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Calidad de la recuperación después de la cirugía de atención ambulatoria con monitoreo remoto controlado por aplicación: un ensayo controlado aleatorizado (QuReMo)

9 de febrero de 2022 actualizado por: M.B. Godfried, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Ensayo controlado aleatorio no ciego con diseño de métodos mixtos. Evaluar la calidad de la recuperación experimentada después de la cirugía ambulatoria entre los pacientes que recibieron monitoreo remoto en el hogar y los pacientes que recibieron atención de alta estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Hasta la fecha, la mayoría de las intervenciones quirúrgicas se realizan en guarderías y los pacientes son dados de alta poco después del primer período posoperatorio crítico. En casa, los pacientes tienen opciones limitadas para comunicarse con el hospital en caso de dolor intenso y náuseas. Hemos proporcionado a los pacientes quirúrgicos de atención diurna una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto que está configurada para registrar automáticamente el dolor y las náuseas posoperatorias después de recibir el alta hospitalaria. Además, proporciona un servicio de mensajería para contactar con el hospital en caso de dolor (fuerte) o náuseas. A pesar de las prometedoras experiencias iniciales de los pacientes con dicha aplicación, no sabemos si el monitoreo remoto con una aplicación para teléfonos inteligentes mejora la experiencia del paciente durante el período de recuperación.

Objetivo: Evaluar la calidad de la recuperación experimentada después de la cirugía ambulatoria entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron el estándar de atención (sin monitoreo remoto).

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado (no ciego) con diseño de métodos mixtos Población del estudio: pacientes adultos (de 18 años o más) programados para cirugía ambulatoria Intervención (si corresponde): el grupo de intervención recibe la aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto durante los días de semana de 8 a 17 hs hasta 7 días después de la cirugía. Con esta aplicación, los pacientes pueden registrar el dolor y las náuseas experimentados. Además, pueden enviar mensajes al hospital. El seguimiento diario lo realiza un profesional de la anestesia que se pondrá en contacto con el paciente en caso de que se informe de dolor intenso o náuseas en la aplicación. El grupo de control recibe el estándar de atención (con instrucciones verbales y en papel posteriores al alta).

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal criterio de valoración del estudio es la diferencia entre los pacientes que utilizan la monitorización remota y los pacientes que no utilizan la monitorización remota en la calidad percibida de la recuperación medida con el cuestionario QoR-15 el séptimo día después de la cirugía ambulatoria. Los criterios de valoración secundarios son 1) la puntuación general en la Calidad de la recuperación-15 en los días 1, 4 y 7 después del alta, 2) la calidad percibida de la atención posterior al hospital y 3) los efectos psicológicos experimentados de la monitorización remota durante la recuperación postoperatoria de la cirugía ambulatoria.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la participación en este estudio no representa ningún riesgo adicional para los pacientes asignados al grupo de intervención con monitoreo remoto o para los pacientes asignados al grupo de atención estándar. Se les pide a los pacientes en el grupo de monitoreo remoto que usen una aplicación de teléfono inteligente para registrar el dolor y las náuseas diariamente hasta 7 días después del alta. Registrar el dolor y las náuseas llevará 2 minutos al día. Se les pide a los pacientes de ambos grupos que completen el cuestionario QoR-15 validado un día antes de la admisión y el 1.°, 4.° y 7.° día después del alta y esto tomará 2,5 minutos. No se requieren visitas adicionales al hospital, exámenes físicos o pruebas. Los pacientes en el grupo de monitoreo remoto podrían beneficiarse de participar en el estudio porque son monitoreados diariamente por un profesional de la salud. Por lo tanto, el dolor intenso, las náuseas y posiblemente otras complicaciones pueden detectarse y controlarse antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bram Thiel, MSc
  • Número de teléfono: 0031 20 5994773
  • Correo electrónico: b.thiel@olvg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marc Godfried, PhD
  • Número de teléfono: 0031 20 5999111
  • Correo electrónico: m.b.godfried@olvg.nl

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Nijmegen, Limburg, Países Bajos, 6532 SZ
        • CWZ Hospital
        • Contacto:
          • Will Gerrits, MD
          • Número de teléfono: 0031 24 3657657
          • Correo electrónico: w.gerrits@cwz.nl
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1091AC
        • OLVG Hospital
        • Contacto:
          • Bram Thiel, MSc
          • Número de teléfono: 0031 02 5994773
          • Correo electrónico: b.thiel@olvg.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Edad: mayor o igual a 18 años
  • Conclusión preanestésica: ASA I a III
  • Programado para cirugía de día para una de las siguientes especialidades quirúrgicas:

ginecología, otorrinolaringología, oral y maxilofacial, ortopedia general y vascular, traumatología y urología -En posesión de un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • No poder hablar o entender el idioma holandés.
  • Deterioro mental (por ej. demencia, retraso)

Durante el estudio:

-Serán excluidos los pacientes que experimenten una complicación postoperatoria inesperada o una recuperación prolongada con el resultado de que no sea posible el alta el mismo día de la intervención quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo remoto
Al momento del alta, los pacientes en el grupo de monitoreo remoto reciben instrucciones de cuidado y recuperación verbales y en papel de una enfermera de la sala de atención diurna y, además, tendrán una aplicación de monitoreo instalada en su teléfono inteligente personal. Una vez que regresan a casa, pueden comenzar a registrar el dolor y las náuseas y hacer preguntas sobre su recuperación con la aplicación e informar al back office de anestesia.
Monitoreo remoto con una aplicación de teléfono inteligente del dolor y las náuseas después de una cirugía de atención ambulatoria
Sin intervención: Cuidado estándar
En el momento del alta, los pacientes en el grupo de atención estándar reciben instrucciones verbales y en papel sobre el cuidado y la recuperación de una enfermera de la sala de atención diurna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 7º día después de la cirugía de guardería
Evaluar la diferencia entre los pacientes que usan monitoreo remoto y los pacientes que no usan monitoreo remoto en la calidad percibida de la recuperación medida con el cuestionario QoR-15 en el séptimo día después de la cirugía de atención ambulatoria.
7º día después de la cirugía de guardería

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía ambulatoria
Evaluar el dolor postoperatorio experimentado (POP) entre pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y pacientes que recibieron atención estándar (sin monitoreo remoto) después de una cirugía ambulatoria.
1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía ambulatoria
Náuseas y vómitos posteriores al alta
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
Evaluar las náuseas y los vómitos posteriores al alta experimentados (PDNV) entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron el estándar de atención (sin monitoreo remoto) después de la cirugía ambulatoria.
1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1° 4° y 7° día después de la cirugía de guardería
Evaluar la diferencia en el número de complicaciones quirúrgicas calificadas con la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien Dindo entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron el estándar de atención (sin monitoreo remoto) después de la cirugía ambulatoria.
1° 4° y 7° día después de la cirugía de guardería
Readmisiones
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía ambulatoria
Evaluar la diferencia en el número de reingresos entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron atención estándar (sin monitoreo remoto) después de una cirugía ambulatoria.
1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía ambulatoria
Contacto con profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
Evaluar la diferencia en el número de contactos del hospital/médico general entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron atención estándar (sin monitoreo remoto) después de una cirugía ambulatoria.
1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
Comunicación experimentada
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
Evaluar la diferencia en la calidad experimentada de la comunicación con el personal del hospital entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron el estándar de atención (sin monitoreo remoto) después de una cirugía ambulatoria.
1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
Efectos psicológicos experimentados
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
o Evaluar los efectos psicológicos experimentados por la monitorización remota en pacientes que se recuperan de una cirugía ambulatoria.
1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
  • Investigador principal: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
  • Investigador principal: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL78144.100.21 / WO21.083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio se registrará antes de la inclusión del primer paciente en www.clinicaltrials.gov. Los resultados del estudio se publicarán en guías y revistas científicas (internacionales) nacionales. Enviaremos análisis a revistas científicas en el campo de la anestesiología.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible diciembre 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de información puede dirigirse a b.thiel@olvg.nl.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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