- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244772
Kvaliteten på utvinning etter barnehagekirurgi med appkontrollert fjernovervåking: en randomisert kontrollert prøvelse (QuReMo)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Til dags dato er de fleste kirurgiske inngrep utført i barnehage og pasienter skrives ut kort tid etter den første kritiske postoperative perioden. Hjemme har pasienter begrensede muligheter til å kontakte sykehuset ved sterke smerter og kvalme. Vi har gitt kirurgiske pasienter i barnehage med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking som er konfigurert til å registrere postoperativ smerte og kvalme etter utskrivning fra sykehus. Videre gir den en meldingstjeneste for å kontakte sykehuset ved (alvorlige) smerter eller kvalme. Til tross for de lovende første pasientopplevelsene med en slik applikasjon, vet vi ikke om fjernovervåking med en smarttelefonapplikasjon forbedrer pasientens opplevelse i restitusjonsperioden.
Mål: Å evaluere den erfarne kvaliteten på utvinning etter barnehagekirurgi mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking).
Studiedesign: (Ikke-blind) randomisert kontrollert studie med design av blandede metoder Studiepopulasjon: Voksne pasienter (i alderen 18 år eller eldre) planlagt til barnehagekirurgi Intervensjon (hvis aktuelt): Intervensjonsgruppen mottar smarttelefonapplikasjonen for fjernovervåking på hverdager fra 08.00 til 17.00 opp til 7 dager etter operasjonen. Med denne applikasjonen kan pasienter registrere opplevd smerte og kvalme. I tillegg kan de sende meldinger til sykehuset. Daglig overvåking utføres av en anestesispesialist som vil kontakte pasienten i tilfelle sterke smerter eller kvalme meldes i appen. Kontrollgruppen mottar standard omsorg (med verbale og papirinstruksjoner etter utskrivning).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkt er forskjellen mellom pasienter som bruker fjernovervåking og pasienter som ikke bruker fjernovervåking i opplevd kvalitet på tilfriskning målt med QoR-15 spørreskjema på 7. dag etter operasjon i barnehagen. Sekundære endepunkter er 1) den samlede skåren på Quality of Recovery-15 på dag 1, 4 og 7 etter utskrivning, 2) den opplevde kvaliteten på sykehusets ettervern og 3) opplevde psykologiske effekter av fjernovervåking under postoperativ utvinning fra barnehagekirurgi.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltagelse i denne studien utgjør ingen ekstra risiko verken for pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen med fjernovervåking eller for pasienter som er allokert til standardbehandlingsgruppen. Pasienter i fjernovervåkingsgruppen blir bedt om å bruke en smarttelefonapplikasjon for å registrere smerte og kvalme daglig i opptil 7 dager etter utskrivning. Registrering av smerte og kvalme vil ta 2 minutter daglig. Pasienter fra begge grupper blir bedt om å fylle ut det validerte QoR-15 spørreskjemaet én dag før innleggelse og på 1., 4. og 7. dag etter utskrivning, og dette vil ta 2,5 minutter. Ingen ekstra sykehusbesøk, fysiske undersøkelser eller tester er nødvendig. Pasienter i fjernovervåkingsgruppen kan ha nytte av å delta i studien fordi de overvåkes daglig av en helsepersonell. Derfor kan sterke smerter, kvalme og muligens andre komplikasjoner merkes og håndteres tidligere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bram Thiel, MSc
- Telefonnummer: 0031 20 5994773
- E-post: b.thiel@olvg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Godfried, PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5999111
- E-post: m.b.godfried@olvg.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Nijmegen, Limburg, Nederland, 6532 SZ
- CWZ Hospital
-
Ta kontakt med:
- Will Gerrits, MD
- Telefonnummer: 0031 24 3657657
- E-post: w.gerrits@cwz.nl
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1091AC
- OLVG Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bram Thiel, MSc
- Telefonnummer: 0031 02 5994773
- E-post: b.thiel@olvg.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seppe Koopman, PhD
- Telefonnummer: 0031 01 2911911
- E-post: KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder: eldre enn eller lik 18 år
- Pre-anestesi konklusjon: ASA I til III
- Planlagt for barnehagekirurgi for en av følgende kirurgiske spesialiteter:
gynekologi, øye-nese og hals, oral og maxillofacial, ortopedi, generell og vaskulær, traumer og urologi - I besittelse av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Ikke i stand til å snakke eller forstå det nederlandske språket
- Psykisk svekket (f.eks. demens, retardasjon)
Under studiet:
- Pasienter som opplever en uventet postoperativ komplikasjon eller langvarig bedring med det resultat at utskrivning samme dag som det kirurgiske inngrepet ikke er mulig vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking
Ved utskrivelse får pasienter i fjernovervåkingsgruppen muntlige og papirmessige pleie- og restitusjonsinstruksjoner fra en sykepleier i barnehagen, og i tillegg vil de ha en overvåkingsapplikasjon installert på sin personlige smarttelefon.
Når de er hjemme igjen, kan de begynne å registrere smerte og kvalme og stille spørsmål om bedring med søknaden og rapportere tilbake til anestesikontoret.
|
Fjernovervåking med en smarttelefonapplikasjon av smerte og kvalme etter barnehagekirurgi
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ved utskrivelse får pasienter i standardbehandlingsgruppen muntlige og papirmessige pleie- og tilfriskningsinstruksjoner fra en barnehagesykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 7. dag etter barnehageoperasjon
|
For å vurdere forskjellen mellom pasienter som bruker fjernovervåking og pasienter som ikke bruker fjernovervåking i opplevd kvalitet på tilfriskning målt med QoR-15 spørreskjemaet på den 7. dagen etter barnehageoperasjonen
|
7. dag etter barnehageoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
For å vurdere opplevd postoperativ smerte (POP) mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
|
Etter utflod kvalme og oppkast
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
For å vurdere den erfarne kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1. 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
For å vurdere forskjellen i antall kirurgiske komplikasjoner vurdert med Clavien Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
|
1. 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
|
Gjenopptakelser
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
For å vurdere forskjellen i antall gjeninnleggelser mellom pasienter som er utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter operasjon i barnehage.
|
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
|
Kontakt med helsepersonell
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
For å vurdere forskjellen i antall sykehuskontakter / allmennlege mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
|
Erfaren kommunikasjon
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
For å vurdere forskjellen i opplevd kvalitet på kommunikasjon med sykehuspersonalet mellom pasienter utstyrt med en smarttelefonapplikasjon for fjernovervåking og pasienter som mottar standardbehandling (ingen fjernovervåking) etter barnehagekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
|
Opplevde psykologiske effekter
Tidsramme: 1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
o vurdere de erfarne psykologiske effektene fjernovervåking hos pasienter som blir friske fra barnehagekirurgi.
|
1., 4. og 7. dag etter barnehageoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
- Hovedetterforsker: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
- Hovedetterforsker: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78144.100.21 / WO21.083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .