する。
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日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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経験済みの心理的効果
時間枠：日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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o 日帰り手術から回復した患者の遠隔モニタリングで経験された心理的影響を評価する。
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日帰り手術後1日目、4日目、7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Godfried, PhD、OLVG Hospital
- 主任研究者：Seppe Koopman, PhD、Maasstad Hospital
- 主任研究者：Robert van Dongen, PhD、CWZ Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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