- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05244772
Kvalita zotavení po chirurgickém zákroku denní péče s aplikací řízeným vzdáleným monitorováním: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (QuReMo)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: V současnosti je většina chirurgických výkonů prováděna v denní péči a pacienti jsou propouštěni brzy po prvním kritickém pooperačním období. Doma mají pacienti omezené možnosti kontaktovat nemocnici v případě silné bolesti a nevolnosti. Poskytli jsme pacientům denní péče s aplikací smartphonu pro vzdálené monitorování, která je nakonfigurována tak, aby si sama zaznamenávala pooperační bolest a nevolnost po propuštění z nemocnice. Kromě toho poskytuje službu zasílání zpráv pro kontaktování nemocnice v případě (silné) bolesti nebo nevolnosti. Navzdory slibným počátečním zkušenostem pacientů s takovou aplikací nevíme, zda vzdálené monitorování pomocí aplikace pro chytré telefony zlepšuje pacientovu zkušenost během období rekonvalescence.
Cíl: Zhodnotit prožitou kvalitu zotavení po chirurgickém zákroku v denní péči mezi pacienty, kterým byla poskytnuta aplikace pro chytré telefony pro vzdálené sledování, a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného sledování).
Design studie: (Nezaslepená) randomizovaná kontrolovaná studie s designem smíšených metod Populace studie: Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) plánovaní na chirurgický zákrok v denní péči Intervence (pokud existuje): Intervenční skupina obdrží aplikaci pro chytré telefony pro vzdálené monitorování během pracovních dnů od 8 do 17 hodin do 7 dnů po operaci. Pomocí této aplikace jsou pacienti schopni zaznamenat prožívanou bolest a nevolnost. Kromě toho mohou posílat zprávy do nemocnice. Denní monitorování provádí odborník na anestezii, který bude pacienta kontaktovat v případě, že je v aplikaci hlášena silná bolest nebo nevolnost. Kontrolní skupině se dostává standardní péče (s ústními a papírovými instrukcemi po propuštění).
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl mezi pacienty používajícími vzdálené monitorování a pacienty nepoužívajícími vzdálené monitorování ve vnímané kvalitě zotavení měřené pomocí dotazníku QoR-15 7. den po operaci denní péče. Sekundárními cílovými body jsou 1) celkové skóre kvality zotavení-15 v den 1, 4 a 7 po propuštění, 2) vnímaná kvalita následné nemocniční péče a 3) prožívané psychologické účinky vzdáleného sledování během pooperační rekonvalescence po chirurgickém zákroku v denní péči.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Účast v této studii nepředstavuje žádná další rizika ani pro pacienty zařazené do intervenční skupiny s dálkovým monitorováním, ani pro pacienty zařazené do skupiny standardní péče. Pacienti ve skupině vzdáleného monitorování jsou požádáni, aby používali aplikaci pro chytré telefony k zaznamenávání bolesti a nevolnosti denně po dobu až 7 dnů po propuštění. Záznam bolesti a nevolnosti bude trvat 2 minuty denně. Pacienti z obou skupin jsou požádáni, aby jeden den před přijetím a 1., 4. a 7. den po propuštění vyplnili validovaný dotazník QoR-15, což zabere 2,5 minuty. Nejsou vyžadovány žádné další návštěvy v nemocnici, fyzikální vyšetření nebo testy. Pacienti ve skupině vzdáleného monitorování by mohli mít prospěch z účasti ve studii, protože jsou denně sledováni zdravotnickým pracovníkem. Silnou bolest, nevolnost a případně další komplikace lze tedy zaznamenat a zvládnout dříve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bram Thiel, MSc
- Telefonní číslo: 0031 20 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Godfried, PhD
- Telefonní číslo: 0031 20 5999111
- E-mail: m.b.godfried@olvg.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Nijmegen, Limburg, Holandsko, 6532 SZ
- CWZ Hospital
-
Kontakt:
- Will Gerrits, MD
- Telefonní číslo: 0031 24 3657657
- E-mail: w.gerrits@cwz.nl
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1091AC
- OLVG Hospital
-
Kontakt:
- Bram Thiel, MSc
- Telefonní číslo: 0031 02 5994773
- E-mail: b.thiel@olvg.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Kontakt:
- Seppe Koopman, PhD
- Telefonní číslo: 0031 01 2911911
- E-mail: KoopmanJ@maasstadziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk: starší nebo rovný 18 letům
- Předanesteziologický závěr: ASA I až III
- Naplánováno na chirurgii denní péče pro jednu z následujících chirurgických specializací:
gynekologie, oční, nosní a krční, orální a maxilofaciální, ortopedie, celková a cévní, traumatologie a urologie – vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Není schopen mluvit nebo rozumět holandskému jazyku
- Mentálně postižení (např. demence, retardace)
Během studia:
- Pacienti, u kterých dojde k neočekávané pooperační komplikaci nebo prodloužené rekonvalescenci s tím výsledkem, že propuštění ve stejný den chirurgického zákroku není možné, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené sledování
Při propuštění dostanou pacienti ve skupině vzdáleného monitorování ústní a papírové pokyny pro péči a zotavení od sestry denní péče a navíc budou mít na svém osobním smartphonu nainstalovanou monitorovací aplikaci.
Jakmile se vrátí domů, mohou začít zaznamenávat bolest a nevolnost a klást otázky týkající se jejich zotavení pomocí aplikace a hlásit zpět kancelář anestezie.
|
Dálkové monitorování bolesti a nevolnosti po operaci denní péče pomocí aplikace smartphonu
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Při propuštění dostávají pacienti ve skupině standardní péče ústní a papírové pokyny pro péči a zotavení od sestry denní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 7. den po operaci denní péče
|
Zhodnotit rozdíl mezi pacienty používajícími vzdálené monitorování a pacienty nepoužívajícími vzdálené monitorování ve vnímané kvalitě zotavení měřené pomocí dotazníku QoR-15 7. den po operaci denní péče
|
7. den po operaci denní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1., 4. a 7. den po operaci denní péče
|
Posoudit prožívanou pooperační bolest (POP) mezi pacienty vybavenými aplikací pro chytré telefony pro vzdálené monitorování a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného monitorování) po chirurgickém zákroku v denní péči.
|
1., 4. a 7. den po operaci denní péče
|
|
Nevolnost a zvracení po propuštění
Časové okno: 1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
Zhodnotit prožitou nevolnost a zvracení po propuštění (PDNV) mezi pacienty vybavenými aplikací pro chytré telefony pro vzdálené monitorování a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného sledování) po operaci denní péče.
|
1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1. 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
Posoudit rozdíl v počtu chirurgických komplikací hodnocených klasifikací chirurgických komplikací Clavien Dindo mezi pacienty, jimž byla poskytnuta aplikace pro chytré telefony pro vzdálené monitorování, a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného monitorování) po operaci denní péče.
|
1. 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
|
Opakované přijímací řízení
Časové okno: 1., 4. a 7. den po operaci denní péče
|
Posoudit rozdíl v počtu opětovných přijetí mezi pacienty, jimž byla poskytnuta aplikace pro chytré telefony pro vzdálené sledování, a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného sledování) po operaci denní péče.
|
1., 4. a 7. den po operaci denní péče
|
|
Kontakt se zdravotníky
Časové okno: 1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
Posoudit rozdíl v počtu kontaktů nemocnice / praktického lékaře mezi pacienty vybavenými aplikací pro vzdálené monitorování v chytrém telefonu a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného monitorování) po operaci denní péče.
|
1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
|
Zkušená komunikace
Časové okno: 1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
Posoudit rozdíl v prožité kvalitě komunikace s nemocničním personálem mezi pacienty, jimž byla poskytnuta aplikace pro vzdálené monitorování v chytrém telefonu, a pacienty, kteří dostávají standardní péči (bez vzdáleného monitorování) po operaci denní péče.
|
1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
|
Zkušené psychologické účinky
Časové okno: 1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
o posoudit prožívané psychologické účinky vzdáleného monitorování u pacientů zotavujících se z chirurgického zákroku v denní péči.
|
1., 4. a 7. den po ordinaci denní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Godfried, PhD, OLVG Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seppe Koopman, PhD, Maasstad Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Robert van Dongen, PhD, CWZ Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL78144.100.21 / WO21.083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .