Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita zotavení po chirurgickém zákroku denní péče s aplikací řízeným vzdáleným monitorováním: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (QuReMo)

9. února 2022 aktualizováno: M.B. Godfried, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s designem smíšených metod. Zhodnotit prožitou kvalitu zotavení po chirurgickém zákroku v denní péči mezi pacienty se vzdáleným domácím monitorováním a pacienty při standardní propouštěcí péči

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: V současnosti je většina chirurgických výkonů prováděna v denní péči a pacienti jsou propouštěni brzy po prvním kritickém pooperačním období. Doma mají pacienti omezené možnosti kontaktovat nemocnici v případě silné bolesti a nevolnosti. Poskytli jsme pacientům denní péče s aplikací smartphonu pro vzdálené monitorování, která je nakonfigurována tak, aby si sama zaznamenávala pooperační bolest a nevolnost po propuštění z nemocnice. Kromě toho poskytuje službu zasílání zpráv pro kontaktování nemocnice v případě (silné) bolesti nebo nevolnosti. Navzdory slibným počátečním zkušenostem pacientů s takovou aplikací nevíme, zda vzdálené monitorování pomocí aplikace pro chytré telefony zlepšuje pacientovu zkušenost během období rekonvalescence.

Cíl: Zhodnotit prožitou kvalitu zotavení po chirurgickém zákroku v denní péči mezi pacienty, kterým byla poskytnuta aplikace pro chytré telefony pro vzdálené sledování, a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného sledování).

Design studie: (Nezaslepená) randomizovaná kontrolovaná studie s designem smíšených metod Populace studie: Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) plánovaní na chirurgický zákrok v denní péči Intervence (pokud existuje): Intervenční skupina obdrží aplikaci pro chytré telefony pro vzdálené monitorování během pracovních dnů od 8 do 17 hodin do 7 dnů po operaci. Pomocí této aplikace jsou pacienti schopni zaznamenat prožívanou bolest a nevolnost. Kromě toho mohou posílat zprávy do nemocnice. Denní monitorování provádí odborník na anestezii, který bude pacienta kontaktovat v případě, že je v aplikaci hlášena silná bolest nebo nevolnost. Kontrolní skupině se dostává standardní péče (s ústními a papírovými instrukcemi po propuštění).

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl mezi pacienty používajícími vzdálené monitorování a pacienty nepoužívajícími vzdálené monitorování ve vnímané kvalitě zotavení měřené pomocí dotazníku QoR-15 7. den po operaci denní péče. Sekundárními cílovými body jsou 1) celkové skóre kvality zotavení-15 v den 1, 4 a 7 po propuštění, 2) vnímaná kvalita následné nemocniční péče a 3) prožívané psychologické účinky vzdáleného sledování během pooperační rekonvalescence po chirurgickém zákroku v denní péči.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Účast v této studii nepředstavuje žádná další rizika ani pro pacienty zařazené do intervenční skupiny s dálkovým monitorováním, ani pro pacienty zařazené do skupiny standardní péče. Pacienti ve skupině vzdáleného monitorování jsou požádáni, aby používali aplikaci pro chytré telefony k zaznamenávání bolesti a nevolnosti denně po dobu až 7 dnů po propuštění. Záznam bolesti a nevolnosti bude trvat 2 minuty denně. Pacienti z obou skupin jsou požádáni, aby jeden den před přijetím a 1., 4. a 7. den po propuštění vyplnili validovaný dotazník QoR-15, což zabere 2,5 minuty. Nejsou vyžadovány žádné další návštěvy v nemocnici, fyzikální vyšetření nebo testy. Pacienti ve skupině vzdáleného monitorování by mohli mít prospěch z účasti ve studii, protože jsou denně sledováni zdravotnickým pracovníkem. Silnou bolest, nevolnost a případně další komplikace lze tedy zaznamenat a zvládnout dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bram Thiel, MSc
  • Telefonní číslo: 0031 20 5994773
  • E-mail: b.thiel@olvg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Limburg
      • Nijmegen, Limburg, Holandsko, 6532 SZ
        • CWZ Hospital
        • Kontakt:
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1091AC
        • OLVG Hospital
        • Kontakt:
          • Bram Thiel, MSc
          • Telefonní číslo: 0031 02 5994773
          • E-mail: b.thiel@olvg.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk: starší nebo rovný 18 letům
  • Předanesteziologický závěr: ASA I až III
  • Naplánováno na chirurgii denní péče pro jednu z následujících chirurgických specializací:

gynekologie, oční, nosní a krční, orální a maxilofaciální, ortopedie, celková a cévní, traumatologie a urologie – vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Není schopen mluvit nebo rozumět holandskému jazyku
  • Mentálně postižení (např. demence, retardace)

Během studia:

- Pacienti, u kterých dojde k neočekávané pooperační komplikaci nebo prodloužené rekonvalescenci s tím výsledkem, že propuštění ve stejný den chirurgického zákroku není možné, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené sledování
Při propuštění dostanou pacienti ve skupině vzdáleného monitorování ústní a papírové pokyny pro péči a zotavení od sestry denní péče a navíc budou mít na svém osobním smartphonu nainstalovanou monitorovací aplikaci. Jakmile se vrátí domů, mohou začít zaznamenávat bolest a nevolnost a klást otázky týkající se jejich zotavení pomocí aplikace a hlásit zpět kancelář anestezie.
Dálkové monitorování bolesti a nevolnosti po operaci denní péče pomocí aplikace smartphonu
Žádný zásah: Standardní péče
Při propuštění dostávají pacienti ve skupině standardní péče ústní a papírové pokyny pro péči a zotavení od sestry denní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 7. den po operaci denní péče
Zhodnotit rozdíl mezi pacienty používajícími vzdálené monitorování a pacienty nepoužívajícími vzdálené monitorování ve vnímané kvalitě zotavení měřené pomocí dotazníku QoR-15 7. den po operaci denní péče
7. den po operaci denní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1., 4. a 7. den po operaci denní péče
Posoudit prožívanou pooperační bolest (POP) mezi pacienty vybavenými aplikací pro chytré telefony pro vzdálené monitorování a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného monitorování) po chirurgickém zákroku v denní péči.
1., 4. a 7. den po operaci denní péče
Nevolnost a zvracení po propuštění
Časové okno: 1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
Zhodnotit prožitou nevolnost a zvracení po propuštění (PDNV) mezi pacienty vybavenými aplikací pro chytré telefony pro vzdálené monitorování a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného sledování) po operaci denní péče.
1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1. 4. a 7. den po ordinaci denní péče
Posoudit rozdíl v počtu chirurgických komplikací hodnocených klasifikací chirurgických komplikací Clavien Dindo mezi pacienty, jimž byla poskytnuta aplikace pro chytré telefony pro vzdálené monitorování, a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného monitorování) po operaci denní péče.
1. 4. a 7. den po ordinaci denní péče
Opakované přijímací řízení
Časové okno: 1., 4. a 7. den po operaci denní péče
Posoudit rozdíl v počtu opětovných přijetí mezi pacienty, jimž byla poskytnuta aplikace pro chytré telefony pro vzdálené sledování, a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného sledování) po operaci denní péče.
1., 4. a 7. den po operaci denní péče
Kontakt se zdravotníky
Časové okno: 1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
Posoudit rozdíl v počtu kontaktů nemocnice / praktického lékaře mezi pacienty vybavenými aplikací pro vzdálené monitorování v chytrém telefonu a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného monitorování) po operaci denní péče.
1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
Zkušená komunikace
Časové okno: 1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
Posoudit rozdíl v prožité kvalitě komunikace s nemocničním personálem mezi pacienty, jimž byla poskytnuta aplikace pro vzdálené monitorování v chytrém telefonu, a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného monitorování) po operaci denní péče.
1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
Zkušené psychologické účinky
Časové okno: 1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
o posoudit prožívané psychologické účinky vzdáleného monitorování u pacientů zotavujících se z chirurgického zákroku v denní péči.
1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78144.100.21 / WO21.083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude zaregistrována před zařazením prvního pacienta na www.clinicaltrials.gov. Výsledky studie se dostanou do (mezinárodních) vědeckých časopisů a pokynů. Rozbory budeme předkládat vědeckým časopisům v oboru anesteziologie.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici prosinec 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o informace lze zaslat na adresu b.thiel@olvg.nl.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit