- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05244772
Calidad de la recuperación después de la cirugía de atención ambulatoria con monitoreo remoto controlado por aplicación: un ensayo controlado aleatorizado (QuReMo)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Hasta la fecha, la mayoría de las intervenciones quirúrgicas se realizan en guarderías y los pacientes son dados de alta poco después del primer período posoperatorio crítico. En casa, los pacientes tienen opciones limitadas para comunicarse con el hospital en caso de dolor intenso y náuseas. Hemos proporcionado a los pacientes quirúrgicos de atención diurna una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto que está configurada para registrar automáticamente el dolor y las náuseas posoperatorias después de recibir el alta hospitalaria. Además, proporciona un servicio de mensajería para contactar con el hospital en caso de dolor (fuerte) o náuseas. A pesar de las prometedoras experiencias iniciales de los pacientes con dicha aplicación, no sabemos si el monitoreo remoto con una aplicación para teléfonos inteligentes mejora la experiencia del paciente durante el período de recuperación.
Objetivo: Evaluar la calidad de la recuperación experimentada después de la cirugía ambulatoria entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron el estándar de atención (sin monitoreo remoto).
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado (no ciego) con diseño de métodos mixtos Población del estudio: pacientes adultos (de 18 años o más) programados para cirugía ambulatoria Intervención (si corresponde): el grupo de intervención recibe la aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto durante los días de semana de 8 a 17 hs hasta 7 días después de la cirugía. Con esta aplicación, los pacientes pueden registrar el dolor y las náuseas experimentados. Además, pueden enviar mensajes al hospital. El seguimiento diario lo realiza un profesional de la anestesia que se pondrá en contacto con el paciente en caso de que se informe de dolor intenso o náuseas en la aplicación. El grupo de control recibe el estándar de atención (con instrucciones verbales y en papel posteriores al alta).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal criterio de valoración del estudio es la diferencia entre los pacientes que utilizan la monitorización remota y los pacientes que no utilizan la monitorización remota en la calidad percibida de la recuperación medida con el cuestionario QoR-15 el séptimo día después de la cirugía ambulatoria. Los criterios de valoración secundarios son 1) la puntuación general en la Calidad de la recuperación-15 en los días 1, 4 y 7 después del alta, 2) la calidad percibida de la atención posterior al hospital y 3) los efectos psicológicos experimentados de la monitorización remota durante la recuperación postoperatoria de la cirugía ambulatoria.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la participación en este estudio no representa ningún riesgo adicional para los pacientes asignados al grupo de intervención con monitoreo remoto o para los pacientes asignados al grupo de atención estándar. Se les pide a los pacientes en el grupo de monitoreo remoto que usen una aplicación de teléfono inteligente para registrar el dolor y las náuseas diariamente hasta 7 días después del alta. Registrar el dolor y las náuseas llevará 2 minutos al día. Se les pide a los pacientes de ambos grupos que completen el cuestionario QoR-15 validado un día antes de la admisión y el 1.°, 4.° y 7.° día después del alta y esto tomará 2,5 minutos. No se requieren visitas adicionales al hospital, exámenes físicos o pruebas. Los pacientes en el grupo de monitoreo remoto podrían beneficiarse de participar en el estudio porque son monitoreados diariamente por un profesional de la salud. Por lo tanto, el dolor intenso, las náuseas y posiblemente otras complicaciones pueden detectarse y controlarse antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bram Thiel, MSc
- Número de teléfono: 0031 20 5994773
- Correo electrónico: b.thiel@olvg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Godfried, PhD
- Número de teléfono: 0031 20 5999111
- Correo electrónico: m.b.godfried@olvg.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Nijmegen, Limburg, Países Bajos, 6532 SZ
- CWZ Hospital
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Contacto:
- Will Gerrits, MD
- Número de teléfono: 0031 24 3657657
- Correo electrónico: w.gerrits@cwz.nl
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1091AC
- OLVG Hospital
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Contacto:
- Bram Thiel, MSc
- Número de teléfono: 0031 02 5994773
- Correo electrónico: b.thiel@olvg.nl
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Contacto:
- Seppe Koopman, PhD
- Número de teléfono: 0031 01 2911911
- Correo electrónico: KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad: mayor o igual a 18 años
- Conclusión preanestésica: ASA I a III
- Programado para cirugía de día para una de las siguientes especialidades quirúrgicas:
ginecología, otorrinolaringología, oral y maxilofacial, ortopedia general y vascular, traumatología y urología -En posesión de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- No poder hablar o entender el idioma holandés.
- Deterioro mental (por ej. demencia, retraso)
Durante el estudio:
-Serán excluidos los pacientes que experimenten una complicación postoperatoria inesperada o una recuperación prolongada con el resultado de que no sea posible el alta el mismo día de la intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo remoto
Al momento del alta, los pacientes en el grupo de monitoreo remoto reciben instrucciones de cuidado y recuperación verbales y en papel de una enfermera de la sala de atención diurna y, además, tendrán una aplicación de monitoreo instalada en su teléfono inteligente personal.
Una vez que regresan a casa, pueden comenzar a registrar el dolor y las náuseas y hacer preguntas sobre su recuperación con la aplicación e informar al back office de anestesia.
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Monitoreo remoto con una aplicación de teléfono inteligente del dolor y las náuseas después de una cirugía de atención ambulatoria
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Sin intervención: Cuidado estándar
En el momento del alta, los pacientes en el grupo de atención estándar reciben instrucciones verbales y en papel sobre el cuidado y la recuperación de una enfermera de la sala de atención diurna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 7º día después de la cirugía de guardería
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Evaluar la diferencia entre los pacientes que usan monitoreo remoto y los pacientes que no usan monitoreo remoto en la calidad percibida de la recuperación medida con el cuestionario QoR-15 en el séptimo día después de la cirugía de atención ambulatoria.
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7º día después de la cirugía de guardería
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía ambulatoria
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Evaluar el dolor postoperatorio experimentado (POP) entre pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y pacientes que recibieron atención estándar (sin monitoreo remoto) después de una cirugía ambulatoria.
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1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía ambulatoria
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Náuseas y vómitos posteriores al alta
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
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Evaluar las náuseas y los vómitos posteriores al alta experimentados (PDNV) entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron el estándar de atención (sin monitoreo remoto) después de la cirugía ambulatoria.
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1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1° 4° y 7° día después de la cirugía de guardería
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Evaluar la diferencia en el número de complicaciones quirúrgicas calificadas con la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien Dindo entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron el estándar de atención (sin monitoreo remoto) después de la cirugía ambulatoria.
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1° 4° y 7° día después de la cirugía de guardería
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía ambulatoria
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Evaluar la diferencia en el número de reingresos entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron atención estándar (sin monitoreo remoto) después de una cirugía ambulatoria.
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1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía ambulatoria
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Contacto con profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
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Evaluar la diferencia en el número de contactos del hospital/médico general entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron atención estándar (sin monitoreo remoto) después de una cirugía ambulatoria.
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1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
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Comunicación experimentada
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
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Evaluar la diferencia en la calidad experimentada de la comunicación con el personal del hospital entre los pacientes que recibieron una aplicación de teléfono inteligente para monitoreo remoto y los pacientes que recibieron el estándar de atención (sin monitoreo remoto) después de una cirugía ambulatoria.
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1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
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Efectos psicológicos experimentados
Periodo de tiempo: 1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
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o Evaluar los efectos psicológicos experimentados por la monitorización remota en pacientes que se recuperan de una cirugía ambulatoria.
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1.°, 4.° y 7.° día después de la cirugía de atención diurna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
- Investigador principal: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
- Investigador principal: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78144.100.21 / WO21.083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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