Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på utvinning etter barnehagekirurgi med appkontrollert fjernovervåking: en randomisert kontrollert prøvelse (QuReMo)

9. februar 2022 oppdatert av: M.B. Godfried, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Ikke-blindet randomisert kontrollert studie med blandet metodedesign. For å vurdere den opplevde kvaliteten på utvinning etter barnehagekirurgi mellom pasienter med fjernovervåking i hjemmet og pasienter som mottar standard utskrivningsbehandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Til dags dato er de fleste kirurgiske inngrep utført i barnehage og pasienter skrives ut kort tid etter den første kritiske postoperative perioden. Hjemme har pasienter begrensede muligheter til å kontakte sykehuset ved sterke smerter og kvalme. Vi har gitt kirurgiske pasienter i barnehage med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking som er konfigurert til å registrere postoperativ smerte og kvalme etter utskrivning fra sykehus. Videre gir den en meldingstjeneste for å kontakte sykehuset ved (alvorlige) smerter eller kvalme. Til tross for de lovende første pasientopplevelsene med en slik applikasjon, vet vi ikke om fjernovervåking med en smarttelefonapplikasjon forbedrer pasientens opplevelse i restitusjonsperioden.

Mål: Å evaluere den erfarne kvaliteten på utvinning etter barnehagekirurgi mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking).

Studiedesign: (Ikke-blind) randomisert kontrollert studie med design av blandede metoder Studiepopulasjon: Voksne pasienter (i alderen 18 år eller eldre) planlagt til barnehagekirurgi Intervensjon (hvis aktuelt): Intervensjonsgruppen mottar smarttelefonapplikasjonen for fjernovervåking på hverdager fra 08.00 til 17.00 opp til 7 dager etter operasjonen. Med denne applikasjonen kan pasienter registrere opplevd smerte og kvalme. I tillegg kan de sende meldinger til sykehuset. Daglig overvåking utføres av en anestesispesialist som vil kontakte pasienten i tilfelle sterke smerter eller kvalme meldes i appen. Kontrollgruppen mottar standard omsorg (med verbale og papirinstruksjoner etter utskrivning).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkt er forskjellen mellom pasienter som bruker fjernovervåking og pasienter som ikke bruker fjernovervåking i opplevd kvalitet på tilfriskning målt med QoR-15 spørreskjema på 7. dag etter operasjon i barnehagen. Sekundære endepunkter er 1) den samlede skåren på Quality of Recovery-15 på dag 1, 4 og 7 etter utskrivning, 2) den opplevde kvaliteten på sykehusets ettervern og 3) opplevde psykologiske effekter av fjernovervåking under postoperativ utvinning fra barnehagekirurgi.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltagelse i denne studien utgjør ingen ekstra risiko verken for pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen med fjernovervåking eller for pasienter som er allokert til standardbehandlingsgruppen. Pasienter i fjernovervåkingsgruppen blir bedt om å bruke en smarttelefonapplikasjon for å registrere smerte og kvalme daglig i opptil 7 dager etter utskrivning. Registrering av smerte og kvalme vil ta 2 minutter daglig. Pasienter fra begge grupper blir bedt om å fylle ut det validerte QoR-15 spørreskjemaet én dag før innleggelse og på 1., 4. og 7. dag etter utskrivning, og dette vil ta 2,5 minutter. Ingen ekstra sykehusbesøk, fysiske undersøkelser eller tester er nødvendig. Pasienter i fjernovervåkingsgruppen kan ha nytte av å delta i studien fordi de overvåkes daglig av en helsepersonell. Derfor kan sterke smerter, kvalme og muligens andre komplikasjoner merkes og håndteres tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bram Thiel, MSc
  • Telefonnummer: 0031 20 5994773
  • E-post: b.thiel@olvg.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Nijmegen, Limburg, Nederland, 6532 SZ
        • CWZ Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1091AC
        • OLVG Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Alder: eldre enn eller lik 18 år
  • Pre-anestesi konklusjon: ASA I til III
  • Planlagt for barnehagekirurgi for en av følgende kirurgiske spesialiteter:

gynekologi, øye-nese og hals, oral og maxillofacial, ortopedi, generell og vaskulær, traumer og urologi - I besittelse av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Ikke i stand til å snakke eller forstå det nederlandske språket
  • Psykisk svekket (f.eks. demens, retardasjon)

Under studiet:

- Pasienter som opplever en uventet postoperativ komplikasjon eller langvarig bedring med det resultat at utskrivning samme dag som det kirurgiske inngrepet ikke er mulig vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernovervåking
Ved utskrivelse får pasienter i fjernovervåkingsgruppen muntlige og papirmessige pleie- og restitusjonsinstruksjoner fra en sykepleier i barnehagen, og i tillegg vil de ha en overvåkingsapplikasjon installert på sin personlige smarttelefon. Når de er hjemme igjen, kan de begynne å registrere smerte og kvalme og stille spørsmål om bedring med søknaden og rapportere tilbake til anestesikontoret.
Fjernovervåking med en smarttelefonapplikasjon av smerte og kvalme etter barnehagekirurgi
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ved utskrivelse får pasienter i standardbehandlingsgruppen muntlige og papirmessige pleie- og tilfriskningsinstruksjoner fra en barnehagesykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 7. dag etter barnehageoperasjon
For å vurdere forskjellen mellom pasienter som bruker fjernovervåking og pasienter som ikke bruker fjernovervåking i opplevd kvalitet på tilfriskning målt med QoR-15 spørreskjemaet på den 7. dagen etter barnehageoperasjonen
7. dag etter barnehageoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
For å vurdere opplevd postoperativ smerte (POP) mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
Etter utflod kvalme og oppkast
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
For å vurdere den erfarne kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1. 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
For å vurdere forskjellen i antall kirurgiske komplikasjoner vurdert med Clavien Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
1. 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
Gjenopptakelser
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
For å vurdere forskjellen i antall gjeninnleggelser mellom pasienter som er utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter operasjon i barnehage.
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
Kontakt med helsepersonell
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
For å vurdere forskjellen i antall sykehuskontakter / allmennlege mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
Erfaren kommunikasjon
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
For å vurdere forskjellen i opplevd kvalitet på kommunikasjon med sykehuspersonalet mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
Opplevde psykologiske effekter
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
o vurdere de erfarne psykologiske effektene fjernovervåking hos pasienter som blir friske fra barnehagekirurgi.
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
  • Hovedetterforsker: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
  • Hovedetterforsker: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL78144.100.21 / WO21.083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil bli registrert før inkludering av den første pasienten på www.clinicaltrials.gov. Resultatene av studien vil finne veien inn i (internasjonale) vitenskapelige tidsskrifter og retningslinjer. Vi vil levere analyser til vitenskapelige tidsskrifter innen anestesiologi.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig desember 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om informasjon kan rettes til b.thiel@olvg.nl.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere